Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av androgenblokade på følsomheten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron

1. mai 2018 oppdatert av: John Marshall, University of Virginia

Effekt av androgenblokade på følsomheten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron hos hyperandrogene ungdomsjenter (JCM021)

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av forhøyede mannlige hormoner hos unge jenter og hvordan de påvirker utviklingen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hvis etterforskerne forstår effekten av forhøyede mannlige hormonnivåer hos jenter, kan etterforskerne kanskje bedre behandle jenter med forhøyede mannlige hormonnivåer og kanskje til og med lære hvordan de kan forhindre utvikling av PCOS. Kvinner med forhøyede nivåer av mannlige hormoner reagerer annerledes på estrace (østradiol) og progesteron enn kvinner med normale mannlige hormonnivåer. Etterforskerne vil gi deg østrogen og progesteron for å se hvordan du reagerer etter at det mannlige hormonet har blitt blokkert av en medisin kalt flutamid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I likhet med kvinner med PCOS, har jenter med hyperandrogenemi en økt frekvens av LH-pulser sammenlignet med alderstilpassede kontroller. En pågående studie av vår gruppe undersøker om progesteron-ufølsomheten til GnRH-pulsgeneratoren hos voksne kvinner med PCOS også sees hos ungdomsjenter med hyperandrogenemi. Analyse av dataene til dags dato tyder på at de hyperandrogene ungdomsjentene har redusert hypotalamisk progesteronfølsomhet sammenlignet med ungdomskontroller, med en undergruppe (bestående av omtrent halvparten av de hyperandrogene jentene) som har markert progesteron-ufølsomhet lik den som sees hos voksne kvinner med PCOS. Disse dataene har nylig blitt publisert.

Gitt at androgener medierer hypotalamisk progesteron-ufølsomhet hos voksne kvinner med PCOS, antar vi at androgener spiller en lignende rolle hos unge jenter med hyperandrogenemi og at progesteronfølsomhet kan gjenopprettes ved bruk av androgenreseptorblokkeren flutamid.

Bedre forståelse av effektene av hyperandrogenemi i ungdomsårene og dens rolle i utviklingen av PCOS vil forhåpentligvis føre til forbedrede forebyggings- og behandlingsstrategier for PCOS. Dette kan vise seg å bli stadig viktigere dersom den nåværende epidemien innen fedme hos barn resulterer i et økende antall jenter med forhøyede androgennivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 13 til 17
  • Tanner IV eller V stadium av puberteten
  • Postmenarche
  • Hyperandrogenemisk (totalt testosteron > 0,4 ​​ng/ml eller fritt testosteron > 35 pmol/L) med eller uten hirsutisme
  • Normal aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Hemoglobin > 12 mg/dL eller hematokrit > 36 %
  • Normale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner må samtykke i å avstå eller bruke dobbelbarriereprevensjon under studien
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta noen andre medisiner i løpet av studien uten godkjenning fra studiens etterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Forhøyet AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Hemoglobin <12 mg/dL eller hematokrit < 36 %
  • Vekt < 32 kg
  • Historie med leversykdom, peanøttallergi, dyp venetrombose, brystkreft, endometriekreft eller livmorhalskreft
  • Gravid eller ammende
  • På medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen innen 3 måneder etter studien (inkludert p-piller, metformin og spironolakton)
  • På medisiner som er kjent eller sannsynlig å hemme eller indusere CYP1A2 eller CYP3A4 (se avsnittet "Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger" nedenfor for vanlige eksempler på slike legemidler)
  • Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har vært i en i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutamid, estrace, progesteron

For flutamid vil forsøkspersoner som veier > 50 kg få 250 mg oralt to ganger daglig, og forsøkspersoner som veier < 50 kg vil få 125 mg oralt to ganger daglig i ca. 3 uker.

Forsøkspersonene vil bli gitt oral estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i 7 dager etter den første studieopptaket over natten.

Forsøkspersonene vil få oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager etter den første studieopptaket over natten.
Legemiddel: Flutamid
Personer som veier > 50 kg vil få 250 mg oralt to ganger daglig, og forsøkspersoner som veier < 50 kg vil få 125 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Progesteron
oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager
Legemiddel: estrace
0,5-1 mg en gang daglig i syv dager
Andre navn:
  • (østradiol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av prosentvis endring i luteiniserende hormon (LH) pulser som en funksjon av dag 7 progesteronnivå
Tidsramme: 3 uker etter flutamidbehandling
Den primære utfallsvariabelen for studien er helningen på den prosentvise endringen i LH-pulser som en funksjon av dag 7 progesteronnivå.
3 uker etter flutamidbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12632
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Flutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere