Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgén blokád hatása a GnRH impulzusgenerátor ösztradiol és progeszteron elnyomására való érzékenységére

2018. május 1. frissítette: John Marshall, University of Virginia

Az androgén blokád hatása a GnRH impulzusgenerátor ösztradiol és progeszteron elnyomásra való érzékenységére hiperandrogén serdülő lányoknál (JCM021)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a megemelkedett férfihormonok hatásait serdülő lányoknál, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kialakulását. Ha a kutatók megértik a megemelkedett férfihormonszint hatásait a lányokban, a kutatók képesek lehetnek jobban kezelni a megemelkedett férfihormonszintű lányokat, és talán még azt is megtanulják, hogyan előzhetik meg a PCOS kialakulását. Az emelkedett férfihormonszintű nőstények másképpen reagálnak az ösztracra (ösztradiolra) és a progeszteronra, mint a normál férfihormonszintű nők. A nyomozók ösztrogént és progeszteront fognak adni Önnek, hogy lássák, hogyan reagál, miután a férfi hormont a flutamid nevű gyógyszer blokkolta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCOS-ben szenvedő nőkhöz hasonlóan a hyperandrogenemiában szenvedő lányoknál nagyobb az LH-impulzusok gyakorisága, mint az életkornak megfelelő kontrolloknál. Csoportunk egy folyamatban lévő vizsgálata azt vizsgálja, hogy a GnRH impulzusgenerátor progeszteronérzékenysége a PCOS-ben szenvedő felnőtt nőknél megfigyelhető-e hiperandrogenémiában szenvedő serdülő lányoknál is. Az eddigi adatok elemzése azt sugallja, hogy a hiperandrogén serdülő lányok hipotalamusz progeszteronérzékenysége csökkent a serdülő kontrollokhoz képest, és egy alcsoport (amely a hiperandrogén lányok körülbelül felét tartalmazza) kifejezett progeszteronérzékenységgel rendelkezik, amely hasonló a PCOS-ban szenvedő felnőtt nőknél tapasztaltakhoz. Ezeket az adatokat nemrég tették közzé.

Tekintettel arra, hogy az androgének közvetítik a hipotalamusz progeszteronérzékenységét a PCOS-ben szenvedő felnőtt nőkben, feltételezzük, hogy az androgének hasonló szerepet játszanak a hiperandrogenémiában szenvedő serdülő lányokban, és a progeszteronérzékenység helyreállítható az androgénreceptor-blokkoló flutamid használatával.

A serdülőkori hiperandrogenémia hatásainak és a PCOS kialakulásában betöltött szerepének jobb megértése remélhetőleg a PCOS megelőzésének és kezelésének jobb stratégiájához vezet. Ez egyre fontosabbnak bizonyulhat, ha a gyermekkori elhízás jelenlegi járványa azt eredményezi, hogy a lányok száma emelkedett emelkedett androgénszinttel küzd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves lányok
  • Tanner a pubertás IV. vagy V. szakasza
  • Menarche után
  • Hiperandrogén (teljes tesztoszteron > 0,4 ​​ng/ml vagy szabad tesztoszteron > 35 pmol/L) hirsutizmussal vagy anélkül
  • Normál aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Hemoglobin > 12 mg/dl vagy Hematokrit > 36%
  • Normál szűrőlaboratóriumok (kivéve a hyperandrogenemia várható hormonális rendellenességeit)
  • A szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak vagy kettős barrier fogamzásgátlást alkalmazzanak
  • Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során a vizsgálatot végzők jóváhagyása nélkül semmilyen más gyógyszert nem szednek

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes szűrőlaboratóriumok (kivéve a hyperandrogenemiában rejlő várható hormonális eltéréseket)
  • Emelkedett AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Hemoglobin <12 mg/dl vagy hematokrit < 36%
  • Súly < 32 kg
  • Májbetegség, földimogyoró-allergia, mélyvénás trombózis, mellrák, méhnyálkahártya-rák vagy méhnyakrák anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül befolyásolják a reproduktív tengelyt (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, a metformint és a spironolaktont)
  • Olyan gyógyszerekről, amelyekről ismert, vagy valószínűleg gátolják vagy indukálják a CYP1A2-t vagy a CYP3A4-et (kérjük, lásd az alábbi „Más gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozások” részt az ilyen gyógyszerek gyakori példáiért)
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egyben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutamid, esztrace, progeszteron

A flutamid esetében az 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok naponta kétszer 250 mg-ot kapnak szájon át, az 50 kg-nál kisebb testtömegűek pedig 125 mg-ot kapnak szájon át naponta kétszer körülbelül 3 hétig.

Az alanyok szájon át 0,5-1 mg-ot kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül az első éjszakai vizsgálatba való felvételt követően.

Az alanyok orális progeszteron szuszpenziót (20 mg/ml, 25-100 mg) kapnak naponta háromszor 07:00, 15:00 és 23:00 órakor hét napon keresztül az első éjszakai vizsgálati felvételt követően.
Drog: Flutamid
Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok naponta kétszer 250 mg-ot kapnak szájon át, az 50 kg-nál kisebb testtömegűek pedig naponta kétszer 125 mg-ot kapnak szájon át.
Drog: Progeszteron
orális progeszteron szuszpenzió (20 mg/ml, 25-100 mg) naponta háromszor 0700, 1500 és 2300 órakor hét napon keresztül
Drog: estrace
0,5-1 mg naponta egyszer hét napig
Más nevek:
  • (ösztradiol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) impulzusok százalékos változásának meredeksége a 7. napi progeszteronszint függvényében
Időkeret: 3 héttel a flutamid kezelés után
A vizsgálat elsődleges kimeneti változója az LH-impulzusok százalékos változásának meredeksége a 7. napi progeszteronszint függvényében.
3 héttel a flutamid kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12632
  • U54HD028934-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel