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Auswirkungen der Androgenblockade auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber einer Unterdrückung durch Estradiol und Progesteron

1. Mai 2018 aktualisiert von: John Marshall, University of Virginia

Wirkung der Androgenblockade auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber der Unterdrückung durch Estradiol und Progesteron bei hyperandrogenen jugendlichen Mädchen (JCM021)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen erhöhter männlicher Hormone bei heranwachsenden Mädchen zu verstehen und wie sie die Entwicklung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) beeinflussen. Wenn die Forscher die Auswirkungen erhöhter männlicher Hormonspiegel bei Mädchen verstehen, können die Forscher Mädchen mit erhöhten männlichen Hormonspiegeln möglicherweise besser behandeln und vielleicht sogar lernen, wie sie die Entwicklung von PCOS verhindern können. Frauen mit erhöhten männlichen Hormonspiegeln reagieren anders auf Estrace (Estradiol) und Progesteron als Frauen mit normalen männlichen Hormonspiegeln. Die Ermittler werden Ihnen Östrogen und Progesteron geben, um zu sehen, wie Sie reagieren, nachdem das männliche Hormon durch ein Medikament namens Flutamid blockiert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ähnlich wie Frauen mit PCOS haben Mädchen mit Hyperandrogenämie eine erhöhte Frequenz von LH-Pulsen im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen. Eine laufende Studie unserer Gruppe untersucht, ob die Progesteron-Unempfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators bei erwachsenen Frauen mit PCOS auch bei heranwachsenden Mädchen mit Hyperandrogenämie auftritt. Die Analyse der bisherigen Daten deutet darauf hin, dass die hyperandrogenen jugendlichen Mädchen im Vergleich zu den jugendlichen Kontrollen eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber hypothalamischem Progesteron aufweisen, wobei eine Untergruppe (bestehend aus etwa der Hälfte der hyperandrogenen Mädchen) eine deutliche Progesteron-Unempfindlichkeit aufweist, ähnlich der, die bei erwachsenen Frauen mit PCOS beobachtet wird. Diese Daten wurden kürzlich veröffentlicht.

Angesichts der Tatsache, dass Androgene die Hypothalamus-Progesteron-Unempfindlichkeit bei erwachsenen Frauen mit PCOS vermitteln, nehmen wir an, dass Androgene eine ähnliche Rolle bei jugendlichen Mädchen mit Hyperandrogenämie spielen und dass die Progesteron-Empfindlichkeit durch die Verwendung des Androgenrezeptorblockers Flutamid wiederhergestellt werden kann.

Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Hyperandrogenämie in der Adoleszenz und ihrer Rolle bei der Entwicklung von PCOS wird hoffentlich zu verbesserten Präventions- und Behandlungsstrategien für PCOS führen. Dies könnte sich als zunehmend wichtig erweisen, wenn die aktuelle Epidemie der Fettleibigkeit bei Kindern zu einer wachsenden Zahl von Mädchen mit erhöhten Androgenspiegeln führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 13 bis 17 Jahren
  • Tanner IV oder V Stadium der Pubertät
  • Postmenarche
  • Hyperandrogenemie (Gesamttestosteron > 0,4 ​​ng/ml oder freies Testosteron > 35 pmol/l) mit oder ohne Hirsutismus
  • Normale Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) (AST < 35 U/l, ALT < 55 U/l)
  • Hämoglobin > 12 mg/dl oder Hämatokrit > 36 %
  • Normale Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die der Hyperandrogenämie innewohnen)
  • Sexuell aktive Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf eine Doppelbarrieren-Verhütung zu verzichten oder diese anzuwenden
  • Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine anderen Medikamente ohne Genehmigung der Studienprüfärzte einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die mit Hyperandrogenämie einhergehen)
  • Erhöhte AST/ALT (AST > 35 U/l, ALT > 55 U/l)
  • Hämoglobin < 12 mg/dL oder Hämatokrit < 36 %
  • Gewicht < 32 kg
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Erdnussallergie, tiefer Venenthrombose, Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Metformin und Spironolacton)
  • Auf Medikamente, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie CYP1A2 oder CYP3A4 hemmen oder induzieren (siehe Abschnitt „Einschränkungen bei der Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen“ unten für allgemeine Beispiele für solche Medikamente)
  • derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutamid, Estrace, Progesteron

Für Flutamid erhalten Personen mit einem Gewicht von > 50 kg 250 mg oral zweimal täglich und Personen mit einem Gewicht von < 50 kg erhalten 125 mg oral zweimal täglich für ungefähr 3 Wochen.

Die Probanden erhalten orales Estrace, 0,5-1 mg einmal täglich für 7 Tage nach der ersten Studienaufnahme über Nacht.

Die Probanden erhalten sieben Tage lang dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr nach der ersten Studienaufnahme über Nacht eine orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25–100 mg).
Arzneimittel: Flutamid
Personen mit einem Gewicht von > 50 kg erhalten 250 mg oral zweimal täglich, und Personen mit einem Gewicht von < 50 kg erhalten 125 mg oral zweimal täglich.
Arzneimittel: Progesteron
orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage
Arzneimittel: entziehen
0,5-1 mg einmal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • (Estradiol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der prozentualen Änderung der Pulse des luteinisierenden Hormons (LH) als Funktion des Progesteronspiegels am 7. Tag
Zeitfenster: 3 Wochen nach Flutamidbehandlung
Die primäre Ergebnisvariable für die Studie ist die Steigung der prozentualen Veränderung der LH-Pulse als Funktion des Progesteronspiegels am 7. Tag.
3 Wochen nach Flutamidbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12632
  • U54HD028934-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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