エストラジオールおよびプロゲステロンによる抑制に対するGnRHパルス発生器の感受性に対するアンドロゲン遮断の影響
高アンドロゲン思春期の少女におけるエストラジオールおよびプロゲステロンによる抑制に対するGnRHパルス発生器の感受性に対するアンドロゲン遮断の影響 (JCM021)
調査の概要
詳細な説明
PCOS の女性と同様に、高アンドロゲン血症の少女は、同年齢の対照群と比較して、LH パルスの頻度が高くなります。 私たちのグループによる進行中の研究では、PCOS の成人女性における GnRH パルス発生器のプロゲステロン非感受性が、高アンドロゲン血症の思春期の少女にも見られるかどうかを調査しています。 今日までのデータの分析は、思春期の対照と比較した場合、ハイパーアンドロゲンの思春期の少女は視床下部のプロゲステロン感受性が低下していることを示唆しており、サブグループ(ハイパーアンドロゲンの少女の約半分からなる)は、PCOSの成人女性に見られるのと同様の顕著なプロゲステロン非感受性を持っています. これらのデータは最近公開されました。
アンドロゲンがPCOSの成人女性の視床下部プロゲステロン不感受性を媒介することを考えると、アンドロゲンは高アンドロゲン血症の思春期の少女で同様の役割を果たし、プロゲステロン感受性はアンドロゲン受容体遮断薬フルタミドを使用して回復できると仮定します.
思春期における高アンドロゲン血症の影響とPCOSの発症におけるその役割をよりよく理解することは、PCOSの予防と治療戦略の改善につながることが期待されます. 小児肥満の現在の流行により、アンドロゲンレベルが上昇した少女の数が増加する場合、これはますます重要になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13~17歳の女の子
- 思春期のタナー IV または V 段階
- 初経後
- 多毛症を伴うまたは伴わない高アンドロゲン血症(総テストステロン > 0.4 ng/mL または遊離テストステロン > 35 pmol/L)
- 正常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
- ヘモグロビン > 12 mg/dL またはヘマトクリット > 36%
- 通常のスクリーニング検査室 (高アンドロゲン血症に固有の予想されるホルモン異常を除く)
- -性的に活発な被験者は、研究中に棄権または二重バリア避妊を使用することに同意する必要があります
- -被験者は、研究の過程で他の薬を服用しないことに同意する必要があります 研究調査員による承認なしに
除外基準:
- 異常なスクリーニング検査室(高アンドロゲン血症に固有の予想されるホルモン異常を除く)
- AST/ALTの上昇(AST > 35 U/L、ALT > 55 U/L)
- ヘモグロビン < 12 mg/dL またはヘマトクリット < 36%
- 体重 < 32 kg
- -肝疾患、ピーナッツアレルギー、深部静脈血栓症、乳がん、子宮内膜がん、または子宮頸がんの病歴
- 妊娠中または授乳中
- -研究の3か月以内に生殖軸に影響を与えることが知られている薬物について(経口避妊薬、メトホルミン、およびスピロノラクトンを含む)
- CYP1A2 または CYP3A4 を阻害または誘導することが知られている、またはその可能性のある薬物について (そのような薬物の一般的な例については、以下の「他の薬物または治療の使用に関する制限」セクションを参照してください)
- -現在別の研究に参加しているか、過去30日間に参加していました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルタミド、エストレース、プロゲステロン
フルタミドの場合、体重が 50 kg を超える被験者は 250 mg を 1 日 2 回経口投与され、体重が 50 kg 未満の被験者は 125 mg を 1 日 2 回経口投与され、約 3 週間投与されます。 被験者には、最初の一晩の試験入院後、7 日間、1 日 1 回 0.5 ~ 1 mg の経口避妊薬が投与されます。 被験者には、経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) が 1 日 3 回、07:00、15:00、および 23:00 に与えられます。 |
体重が 50 kg を超える被験者には 250 mg を 1 日 2 回経口投与し、体重が 50 kg 未満の被験者には 125 mg を 1 日 2 回経口投与します。
経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) を 1 日 3 回、07:00、15:00、および 23:00 に 7 日間
0.5~1mgを1日1回、7日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目のプロゲステロン レベルの関数としての黄体形成ホルモン (LH) パルスの変化率の勾配
時間枠:フルタミド治療の3週間後
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この研究の主要な結果変数は、7 日目のプロゲステロン レベルの関数としての LH パルスのパーセント変化の勾配です。
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フルタミド治療の3週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher R. McCartney, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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