Wpływ blokady androgenowej na wrażliwość generatora impulsów GnRH na tłumienie przez estradiol i progesteron

Kryteria przyjęcia:

• Dziewczęta w wieku od 13 do 17 lat
• Tanner IV lub V etap dojrzewania
• Po menarche
• Hiperandrogenemia (testosteron całkowity > 0,4 ​​ng/ml lub wolny testosteron > 35 pmol/l) z hirsutyzmem lub bez
• Normalna aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) (AspAT < 35 j./l, ALT < 55 j./l)
• Hemoglobina > 12 mg/dl lub hematokryt > 36%
• Normalne laboratoria przesiewowe (z wyjątkiem spodziewanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
• Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych innych leków w trakcie badania bez zgody badaczy

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (z wyjątkiem oczekiwanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
• Podwyższona aktywność AST/ALT (AspAT > 35 j./l, ALT > 55 j./l)
• Hemoglobina <12 mg/dl lub hematokryt <36%
• Waga < 32 kg
• Historia chorób wątroby, alergii na orzeszki ziemne, zakrzepicy żył głębokich, raka piersi, raka endometrium lub raka szyjki macicy
• Ciąża lub karmienie piersią
• Leki, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą w ciągu 3 miesięcy od badania (w tym doustne tabletki antykoncepcyjne, metformina i spironolakton)
• Na lekach, o których wiadomo lub mogą hamować lub indukować CYP1A2 lub CYP3A4 (patrz część „Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub terapii” poniżej, aby zapoznać się z typowymi przykładami takich leków)
• Obecnie biorą udział w innym badaniu lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.