Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af androgenblokade på GnRH-pulsgeneratorens følsomhed over for undertrykkelse af østradiol og progesteron

1. maj 2018 opdateret af: John Marshall, University of Virginia

Effekt af androgenblokade på GnRH-pulsgeneratorens følsomhed over for undertrykkelse af østradiol og progesteron hos hyperandrogene unge piger (JCM021)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af forhøjede mandlige hormoner hos unge piger, og hvordan de påvirker udviklingen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hvis efterforskerne forstår virkningerne af forhøjede mandlige hormonniveauer hos piger, kan efterforskerne muligvis bedre behandle piger med forhøjede mandlige hormonniveauer og måske endda lære, hvordan man forebygger udviklingen af ​​PCOS. Kvinder med forhøjede niveauer af mandlige hormoner reagerer anderledes på estrace (estradiol) og progesteron end kvinder med normale mandlige hormonniveauer. Efterforskerne vil give dig østrogen og progesteron for at se, hvordan du reagerer, efter at det mandlige hormon er blevet blokeret af en medicin kaldet flutamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lighed med kvinder med PCOS har piger med hyperandrogenemia en øget frekvens af LH-pulser sammenlignet med aldersmatchede kontroller. En igangværende undersøgelse af vores gruppe undersøger, om progesteron-ufølsomheden af ​​GnRH-pulsgeneratoren hos voksne kvinder med PCOS også ses hos unge piger med hyperandrogenæmi. Analyse af dataene til dato tyder på, at de hyperandrogene unge piger har nedsat hypothalamus progesteronfølsomhed sammenlignet med unge kontroller, hvor en undergruppe (bestående af cirka halvdelen af ​​de hyperandrogene piger) har markant progesteron ufølsomhed svarende til den, der ses hos voksne kvinder med PCOS. Disse data er for nylig blevet offentliggjort.

I betragtning af at androgener medierer hypothalamus progesteron-ufølsomhed hos voksne kvinder med PCOS, antager vi, at androgener spiller en lignende rolle hos unge piger med hyperandrogenæmi, og at progesteronfølsomhed kan genoprettes ved brug af androgenreceptorblokkeren flutamid.

Bedre forståelse af virkningerne af hyperandrogenæmi i ungdomsårene og dens rolle i udviklingen af ​​PCOS vil forhåbentlig føre til forbedrede forebyggelses- og behandlingsstrategier for PCOS. Dette kan vise sig at blive stadig vigtigere, hvis den nuværende epidemi i fedme blandt børn resulterer i et stigende antal piger med forhøjede androgenniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 13 til 17
  • Tanner IV eller V stadium af puberteten
  • Postmenarche
  • Hyperandrogenemisk (total testosteron > 0,4 ​​ng/ml eller fri testosteron > 35 pmol/L) med eller uden hirsutisme
  • Normal aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Hæmoglobin > 12 mg/dL eller hæmatokrit > 36 %
  • Normale screeningslaboratorier (med undtagelse af de forventede hormonelle abnormiteter, der er forbundet med hyperandrogenæmi)
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig eller bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at tage anden medicin i løbet af undersøgelsen uden godkendelse fra undersøgelsens efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeningslaboratorier (med undtagelse af de forventede hormonelle abnormiteter, der er forbundet med hyperandrogenæmi)
  • Forhøjet ASAT/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Hæmoglobin <12 mg/dL eller hæmatokrit < 36 %
  • Vægt < 32 kg
  • Anamnese med leversygdom, jordnøddeallergi, dyb venøs trombose, brystkræft, endometriecancer eller livmoderhalskræft
  • Gravid eller ammende
  • På medicin, der vides at påvirke reproduktionsaksen inden for 3 måneder efter undersøgelsen (inklusive p-piller, metformin og spironolacton)
  • På medicin, der vides eller sandsynligvis vil hæmme eller inducere CYP1A2 eller CYP3A4 (se afsnittet "Begrænsninger for brug af andre lægemidler eller behandlinger" nedenfor for almindelige eksempler på sådanne lægemidler)
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har været i en inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flutamid, estrace, progesteron

For flutamid vil forsøgspersoner, der vejer > 50 kg, få 250 mg oralt to gange dagligt, og forsøgspersoner, der vejer < 50 kg, vil få 125 mg oralt to gange dagligt i ca. 3 uger.

Forsøgspersonerne vil få oral estrace, 0,5-1 mg én gang dagligt i 7 dage efter den første indlæggelse natten over.

Forsøgspersonerne vil få oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange dagligt kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dage efter den første indlæggelse natten over.
Medicin: Flutamid
Forsøgspersoner, der vejer > 50 kg, vil modtage 250 mg oralt to gange dagligt, og forsøgspersoner, der vejer < 50 kg, vil modtage 125 mg oralt to gange dagligt.
Medicin: Progesteron
oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange dagligt kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dage
Medicin: estrace
0,5-1 mg én gang dagligt i syv dage
Andre navne:
  • (østradiol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældningen af ​​den procentvise ændring i luteiniserende hormon (LH) pulser som en funktion af dag 7 progesteronniveau
Tidsramme: 3 uger efter flutamidbehandling
Den primære udfaldsvariabel for undersøgelsen er hældningen af ​​den procentvise ændring i LH-pulser som funktion af dag 7-progesteronniveau.
3 uger efter flutamidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12632
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Flutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner