Účinky androgenní blokády na citlivost generátoru pulzů GnRH na potlačení estradiolem a progesteronem

Kritéria pro zařazení:

• Dívky ve věku 13 až 17 let
• Tanner IV nebo V stádium puberty
• Post-menarché
• Hyperandrogenemický (celkový testosteron > 0,4 ​​ng/ml nebo volný testosteron > 35 pmol/l) s hirsutismem nebo bez něj
• Normální aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
• Hemoglobin > 12 mg/dl nebo hematokrit > 36 %
• Normální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenémií)
• Sexuálně aktivní subjekty musí během studie souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat dvojitou bariéru antikoncepce
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádné jiné léky v průběhu studie bez souhlasu výzkumných pracovníků studie

Kritéria vyloučení:

• Abnormální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenemií)
• Zvýšené AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
• Hemoglobin <12 mg/dl nebo hematokrit < 36 %
• Hmotnost < 32 kg
• Historie onemocnění jater, alergie na arašídy, hluboká žilní trombóza, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku
• Těhotné nebo kojící
• Na lécích, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu do 3 měsíců od studie (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, metforminu a spironolaktonu)
• U léků, o kterých je známo nebo je pravděpodobné, že inhibují nebo indukují CYP1A2 nebo CYP3A4 (běžné příklady takových léků najdete v části „Omezení používání jiných léků nebo léčebných postupů“ níže)
• V současné době se účastníte jiné studie nebo jste se jí účastnili v posledních 30 dnech.