Japán 1. fázisú GSK2585823 vizsgálat (JPN P1)
A GSK2585823 (klindamicin 1%-benzoil-peroxid 3%-os gél) bőrbiztonsági vizsgálata egészséges japán férfi és női alanyokkal
Ez egy randomizált, egyközpontú, részleges vak vizsgálat a GSK2585823, a benzoil-peroxid BPO 5%-os gél, a benzoil-peroxid 3%-os gél, a hordozó gél és a negatív bőrirritációs potenciáljának értékelésére, valamint fototoxicitásának és fotoallergiás potenciáljának kimutatására. kontroll (desztillált víz) Finn-Chambers® használatával egyszeri és 7 napos ismételt tapaszteszttel 20 japán egészséges férfi és női önkéntesen. A vizsgálati terméket nem tartalmazó Finn-Chambers hasonló módon kerül alkalmazásra.
A biztonságot az életjelek mérésével, az elektrokardiogrammal, a biztonsági laboratóriumi adatokkal és a nemkívánatos események áttekintésével is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanynak megfelelő mennyiségű GSK2585823-at, benzoil-peroxidot 3%, benzoil-peroxidot 5%, placebót (vivőanyag) és negatív kontrollt (desztillált víz) alkalmaznak a Finn Chambers on Scanpor segítségével (a tapaszteszthez használt szalag, amelyet Finn Chamber® tett fel). a Scanpor® szalagot előre) a hát felső részén az egyszerű patch teszthez és a fotófolt teszthez. Ezzel egyidőben az üres Finn Chamber® is kerül alkalmazásra. Az egyes termékek alkalmazási helye (beleértve az üres Finn Chamber®-t is) véletlenszerűen lesz kiválasztva. Az alkalmazás helye minden alany esetében azonos lesz az egyszerű tapaszteszt és a fotófolt teszt esetében.
Az egyszerű tapaszteszthez a bőr állapotát a Finn-Chambers® eltávolítása után 48 órával felmérik. A Finn-Chambers® eltávolítása után a bőrfelületeket gyengéden áttöröljük nedves nedvszívó pamuttal az első értékelés előtt 30 perccel.
A fotótapasz teszthez két Finn-Chambers® készletet helyeznek fel a bőrre. Huszonnégy órával az egyszeri alkalmazás vagy az ismételt adagolás utolsó alkalmazása után a Finn-Chambers® készlet eltávolításra kerül. A bőrfelületeket gyengéden letörlik, és 6,0 J/cm2 ultraibolya A hatásnak teszik ki. A másik Finn-Chambers® készlet az ultraibolya A expozíció elkerülése érdekében le van fedve, így besugárzásmentes kontrollként szolgál, amikor a fotoallergiát 30 perccel az ultraibolya sugárzás után értékelik. Egy expozíció. Az értékelés után a bőrfelületeket további 24 órára üres Finn-Chambers® bevonattal fedjük le, hogy megakadályozzuk a további fényhatást. A fototoxicitást 24 és 48 órával az ultraibolya A-expozíció után értékelik.
A Simple Patch teszt értékelése
A bőrgyógyász megvizsgálja a tervezett alkalmazási helyeket és a bőrreakciókat az alkalmazás helyén, és a következő időpontokban értékeléseket végez a japán tapasz-teszt vizsgálati csoport által javasolt kritériumok szerint.
<Egyszeri alkalmazási fázis> 1. nap: közvetlenül az alkalmazás előtt 3. nap: 30 perccel a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (48,5 órával az alkalmazás után) 4. nap: 24 órával a vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (72 órával az alkalmazás után) <Alkalmazási fázis ismétlése> 5. nap : közvetlenül az alkalmazás előtt 6-11. nap: 24 óránként (30 perccel az eltávolítás után; kb. 23,5 órával az alkalmazás után). Ezt az eredményt csak a biztonsági értékeléshez használják fel, az irritációs index kiszámításához nem.
12. nap: 30 perccel az utolsó vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (24,5 órával az utolsó alkalmazás után) 13. nap: 24 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (48 órával az utolsó alkalmazás után) 14. nap: 48 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer eltávolítása után ( 72 órával az utolsó alkalmazás után)
A japán Patch Test Study Group által javasolt értékelési kritériumok Nincs látható reakció (-); 0 Minimálisan látható bőrpír(±); 0,5 bőrpír (+); 1 bőrpír + ödéma(++); 2 Erythema + ödéma + papulák + hólyagok (+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4
- A bőrgyógyász megvizsgálja az alkalmazás helyét a 4. napon az egyszeri alkalmazási fázisban és a 14. napon az ismételt alkalmazási fázisban, hogy megállapítsa, a tünet allergiás reakció-e vagy sem.
A Photo Patch teszt értékelése
A pontozó (bőrgyógyász) megvizsgálja a tervezett alkalmazási helyeket és a bőrreakciókat az alkalmazás helyein, és a következő időpontokban értékeléseket végez a Japan Dermatology Society tapaszteszt vizsgálati csoportja által javasolt kritériumok szerint.
<Egyetlen alkalmazási fázis> 1. nap: közvetlenül az alkalmazás előtt 3. nap: 24 órával a besugárzás után (48 órával az alkalmazás után) 4. nap: 48 órával a besugárzás után (72 órával az alkalmazás után) <Alkalmazási fázis ismétlése> 5. nap: közvetlenül az alkalmazás előtt 13. nap : 24 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (48 órával az utolsó alkalmazás után) 14. nap: 48 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer eltávolítása után (72 órával az utolsó alkalmazás után)
- A bőrgyógyász a besugárzás után 30 perccel (kb. 24,5 órával az alkalmazás megkezdése után) a 2. napon (egyszeri) megvizsgálja a besugárzási helyeket, és megállapítja, hogy van-e fotourticaria vagy sem.
- 30 perccel a besugárzás után annak megállapítására, hogy van-e foto-urticaria vagy sem. Ezt követően 24 és 48 órával a besugárzás után a besugárzási helyeken a bőrreakciókat összehasonlítják a megfelelő nem besugárzási helyekkel a fototapasz-teszthez, az 1. táblázatban szereplő kritériumok alapján, és értékelik az egyes vizsgálati termékek fototoxicitását. az alábbi kritériumok szerint.
A fototoxicitás értékelési kritériumai Nincs reakció, vagy hasonló a nem besugárzási helyre; - Kissé erősebb, mint a nem besugárzási hely; ± Határozottan erősebb, mint a nem besugárzási hely; + 2 a japán kritériumok szerint erősebb, mint a nem besugárzási hely; ++ 3 a japán kritériumok szerint erősebb, mint a nem besugárzási hely; +++
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felelős és tapasztalt orvos által meghatározott egészséges.
- Egészséges japán férfi és női alanyok, akik életkora 20 és 45 év között volt, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
- Aszparat aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin < a normál tartomány felső szintje
- Nemdohányzó (soha nem dohányzott, vagy több mint 6 hónapig nem dohányzott, kevesebb mint 10 csomagévnyi múlttal (Csomagolási év = (napi elszívott cigaretta/20) x elszívott évek száma)).
- Testtömeg-index (BMI) a =>18,5 és < 25,0 kg/m2 tartományban a szűréskor
Női alany akkor vehet részt, ha:
- Nem gyermekvállalási potenciál.
- Fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy a szűréstől a nyomon követésig a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Egyetlen QTcB < 450 msec a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szifilisz, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest, HIV antitest és HTLV-1 teszt eredménye a szűréskor.
- Pozitív a vizelet gyógyszerszűrésére.
Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:
- átlagos heti bevitel > 14 ital a férfiaknál vagy >7 ital a nőknél. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 350 ml sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
- Az alany az elmúlt 4 hónapban részt vett egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
- Az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban való részvételt tervezte.
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a tanulmányi eljárásokkal vagy veszélyezteti a tantárgy biztonságát.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- Az alany egy egységnyi vért adott >400 ml" az előző 4 hónapban vagy >200 ml" az előző 1 hónapban.
- Terhes nők, a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív vizelet hCG teszt alapján.
- Szoptató nőstények.
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
- Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
- Klinikailag jelentős bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálati helyszín értékelését, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, aknét, diszpláziás nevi-t vagy egyéb bőrpatológiákat.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel benzoil-peroxiddal, klindamicinnel, linkomicinnel vagy bármely vizsgálati gyógyszerkomponenssel szemben, vagy jelentős egyidejű gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolják a vizsgálati gyógyszer értékelését
- Olyan alanyok, akiknél hegek, anyajegyek, egyéb foltok vagy tetoválások, elsötétült bőr vagy túlzott szőrzet található a hát közepén vagy felső részén, ami akadályozná a vizsgálati helyek minősítését
- A vizsgálatot megelőző hat hónapon belül (orális) vagy 2 héten belül (helyileg) az alanyokat nem szabad retinoidokkal kezelni.
- Egy hónapig (szisztémás) vagy 2 hétig (helyileg) a vizsgálat előtt és alatt, az alanyok nem részesülhetnek kortikoszteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Leégett vagy lebarnult alanyok a tesztterületen a hát közepén vagy felső részén
- Olyan alanyok, akik jelentős mértékben vannak kitéve napfénynek, beleértve a naplámpákat is, a hát közepén vagy felső részén
- Olyan alanyok, akiknek eredendően érzékenyek a napra vagy fényérzékenyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GSK2585823
külső előkészítés
|
CLDM1%/BPO3%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoe-peroxid 3%
külső előkészítés
|
Benzoil-peroxid 3%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoe-peroxid 5%
külső előkészítés
|
Benzoil-peroxid 5%
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
külső előkészítés
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrirritáció (egyszerű tapaszteszt)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
|
Fotó allergia és toxicitás (Fotófolt teszt)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fototoxicitás és fotoallergiás potenciál (fényfolt teszt)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági végpontok: nemkívánatos események, vérnyomás, pulzusszám, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 22 napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114849Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114849Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 114849Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114849Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .