- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01428193
에스트라디올과 프로게스테론에 의한 억제에 대한 GnRH 펄스 발생기의 민감도에 대한 안드로겐 차단의 영향
Androgen Blockade가 Hyperandrogenic Adolescent Girls에서 Estradiol과 Progesterone에 의한 억제에 대한 GnRH Pulse Generator의 민감도에 미치는 영향 (JCM021)
연구 개요
상세 설명
PCOS가 있는 여성과 유사하게 고안드로겐혈증이 있는 여아는 연령이 일치하는 대조군과 비교할 때 LH 펄스의 빈도가 증가합니다. 우리 그룹에서 진행 중인 연구는 PCOS가 있는 성인 여성의 GnRH 펄스 발생기의 프로게스테론 무감각이 고안드로겐혈증이 있는 사춘기 소녀에서도 나타나는지 여부를 조사하고 있습니다. 지금까지의 데이터 분석에 따르면 남성호르몬 과다 사춘기 소녀는 청소년 대조군과 비교했을 때 시상하부의 프로게스테론 민감도가 감소했으며 하위 그룹(안드로겐 과다 소녀의 약 절반으로 구성됨)은 PCOS가 있는 성인 여성에서 볼 수 있는 것과 유사한 현저한 프로게스테론 무감각을 나타냈습니다. 이 데이터는 최근에 게시되었습니다.
안드로겐이 PCOS가 있는 성인 여성의 시상하부 프로게스테론 무감각을 매개한다는 점을 감안할 때, 우리는 안드로겐이 고안드로겐혈증이 있는 사춘기 소녀에서 비슷한 역할을 하고 프로게스테론 감수성이 안드로겐 수용체 차단제인 플루타미드를 사용하여 회복될 수 있다는 가설을 세웁니다.
청소년기의 고안드로겐혈증의 영향과 PCOS 발달에서의 역할에 대한 더 나은 이해는 PCOS에 대한 개선된 예방 및 치료 전략으로 이어질 수 있기를 바랍니다. 이것은 현재 소아 비만의 유행으로 인해 안드로겐 수치가 높은 소녀의 수가 증가하는 경우 점점 더 중요해질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13~17세 소녀
- 사춘기의 태너 IV 또는 V 단계
- 초경 후
- 다모증이 있거나 없는 고안드로겐혈증(총 테스토스테론 > 0.4 ng/mL 또는 유리 테스토스테론 > 35 pmol/L)
- 일반 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT)(AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
- 헤모글로빈 > 12mg/dL 또는 헤마토크리트 > 36%
- 정상 선별 검사실(고안드로겐혈증에 내재된 예상되는 호르몬 이상 제외)
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 조사자의 승인 없이 연구 과정 동안 다른 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상 선별 검사실(고안드로겐혈증에 내재된 예상되는 호르몬 이상 제외)
- 상승된 AST/ALT(AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
- 헤모글로빈 <12 mg/dL 또는 헤마토크리트 < 36%
- 무게 < 32kg
- 간 질환, 땅콩 알레르기, 심부 정맥 혈전증, 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 3개월 이내에 생식 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(경구 피임약, 메트포르민 및 스피로노락톤 포함)
- CYP1A2 또는 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려졌거나 그럴 가능성이 있는 약물(해당 약물의 일반적인 예는 아래 "다른 약물 또는 치료의 사용에 대한 제한" 섹션 참조)
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 플루타마이드, 에스트라세, 프로게스테론
플루타마이드의 경우 체중이 50kg을 초과하는 피험자는 하루에 두 번 250mg을 경구 투여하고 체중이 50kg 미만인 피험자는 약 3주 동안 하루에 두 번 125mg을 경구 투여합니다. 피험자는 첫 번째 야간 연구 승인 후 7일 동안 1일 1회 0.5-1mg의 경구 투여를 받게 됩니다. 피험자는 첫 번째 야간 연구 승인 후 7일 동안 0700, 1500 및 2300시간에 하루 세 번 경구 프로게스테론 현탁액(20mg/ml, 25-100mg)을 제공받습니다. |
체중이 50kg을 초과하는 피험자는 250mg을 하루에 두 번 경구 투여하고 체중이 50kg 미만인 피험자는 하루에 두 번 125mg을 경구 투여합니다.
경구 프로게스테론 현탁액(20mg/ml, 25-100mg)을 7일 동안 0700, 1500 및 2300시간으로 하루 세 번
7일 동안 하루에 한 번 0.5-1 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 프로게스테론 수준의 함수로서 황체 형성 호르몬(LH) 맥박의 백분율 변화의 기울기
기간: 플루타마이드 치료 3주 후
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연구의 주요 결과 변수는 7일째 프로게스테론 수준의 함수로서 LH 맥박의 백분율 변화 기울기입니다.
|
플루타마이드 치료 3주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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