Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenisalpauksen vaikutukset GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin tukahduttamiselle

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: John Marshall, University of Virginia

Androgeenisalpauksen vaikutus GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin tukahduttamiselle hyperandrogeenisillä teini-ikäisillä tytöillä (JCM021)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kohonneiden mieshormonien vaikutuksia teini-ikäisillä tytöillä ja kuinka ne vaikuttavat munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) kehittymiseen. Jos tutkijat ymmärtävät kohonneiden mieshormonitasojen vaikutukset tytöillä, tutkijat saattavat pystyä paremmin hoitamaan tyttöjä, joilla on kohonnut mieshormonitaso, ja ehkä jopa oppia ehkäisemään PCOS:n kehittymistä. Naiset, joilla on kohonnut mieshormonitaso, reagoivat eri tavalla estrasiin (estradioli) ja progesteroniin kuin naiset, joilla on normaalit mieshormonitasot. Tutkijat antavat sinulle estrogeenia ja progesteronia nähdäksesi, kuinka reagoit sen jälkeen, kun flutamidi-niminen lääke on estänyt mieshormonin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samoin kuin naisilla, joilla on PCOS, tytöillä, joilla on hyperandrogenemia, LH-pulssit esiintyvät useammin verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin. Ryhmämme meneillään oleva tutkimus tutkii, näkyykö PCOS-potilaiden aikuisten naisten GnRH-pulssigeneraattorin progesteroniherkkyys myös nuorilla tytöillä, joilla on hyperandrogenemia. Tähän mennessä saatujen tietojen analyysi viittaa siihen, että hyperandrogeenisten teini-ikäisten tyttöjen hypotalamuksen progesteroniherkkyys on heikentynyt verrattuna teini-ikäisiin verrokkeihin, ja alaryhmällä (joka koostuu noin puolesta hyperandrogeenisista tytöistä) on huomattava progesteroniherkkyys, joka on samanlainen kuin PCOS-potilailla aikuisilla naisilla. Nämä tiedot on julkaistu hiljattain.

Ottaen huomioon, että androgeenit välittävät hypotalamuksen progesteroniherkkyyttä aikuisilla naisilla, joilla on PCOS, oletamme, että androgeenit näyttelevät samanlaista roolia nuorilla tytöillä, joilla on hyperandrogenemia, ja että progesteroniherkkyys voidaan palauttaa käyttämällä androgeenireseptorin salpaajaa flutamidia.

Parempi ymmärtäminen nuorten hyperandrogenemian vaikutuksista ja sen roolista PCOS:n kehittymisessä johtaa toivottavasti parempiin PCOS:n ehkäisy- ja hoitostrategioihin. Tämä voi osoittautua yhä tärkeämmäksi, jos nykyinen lasten liikalihavuusepidemia johtaa siihen, että tyttöjen määrä kasvaa, joilla on kohonnut androgeenitaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt 13-17v
  • Tanner IV tai V murrosiän vaihe
  • Kuukautisten jälkeinen
  • Hyperandrogeneeminen (kokonaistestosteroni > 0,4 ​​ng/ml tai vapaa testosteroni > 35 pmol/l) hirsutismin kanssa tai ilman
  • Normaali aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Hemoglobiini > 12 mg/dl tai hematokriitti > 36 %
  • Normaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia ​​odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöiden on suostuttava olemaan ottamatta muita lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntää

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia ​​odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
  • Kohonnut AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Hemoglobiini <12 mg/dl tai hematokriitti < 36 %
  • Paino < 32 kg
  • Aiempi maksasairaus, maapähkinäallergia, syvä laskimotukos, rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisakseliin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, metformiini ja spironolaktoni)
  • Lääkkeistä, joiden tiedetään tai todennäköisesti inhiboivat tai indusoivat CYP1A2:ta tai CYP3A4:ää (katso alta "Muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset" yleisiä esimerkkejä tällaisista lääkkeistä)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai olet ollut jossakin viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutamidi, estrace, progesteroni

Flutamidista yli 50 kg painavat koehenkilöt saavat 250 mg suun kautta kahdesti päivässä ja alle 50 kg painavat 125 mg suun kautta kahdesti päivässä noin 3 viikon ajan.

Koehenkilöille annetaan oraalista estracea, 0,5-1 mg kerran päivässä 7 päivän ajan ensimmäisen yön yli tapahtuvan tutkimuksen jälkeen.

Koehenkilöille annetaan oraalista progesteronisuspensiota (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 07.00, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan ensimmäisen yön yli tehdyn tutkimuksen jälkeen.
Lääke: Flutamidi
Yli 50 kg painavat koehenkilöt saavat 250 mg suun kautta kahdesti päivässä ja alle 50 kg painavat 125 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Progesteroni
oraalinen progesteronisuspensio (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 0700, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan
Lääke: estrace
0,5-1 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • (estradioli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin (LH) pulssien prosentuaalisen muutoksen kaltevuus päivän 7 progesteronitason funktiona
Aikaikkuna: 3 viikkoa flutamidihoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on LH-pulssien prosentuaalisen muutoksen kaltevuus päivän 7 progesteronitason funktiona.
3 viikkoa flutamidihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12632
  • U54HD028934-18 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa