日本 GSK2585823 的 1 期研究 (JPN P1)

使用 Finn Chambers on Scanpor（贴在 Finn Chamber® 上的斑贴试验胶带），每个受试者将被应用足量的 GSK2585823、过氧化苯甲酰 3%、过氧化苯甲酰 5%、安慰剂（载体）和阴性对照（蒸馏水） Scanpor® 胶带）同时在他们的上背部进行简单斑贴测试和照片斑贴测试。 空的 Finn Chamber® 也将同时应用。 每个产品（包括空的 Finn Chamber®）的应用位置将是随机的 对于简单补丁测试和照片补丁测试，每个受试者的应用位置将相同。

对于简单的斑贴试验，皮肤状况将在取下 Finn-Chambers® 后 48 小时内进行评估。 取下 Finn-Chambers® 后，将在 30 分钟第一次评估前用湿脱脂棉轻轻擦拭皮肤区域。

对于照片贴片测试，将在皮肤上涂抹两套 Finn-Chambers®。 在单次应用或最后一次重复给药后 24 小时，将移除一组 Finn-Chambers®。 皮肤区域将被轻轻擦拭并暴露在 6.0 J/cm2 的紫外线 A 中。另一套 Finn-Chambers® 被覆盖以避免紫外线 A 暴露，以在紫外线照射后 30 分钟评估光过敏时用作未照射的对照一次曝光。 评估后，皮肤区域将用空的 Finn-Chambers® 覆盖 24 小时，以防止进一步暴露在光线下。 将在紫外线 A 暴露后 24 和 48 小时评估光毒性。

简单斑贴试验的评估

1. 皮肤科医生将检查计划的应用部位和应用部位的皮肤反应，并根据日本斑贴试验研究小组提出的标准在以下时间点进行评估。

   <单一应用阶段> 第 1 天：应用之前 第 3 天：移除研究药物后 30 分钟（应用后 48.5 小时） 第 4 天：移除研究药物后 24 小时（应用后 72 小时） <重复应用阶段> 第 5 天：就在申请前 第 6-11 天：每 24 小时（移除后 30 分钟；申请后约 23.5 小时）。 该结果仅用于安全性评估，不用于计算刺激指数。

   第 12 天：最后一次研究药物移除后 30 分钟（最后一次应用后 24.5 小时） 第 13 天：最后一次研究药物移除后 24 小时（最后一次应用后 48 小时） 第 14 天：最后一次研究药物移除后 48 小时（最后一次申请后 72 小时）

   日本斑贴试验研究组提出的评价标准 无可见反应(-)； 0 最小可见红斑(±)； 0.5 红斑（+）； 1 红斑 + 水肿 (++)； 2 红斑+水肿+丘疹+水疱(+++)； 3 大疱性红斑 (++++)； 4个

2. 皮肤科医生将在单次应用阶段的第 4 天和重复应用阶段的第 14 天检查该应用部位，以确定症状是否是过敏反应。

照片斑贴试验的评估

1. 评分员（皮肤科医生）将检查计划的应用部位和应用部位的皮肤反应，并根据日本皮肤病学会斑贴试验研究组提出的标准在以下时间点进行评估]。

   <单次施药阶段> 第 1 天：施药前 第 3 天：照射后 24 小时（施药后 48 小时） 第 4 天：照射后 48 小时（施药后 72 小时） <重复施药阶段> 第 5 天：施药前 第 13 天：最后一次研究药物移除后 24 小时（最后一次应用后 48 小时） 第 14 天：最后一次研究药物移除后 48 小时（最后一次应用后 72 小时）

2. 皮肤科医生将在第2天（单次）照射后30分钟（开始应用后约24.5小时）检查照射部位，并确定是否有光性荨麻疹。
3. 照射30分钟后判断有无光性荨麻疹。 然后，在照射后 24 和 48 小时，将照射部位的皮肤反应与相应的未照射部位的皮肤反应进行比较，使用表 1 中显示的标准进行光斑试验，并评估每个研究产品的光毒性根据以下标准。

光毒性评价标准 非照射部位无反应或类似； - 比非照射部位稍强； ±绝对强于非照射部位； +2 根据日本的标准，比非辐照部位强 2 个等级； ++ 3 根据日本的标准比非辐照部位强； +++