Estudo Japonês Fase 1 de GSK2585823 (JPN P1)
Estudo de segurança dérmica de GSK2585823 (gel de clindamicina 1%-peróxido de benzoíla 3%) com sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo randomizado, unicêntrico, parcialmente cego para avaliar o potencial de irritação dérmica e detectar fototoxicidade e potencial fotoalérgico de GSK2585823, peróxido de benzoíla BPO 5% gel, peróxido de benzoíla 3% gel, veículo gel e negativo controle (água destilada) aplicado usando Finn-Chambers® por teste de contato único e repetido por 7 dias em 20 voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino. As Finn-Chambers que não contenham nenhum produto experimental serão aplicadas da mesma maneira.
A segurança também será avaliada pela medição de sinais vitais, eletrocardiogramas, dados laboratoriais de segurança e revisão de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada sujeito será aplicada a quantidade adequada de GSK2585823, peróxido de benzoíla 3%, peróxido de benzoíla 5%, placebo (Veículo) e controle negativo (água destilada) usando Finn Chambers on Scanpor (a fita para o teste de contato que Finn Chamber® colocou em a fita Scanpor® com antecedência) na parte superior das costas ao mesmo tempo para o teste de contato simples e o teste de contato fotográfico. A Finn Chamber® vazia também será aplicada ao mesmo tempo. A posição de aplicação para cada produto (incluindo Finn Chamber® vazio) será aleatória. A posição de aplicação para cada sujeito será a mesma para o teste de contato simples e o teste de contato fotográfico.
Para o teste de contato simples, a condição dérmica será avaliada até 48 horas após a remoção do Finn-Chambers®. Após a remoção do Finn-Chambers®, as áreas da pele serão enxugadas suavemente com algodão absorvente úmido antes da primeira avaliação aos 30 minutos.
Para o teste fotográfico, dois conjuntos de Finn-Chambers® serão aplicados na pele. Vinte e quatro horas após a aplicação única ou a última aplicação da dosagem repetida, um conjunto de Finn-Chambers® será removido. As áreas da pele serão limpas suavemente e expostas a 6,0 J/cm2 de ultravioleta A. O outro conjunto de Finn-Chambers® é coberto para evitar a exposição ao ultravioleta A para servir como controle não irradiado quando a foto-alergia é avaliada 30 minutos após o ultravioleta Uma exposição. Após a avaliação, as áreas da pele serão cobertas com Finn-Chambers® vazio por mais 24 horas para evitar maior exposição à luz. A fototoxicidade será avaliada 24 e 48 horas após a exposição ao ultravioleta A.
Avaliação do teste de correção simples
O dermatologista examinará os locais de aplicação planejados e as reações cutâneas nos locais de aplicação e fará avaliações nos seguintes momentos de acordo com os critérios propostos pelo grupo de estudos de testes de contato no Japão.
<Fase de aplicação única> Dia 1: imediatamente antes da aplicação Dia 3: 30 minutos após a remoção da medicação em estudo (48,5 horas após a aplicação) Dia 4: 24 horas após a remoção da medicação em estudo (72 horas após a aplicação) <Repetir a fase de aplicação> Dia 5 : imediatamente antes da aplicação Dias 6-11: a cada 24 horas (30 minutos após a remoção; cerca de 23,5 horas após a aplicação). Este resultado será usado apenas para avaliação de segurança e não para cálculo do índice de irritação.
Dia 12: 30 minutos após a remoção da última medicação do estudo (24,5 horas após a última aplicação) Dia 13: 24 horas após a remoção da última medicação do estudo (48 horas após a última aplicação) Dia 14: 48 horas após a remoção da última medicação do estudo ( 72 horas após a última aplicação)
Critérios de Avaliação Propostos pelo Grupo de Estudos de Patch Test no Japão Nenhuma reação visível(-); 0 Eritema visível mínimo(±); 0,5 Eritema(+); 1 Eritema + edema(++); 2 Eritema + edema + pápulas + vesículas(+++); 3 Eritema bolhoso (++++); 4
- O dermatologista examinará o local de aplicação no dia 4 para a fase de aplicação única e no dia 14 para a fase de aplicação repetida para determinar se o sintoma é uma reação alérgica ou não.
Avaliação do Photo Patch Test
O avaliador (dermatologista) examinará os locais de aplicação planejados e as reações cutâneas nos locais de aplicação e fará avaliações nos seguintes pontos de tempo de acordo com os critérios propostos pelo grupo de estudo de testes de contato da Japan Dermatology Society].
<Fase de aplicação única> Dia 1: imediatamente antes da aplicação Dia 3: 24 horas após a irradiação (48 horas após a aplicação) Dia 4: 48 horas após a irradiação (72 horas após a aplicação) <Fase de aplicação repetida> Dia 5: imediatamente antes da aplicação Dia 13 : 24 horas após a remoção da última medicação do estudo (48 horas após a última aplicação) Dia 14: 48 horas após a remoção da última medicação do estudo (72 horas após a última aplicação)
- O dermatologista examinará os locais de irradiação 30 minutos após a irradiação (cerca de 24,5 horas após o início da aplicação) no Dia 2 (único) e determinará se há ou não fotourticária.
- 30 minutos após a irradiação para determinar se há ou não fotourticária. Então, 24 e 48 horas após a irradiação, as reações cutâneas nos locais de irradiação serão comparadas com o local não irradiado correspondente para teste de contato fotográfico, usando os critérios mostrados na Tabela 1 e a fototoxicidade de cada produto experimental será avaliada de acordo com os seguintes critérios.
Critérios de avaliação para fototoxicidade Nenhuma reação ou similar ao local de não irradiação; - Ligeiramente mais forte que o local sem irradiação; ± Definitivamente mais forte que o local sem irradiação; + 2 classificações mais fortes que o local sem irradiação de acordo com os critérios do Japão; ++ 3 classificações mais fortes do que o local sem irradiação de acordo com os critérios do Japão; +++
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 170-0003
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente.
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Asparato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total < Nível superior da faixa normal
- Não fumante (nunca fumou ou não fumou por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumado/20) x número de anos fumados)).
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa => 18,5 a < 25,0 kg/m2 na triagem
Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
- Potencial não fértil.
- Potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos desde a triagem até o exame de acompanhamento.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- QTcB único < 450 ms na triagem
Critério de exclusão:
- Um teste positivo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C, anticorpo para HIV e HTLV-1 resulta na triagem.
- Um positivo para triagem de drogas na urina.
Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:
- ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 350 mL de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados de 80 graus.
- O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
- O sujeito planejou participar simultaneamente de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK a medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
- O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400 mL" nos 4 meses anteriores ou ">200 mL" no 1 mês anterior.
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG na urina na triagem ou antes da dosagem.
- Fêmeas lactantes.
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
- Indivíduos com doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações do local do teste, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias da pele.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao peróxido de benzoíla, clindamicina, lincomicina ou qualquer componente da medicação do estudo ou que necessitem de medicamentos concomitantes significativos ou com doenças que afetem a avaliação da medicação do estudo
- Indivíduos com cicatrizes, verrugas, outras manchas ou tatuagens, pele escurecida ou pelos excessivos na área utilizada do meio ou da parte superior das costas que possam interferir na classificação dos locais de teste
- Dentro de seis meses (oral) ou 2 semanas (tópico) antes e durante o estudo, os indivíduos não devem ser tratados com retinóides.
- Por um mês (sistêmico) ou 2 semanas (tópico) antes e durante o estudo, os indivíduos não devem ser tratados com corticosteroides ou qualquer outro medicamento que possa interferir nos resultados do estudo.
- Indivíduos com queimadura solar ou bronzeado na área de teste do meio ou parte superior das costas
- Sujeitos com exposição considerável à luz solar, incluindo lâmpadas solares, na área de teste do meio ou parte superior das costas
- Indivíduos com sensibilidade inerente ao sol ou histórico de fotossensibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK2585823
preparação externa
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CLDM1%/BPO3%
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ACTIVE_COMPARATOR: Peróxido benzóico 3%
preparação externa
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Peróxido de benzoíla 3%
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ACTIVE_COMPARATOR: Peróxido benzóico 5%
preparação externa
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Peróxido de benzoíla 5%
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
preparação externa
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Irritação dérmica (teste de contato simples)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Fotoalergia e toxicidade (Teste de contato fotográfico)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potencial de fototoxicidade e fotoalergia (teste de foto-patch)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Pontos finais de segurança e tolerabilidade: eventos adversos, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG de 12 derivações, testes de segurança de laboratório clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 22 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114849Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114849Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114849Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114849Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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