Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 1 GSK2585823 (JPN P1)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa skórnego GSK2585823 (żel klindamycyny 1%- nadtlenek benzoilu 3%) ze zdrowymi japońskimi mężczyznami i kobietami

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie z częściową ślepą próbą, mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia skóry oraz wykrycie fototoksyczności i fotoalergii GSK2585823, nadtlenku benzoilu BPO 5% w żelu, nadtlenku benzoilu 3% w żelu, nośnika w żelu i negatywnych kontrola (woda destylowana) zastosowana przy użyciu Finn-Chambers® w pojedynczym i 7-dniowym powtarzanym teście płatkowym u 20 zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i żeńskiej. Finn-Chambers niezawierający badanego produktu zostanie zastosowany w ten sam sposób.

Bezpieczeństwo zostanie również ocenione na podstawie pomiaru parametrów życiowych, elektrokardiogramów, danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i przeglądu zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdemu pacjentowi zostanie nałożona odpowiednia ilość GSK2585823, nadtlenek benzoilu 3%, nadtlenek benzoilu 5%, placebo (nośnik) i kontrola negatywna (woda destylowana) przy użyciu Finn Chambers na Scanpor (taśma do testu płatkowego, którą Finn Chamber® nałożył na taśmę Scanpor®) na górnej części pleców w tym samym czasie w celu wykonania prostego testu płatkowego i fototestu płatkowego. W tym samym czasie zostanie również zastosowana pusta komora Finn Chamber®. Miejsce aplikacji każdego produktu (w tym pustej komory Finn Chamber®) zostanie wybrane losowo. Pozycja aplikacji każdego pacjenta będzie taka sama dla prostego testu płatkowego i fototestu płatkowego.

W przypadku prostego testu płatkowego stan skóry zostanie oceniony do 48 godzin po usunięciu Finn-Chambers®. Po wyjęciu Finn-Chambers®, obszary skóry zostaną delikatnie przetarte wilgotną, chłonną bawełną przed pierwszą oceną po 30 minutach.

W przypadku fototestu płatkowego na skórę zostaną nałożone dwa zestawy Finn-Chambers®. Dwadzieścia cztery godziny po pojedynczej aplikacji lub ostatniej aplikacji powtórnego dawkowania, zestaw Finn-Chambers® zostanie usunięty. Obszary skóry zostaną delikatnie wytarte i wystawione na działanie promieniowania ultrafioletowego A o natężeniu 6,0 J/cm2. Drugi zestaw komór Finn-Chambers® jest zasłonięty, aby uniknąć ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe A, aby służył jako kontrola bez napromieniowania, gdy oceniana jest fotoalergia 30 minut po działaniu ultrafioletowym Ekspozycja. Po dokonaniu oceny obszary skóry zostaną pokryte pustymi komorami Finn-Chamber® na dodatkowe 24 godziny, aby zapobiec dalszej ekspozycji na światło. Fototoksyczność zostanie oceniona 24 i 48 godzin po ekspozycji na ultrafiolet A.

Ocena prostego testu płatkowego

  1. Dermatolog zbada planowane miejsca aplikacji i reakcje skórne w miejscach aplikacji i dokona oceny w następujących punktach czasowych zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez grupę badawczą testów płatkowych w Japonii.

    <Faza pojedynczej aplikacji> Dzień 1: tuż przed aplikacją Dzień 3: 30 minut po usunięciu badanego leku (48,5 godziny po aplikacji) Dzień 4: 24 godziny po usunięciu badanego leku (72 godziny po aplikacji) <Powtórz fazę aplikacji> Dzień 5 : tuż przed aplikacją Dni 6-11: co 24 godziny (30 minut po usunięciu; około 23,5 godziny po aplikacji). Wynik ten zostanie wykorzystany wyłącznie do oceny bezpieczeństwa, a nie do obliczenia wskaźnika podrażnienia.

    Dzień 12: 30 minut po usunięciu ostatniego badanego leku (24,5 godziny po ostatniej aplikacji) Dzień 13: 24 godziny po usunięciu ostatniego badanego leku (48 godzin po ostatniej aplikacji) Dzień 14: 48 godzin po usunięciu ostatniego badanego leku ( 72 godziny po ostatniej aplikacji)

    Kryteria oceny zaproponowane przez grupę badawczą ds. testów płatkowych w Japonii Brak widocznej reakcji(-); 0 Minimalny widoczny rumień(±); 0,5 Rumień(+); 1 Rumień + obrzęk(++); 2 Rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki(+++); 3 Rumień pęcherzowy (++++); 4

  2. Dermatolog zbada to miejsce aplikacji w 4. dniu w przypadku pojedynczej fazy aplikacji iw 14. dniu w przypadku drugiej fazy aplikacji, aby określić, czy objaw jest reakcją alergiczną, czy nie.

Ocena testu płatka fotograficznego

  1. Osoba oceniająca (dermatolog) zbada planowane miejsca aplikacji i reakcje skórne w miejscach aplikacji oraz dokona oceny w następujących punktach czasowych zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez grupę badawczą testów płatkowych Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego].

    <Faza pojedynczej aplikacji> Dzień 1: tuż przed aplikacją Dzień 3: 24 godziny po napromieniowaniu (48 godzin po aplikacji) Dzień 4: 48 godzin po napromieniowaniu (72 godziny po aplikacji) <Powtórz fazę aplikacji> Dzień 5: tuż przed aplikacją Dzień 13 : 24 godziny po usunięciu ostatniego badanego leku (48 godzin po ostatniej aplikacji) Dzień 14: 48 godzin po usunięciu ostatniego badanego leku (72 godziny po ostatniej aplikacji)

  2. Dermatolog zbada miejsca naświetlania 30 minut po napromieniowaniu (około 24,5 godziny od rozpoczęcia aplikacji) w dniu 2 (pojedynczym) i określi, czy występuje fotopokrzywka, czy nie.
  3. 30 minut po napromieniowaniu w celu ustalenia, czy występuje fotopokrzywka, czy nie. Następnie, 24 i 48 godzin po napromieniowaniu, reakcje skórne w miejscach napromieniowania zostaną porównane z odpowiednimi miejscami nienapromieniowanymi w celu przeprowadzenia fototestu płatkowego, stosując kryteria przedstawione w tabeli 1, oraz oceniona zostanie fototoksyczność każdego badanego produktu według następujących kryteriów.

Kryteria oceny fototoksyczności Brak reakcji lub reakcja podobna do miejsca bez napromieniowania; - Nieco silniejsze niż miejsce bez napromieniowania; ± Zdecydowanie silniejszy niż w miejscu nienaświetlanym; + 2 pozycje wyżej niż miejsce bez napromieniowania według kryteriów w Japonii; ++ 3 miejsce wyżej niż miejsce nienapromieniowane według kryteriów w Japonii; +++

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza.
  2. Japońscy zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < górny poziom normy
  4. Niepalący (nigdy nie palili lub nie palili przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (Paczka lat = (papierosy dziennie wypalane/20) x liczba wypalanych lat)).
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie =>18,5 do <25,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym

  6. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

    • Potencjał nieposiadający potomstwa.
    • Potencjalny wiek rozrodczy i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji od badania przesiewowego do badania kontrolnego.
  7. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Pojedynczy odstęp QTcB < 450 ms podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik testu w kierunku kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i HTLV-1 podczas badania przesiewowego.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

  3. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

    -średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 350 ml piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.

  4. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. Uczestnik planował jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym.
  6. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  7. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  8. Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  9. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  10. Samice w okresie laktacji.
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  12. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  13. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału lub zakłócać ocenę miejsca badania, w tym łuszczycę, egzemę, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry.
  14. Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratyczną reakcją w wywiadzie na nadtlenek benzoilu, klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek składnik badanego leku lub wymagający znacznego jednoczesnego leczenia lub z chorobami wpływającymi na ocenę badanego leku
  15. Osoby z bliznami, pieprzykami, innymi skazami lub tatuażami, ciemną skórą lub nadmiernym owłosieniem na używanym obszarze środkowej lub górnej części pleców, które mogłyby przeszkadzać w ocenie miejsc testowych
  16. W ciągu sześciu miesięcy (doustnie) lub 2 tygodni (miejscowo) przed iw trakcie badania, uczestnicy nie mogą być leczeni retinoidami.
  17. Przez jeden miesiąc (ogólnoustrojowo) lub 2 tygodnie (miejscowo) przed badaniem iw jego trakcie, uczestnicy nie powinni być leczeni kortykosteroidami ani żadnymi innymi lekami, które mogłyby wpływać na wyniki badania.
  18. Osoby z oparzeniami słonecznymi lub opalenizną na obszarze testowym środkowej lub górnej części pleców
  19. Osoby z dużą ekspozycją na światło słoneczne, w tym lampy słoneczne, na obszarze testowym środkowej lub górnej części pleców
  20. Osoby z wrodzoną wrażliwością na słońce lub historią nadwrażliwości na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2585823
przygotowanie zewnętrzne
Lek: GSK2585823
CLDM1%/BPO3%
ACTIVE_COMPARATOR: Nadtlenek benzoesu 3%
przygotowanie zewnętrzne
Lek: Nadtlenek benzoilu 3%
Nadtlenek benzoilu 3%
ACTIVE_COMPARATOR: Nadtlenek benzoesu 5%
przygotowanie zewnętrzne
Lek: Nadtlenek benzoilu 5%
Nadtlenek benzoilu 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
przygotowanie zewnętrzne
Inny: Pojazd
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry (prosty test płatkowy)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Alergia na światło i toksyczność (test plastra fotograficznego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fototoksyczność i potencjał fotoalergiczny (test fotoplastrów)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, tętno, 12-odprowadzeniowe EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 22 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114849
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114849
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114849
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114849
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na GSK2585823

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj