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Effets du blocage des androgènes sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone

1 mai 2018 mis à jour par: John Marshall, University of Virginia

Effet du blocage des androgènes sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone chez les adolescentes hyperandrogènes (JCM021)

Le but de cette étude est de comprendre les effets des hormones mâles élevées chez les adolescentes et comment elles affectent le développement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Si les enquêteurs comprennent les effets des taux élevés d'hormones mâles chez les filles, ils pourront peut-être mieux traiter les filles présentant des taux élevés d'hormones mâles et peut-être même apprendre à prévenir le développement du SOPK. Les femmes ayant des niveaux élevés d'hormones mâles réagissent différemment à l'estrace (estradiol) et à la progestérone que les femmes ayant des niveaux normaux d'hormones mâles. Les enquêteurs vous donneront de l'œstrogène et de la progestérone pour voir comment vous réagissez après que l'hormone mâle a été bloquée par un médicament appelé flutamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Semblables aux femmes atteintes du SOPK, les filles atteintes d'hyperandrogénémie ont une fréquence accrue d'impulsions de LH par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Une étude en cours menée par notre groupe cherche à savoir si l'insensibilité à la progestérone du générateur d'impulsions GnRH chez les femmes adultes atteintes de SOPK est également observée chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénémie. L'analyse des données à ce jour suggère que les adolescentes hyperandrogènes ont une sensibilité hypothalamique réduite à la progestérone par rapport aux adolescentes témoins, un sous-groupe (constitué d'environ la moitié des filles hyperandrogènes) ayant une insensibilité marquée à la progestérone similaire à celle observée chez les femmes adultes atteintes du SOPK. Ces données ont été publiées récemment.

Étant donné que les androgènes interviennent dans l'insensibilité hypothalamique à la progestérone chez les femmes adultes atteintes du SOPK, nous émettons l'hypothèse que les androgènes jouent un rôle similaire chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénémie et que la sensibilité à la progestérone peut être restaurée avec l'utilisation du flutamide, un bloqueur des récepteurs aux androgènes.

Une meilleure compréhension des effets de l'hyperandrogénémie à l'adolescence et de son rôle dans le développement du SOPK permettra, espérons-le, d'améliorer les stratégies de prévention et de traitement du SOPK. Cela peut s'avérer de plus en plus important si l'épidémie actuelle d'obésité infantile se traduit par un nombre croissant de filles présentant des niveaux élevés d'androgènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles de 13 à 17 ans
  • Stade Tanner IV ou V de la puberté
  • Post-ménarche
  • Hyperandrogénémique (testostérone totale > 0,4 ​​ng/mL ou testostérone libre > 35 pmol/L) avec ou sans hirsutisme
  • Aspartate aminotransférase normale/alanine aminotransférase (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Hémoglobine > 12 mg/dL ou Hématocrite > 36 %
  • Laboratoires de dépistage normaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • Les sujets sexuellement actifs doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude
  • Les sujets doivent accepter de ne pas prendre d'autres médicaments au cours de l'étude sans l'approbation des investigateurs de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Laboratoires de dépistage anormaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • AST/ALT élevés (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Hémoglobine <12 mg/dL ou hématocrite < 36%
  • Poids < 32 kg
  • Antécédents de maladie du foie, d'allergie aux arachides, de thrombose veineuse profonde, de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou de cancer du col de l'utérus
  • Enceinte ou allaitante
  • Sur les médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur dans les 3 mois suivant l'étude (y compris les pilules contraceptives orales, la metformine et la spironolactone)
  • Sur les médicaments connus ou susceptibles d'inhiber ou d'induire le CYP1A2 ou le CYP3A4 (veuillez consulter la section "Restrictions sur l'utilisation d'autres médicaments ou traitements" ci-dessous pour des exemples courants de ces médicaments)
  • Participez actuellement à une autre étude ou avez participé à une au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flutamide, estrace, progestérone

Pour le flutamide, les sujets pesant > 50 kg recevront 250 mg par voie orale deux fois par jour, et les sujets pesant < 50 kg recevront 125 mg par voie orale deux fois par jour pendant environ 3 semaines.

Les sujets recevront de l'estrace par voie orale, 0,5 à 1 mg une fois par jour pendant 7 jours après la première admission d'une nuit à l'étude.

Les sujets recevront une suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours après la première admission nocturne à l'étude.
Médicament: Flutamide
Les sujets pesant > 50 kg recevront 250 mg par voie orale deux fois par jour, et les sujets pesant < 50 kg recevront 125 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Progestérone
suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours
Médicament: estrace
0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • (estradiol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de la variation en pourcentage des impulsions de l'hormone lutéinisante (LH) en fonction du niveau de progestérone au jour 7
Délai: 3 semaines après le traitement au flutamide
La principale variable de résultat de l'étude est la pente de la variation en pourcentage des impulsions de LH en fonction du niveau de progestérone au jour 7.
3 semaines après le traitement au flutamide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12632
  • U54HD028934-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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