Efectos del bloqueo de andrógenos sobre la sensibilidad del generador de pulsos de GnRH a la supresión por estradiol y progesterona
Efecto del bloqueo de andrógenos sobre la sensibilidad del generador de pulsos de GnRH a la supresión por estradiol y progesterona en niñas adolescentes hiperandrogénicas (JCM021)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al igual que las mujeres con SOP, las niñas con hiperandrogenemia tienen una mayor frecuencia de pulsos de LH en comparación con los controles de la misma edad. Un estudio en curso de nuestro grupo está investigando si la insensibilidad a la progesterona del generador de pulsos de GnRH en mujeres adultas con SOP también se observa en niñas adolescentes con hiperandrogenemia. El análisis de los datos hasta la fecha sugiere que las niñas adolescentes hiperandrogénicas tienen una menor sensibilidad hipotalámica a la progesterona en comparación con los controles adolescentes, con un subgrupo (que consta de aproximadamente la mitad de las niñas hiperandrogénicas) con una marcada insensibilidad a la progesterona similar a la observada en mujeres adultas con SOP. Estos datos han sido publicados recientemente.
Dado que los andrógenos median la insensibilidad hipotalámica a la progesterona en mujeres adultas con SOP, suponemos que los andrógenos desempeñan un papel similar en las adolescentes con hiperandrogenemia y que la sensibilidad a la progesterona se puede restaurar con el uso del bloqueador del receptor de andrógenos flutamida.
Se espera que una mejor comprensión de los efectos de la hiperandrogenemia en la adolescencia y su papel en el desarrollo del SOP conduzca a mejores estrategias de prevención y tratamiento para el SOP. Esto puede resultar cada vez más importante si la epidemia actual de obesidad infantil da como resultado un número creciente de niñas con niveles elevados de andrógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicas de 13 a 17 años
- Tanner IV o V etapa de la pubertad
- Post-menarquia
- Hiperandrogenémica (testosterona total > 0,4 ng/mL o testosterona libre > 35 pmol/L) con o sin hirsutismo
- Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa normal (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
- Hemoglobina > 12 mg/dL o hematocrito > 36 %
- Laboratorios de detección normales (con excepción de las anormalidades hormonales esperadas inherentes a la hiperandrogenemia)
- Los sujetos sexualmente activos deben aceptar abstenerse o usar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el estudio.
- Los sujetos deben aceptar no tomar ningún otro medicamento durante el transcurso del estudio sin la aprobación de los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- Laboratorios de detección anormales (con la excepción de las anomalías hormonales esperadas inherentes a la hiperandrogenemia)
- AST/ALT elevada (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
- Hemoglobina <12 mg/dL o hematocrito <36%
- Peso < 32 kg
- Antecedentes de enfermedad hepática, alergia al maní, trombosis venosa profunda, cáncer de mama, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino
- embarazada o amamantando
- En medicamentos que se sabe que afectan el eje reproductivo dentro de los 3 meses posteriores al estudio (incluidas las píldoras anticonceptivas orales, la metformina y la espironolactona)
- En medicamentos que se sabe o es probable que inhiban o induzcan CYP1A2 o CYP3A4 (consulte la sección "Restricciones en el uso de otros medicamentos o tratamientos" a continuación para ver ejemplos comunes de dichos medicamentos)
- Está participando actualmente en otro estudio o ha estado en uno en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flutamida, estrace, progesterona
Para flutamida, los sujetos que pesen > 50 kg recibirán 250 mg por vía oral dos veces al día, y los sujetos que pesen < 50 kg recibirán 125 mg por vía oral dos veces al día durante aproximadamente 3 semanas. Los sujetos recibirán estrace por vía oral, 0,5-1 mg una vez al día durante 7 días después de la primera admisión al estudio durante la noche. Los sujetos recibirán una suspensión oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h durante siete días después de la primera admisión nocturna al estudio. |
Los sujetos que pesen > 50 kg recibirán 250 mg por vía oral dos veces al día y los sujetos que pesen < 50 kg recibirán 125 mg por vía oral dos veces al día.
suspensión oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h durante siete días
0,5-1 mg una vez al día durante siete días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente del cambio porcentual en los pulsos de hormona luteinizante (LH) en función del nivel de progesterona del día 7
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento con flutamida
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La variable de resultado principal del estudio es la pendiente del cambio porcentual en los pulsos de LH en función del nivel de progesterona del día 7.
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3 semanas después del tratamiento con flutamida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- 12632
- U54HD028934-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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