雄激素阻断对 GnRH 脉冲发生器对雌二醇和黄体酮抑制的敏感性的影响
雄激素阻断对高雄激素青春期女孩 GnRH 脉冲发生器对雌二醇和黄体酮抑制的敏感性的影响 (JCM021)
研究概览
详细说明
与患有 PCOS 的女性类似，与年龄匹配的对照组相比，患有高雄激素血症的女孩 LH 脉冲频率增加。 我们小组正在进行的一项研究正在调查患有 PCOS 的成年女性对 GnRH 脉冲发生器的孕激素不敏感性是否也存在于患有高雄激素血症的青春期女孩中。 迄今为止的数据分析表明，与青春期对照组相比，雄激素过多的青春期女孩下丘脑孕酮敏感性降低，其中一个亚组（由大约一半的雄激素过多女孩组成）具有与 PCOS 成年女性相似的明显孕激素不敏感性。 最近公布了这些数据。
鉴于雄激素介导患有 PCOS 的成年女性的下丘脑孕酮不敏感，我们假设雄激素在患有高雄激素血症的青春期女孩中起着类似的作用，并且使用雄激素受体阻滞剂氟他胺可以恢复孕酮敏感性。
更好地了解青春期高雄激素血症的影响及其在 PCOS 发展中的作用，有望改进 PCOS 的预防和治疗策略。 如果目前流行的儿童肥胖导致越来越多的女孩雄激素水平升高，那么这可能会变得越来越重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 13 至 17 岁的女孩
- Tanner 青春期 IV 或 V 阶段
- 初潮后
- 伴或不伴多毛症的高雄激素血症（总睾酮 > 0.4 ng/mL 或游离睾酮 > 35 pmol/L）
- 正常天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT)（AST < 35 U/L，ALT < 55 U/L）
- 血红蛋白 > 12 mg/dL 或血细胞比容 > 36%
- 正常筛查实验室（高雄激素血症固有的预期荷尔蒙异常除外）
- 性活跃的受试者必须同意在研究期间放弃或使用双重屏障避孕
- 未经研究人员批准，受试者必须同意在研究过程中不服用任何其他药物
排除标准：
- 异常筛查实验室（高雄激素血症固有的预期荷尔蒙异常除外）
- 升高的 AST/ALT（AST > 35 U/L，ALT > 55 U/L）
- 血红蛋白 <12 mg/dL 或血细胞比容 < 36%
- 体重 < 32 公斤
- 肝病、花生过敏、深静脉血栓、乳腺癌、子宫内膜癌或宫颈癌病史
- 怀孕或哺乳
- 在研究后 3 个月内服用已知会影响生殖轴的药物（包括口服避孕药、二甲双胍和螺内酯）
- 使用已知或可能抑制或诱导 CYP1A2 或 CYP3A4 的药物（有关此类药物的常见示例，请参阅下文“使用其他药物或治疗的限制”部分）
- 目前正在参加另一项研究或在过去 30 天内参加过一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟他胺、雌激素、黄体酮
对于氟他胺，体重> 50 kg 的受试者每天两次口服 250 mg，体重 < 50 kg 的受试者每天两次口服 125 mg，持续约 3 周。 在第一次过夜研究入院后，将给予受试者口服雌激素 0.5-1 mg，每天一次，持续 7 天。 在第一次过夜研究入院后的 7 天内，每天 3 次在 0700、1500 和 2300 时给予受试者口服黄体酮悬浮液（20 mg/ml，25-100 mg），持续 7 天。 |
体重 > 50 公斤的受试者每天两次口服 250 毫克，体重 < 50 公斤的受试者每天两次口服 125 毫克。
口服黄体酮悬浮液（20 毫克/毫升，25-100 毫克），每天 3 次，时间为 0700、1500 和 2300 小时，持续 7 天
每天一次 0.5-1 毫克，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为第 7 天黄体酮水平函数的促黄体激素 (LH) 脉冲百分比变化的斜率
大体时间：氟他胺治疗后 3 周
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该研究的主要结果变量是作为第 7 天黄体酮水平函数的 LH 脉冲百分比变化的斜率。
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氟他胺治疗后 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher R. McCartney, MD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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