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Effetti del blocco degli androgeni sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone

1 maggio 2018 aggiornato da: John Marshall, University of Virginia

Effetto del blocco degli androgeni sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone in ragazze adolescenti iperandrogeniche (JCM021)

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti degli ormoni maschili elevati nelle ragazze adolescenti e come influenzano lo sviluppo della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Se i ricercatori capiranno gli effetti di livelli elevati di ormoni maschili nelle ragazze, i ricercatori potrebbero essere in grado di trattare meglio le ragazze con livelli elevati di ormoni maschili e forse anche imparare a prevenire lo sviluppo di PCOS. Le femmine con livelli elevati di ormoni maschili rispondono in modo diverso all'estrace (estradiolo) e al progesterone rispetto alle femmine con livelli normali di ormoni maschili. Gli investigatori ti daranno estrogeni e progesterone per vedere come rispondi dopo che l'ormone maschile è stato bloccato da un farmaco chiamato flutamide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analogamente alle donne con PCOS, le ragazze con iperandrogenemia hanno una maggiore frequenza di impulsi LH rispetto ai controlli di pari età. Uno studio in corso da parte del nostro gruppo sta indagando se l'insensibilità al progesterone del generatore di impulsi GnRH nelle donne adulte con PCOS sia osservata anche nelle ragazze adolescenti con iperandrogenemia. L'analisi dei dati fino ad oggi suggerisce che le ragazze adolescenti iperandrogeniche hanno una ridotta sensibilità al progesterone ipotalamico rispetto ai controlli adolescenti, con un sottogruppo (costituito da circa la metà delle ragazze iperandrogeniche) con una marcata insensibilità al progesterone simile a quella osservata nelle donne adulte con PCOS. Questi dati sono stati recentemente pubblicati.

Dato che gli androgeni mediano l'insensibilità al progesterone ipotalamico nelle donne adulte con PCOS, ipotizziamo che gli androgeni svolgano un ruolo simile nelle ragazze adolescenti con iperandrogenemia e che la sensibilità al progesterone possa essere ripristinata con l'uso del bloccante del recettore degli androgeni flutamide.

Una migliore comprensione degli effetti dell'iperandrogenemia nell'adolescenza e del suo ruolo nello sviluppo della PCOS porterà, si spera, a migliori strategie di prevenzione e trattamento per la PCOS. Ciò potrebbe rivelarsi sempre più importante se l'attuale epidemia di obesità infantile si traduce in un numero crescente di ragazze con livelli elevati di androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze dai 13 ai 17 anni
  • Tanner IV o V stadio della pubertà
  • Post-menarca
  • Iperandrogenemico (testosterone totale > 0,4 ​​ng/mL o testosterone libero > 35 pmol/L) con o senza irsutismo
  • Normale aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) (AST < 35 U/L, ALT < 55 U/L)
  • Emoglobina > 12 mg/dL o Ematocrito > 36%
  • Laboratori di screening normali (con l'eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • I soggetti sessualmente attivi devono accettare di astenersi o utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio
  • I soggetti devono accettare di non assumere altri farmaci durante il corso dello studio senza l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio

Criteri di esclusione:

  • Laboratori di screening anormali (ad eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • AST/ALT elevati (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  • Emoglobina <12 mg/dL o ematocrito < 36%
  • Peso < 32 chilogrammi
  • Storia di malattia del fegato, allergia alle arachidi, trombosi venosa profonda, cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro cervicale
  • Incinta o allattamento
  • Su farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo entro 3 mesi dallo studio (comprese pillole contraccettive orali, metformina e spironolattone)
  • Su farmaci noti o suscettibili di inibire o indurre CYP1A2 o CYP3A4 (vedere la sezione "Restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti" di seguito per esempi comuni di tali farmaci)
  • Partecipano attualmente a un altro studio o ne hanno partecipato uno negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flutamide, estrace, progesterone

Per la flutamide, i soggetti di peso > 50 kg riceveranno 250 mg per via orale due volte al giorno e i soggetti di peso < 50 kg riceveranno 125 mg per via orale due volte al giorno per circa 3 settimane.

Ai soggetti verrà somministrato estrace orale, 0,5-1 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo il primo ricovero notturno nello studio.

Ai soggetti verrà somministrata sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni dopo il primo ricovero notturno nello studio.
Droga: Flutammide
I soggetti di peso > 50 kg riceveranno 250 mg per via orale due volte al giorno e i soggetti di peso < 50 kg riceveranno 125 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Progesterone
sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni
Droga: estrace
0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • (estradiolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della variazione percentuale degli impulsi dell'ormone luteinizzante (LH) in funzione del livello di progesterone del giorno 7
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento con flutamide
La variabile di esito primaria per lo studio è la pendenza della variazione percentuale degli impulsi di LH in funzione del livello di progesterone del giorno 7.
3 settimane dopo il trattamento con flutamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12632
  • U54HD028934-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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