Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen vaiheen 1 tutkimus GSK2585823:sta (JPN P1)

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK2585823:n (klindamysiini 1%-bentsoyyliperoksidi 3 % geeli) ihoturvallisuustutkimus terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, osittain sokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GSK2585823:n, BPO 5 % bentsoyyliperoksidigeelin, 3 % bentsoyyliperoksidigeelin, vehikkeligeelin ja negatiivin ihoärsytyspotentiaalia ja valotoksisuutta ja valoallergiapotentiaalia. kontrolli (tislattu vesi), jota käytettiin Finn-Chambers®:lla kerta- ja 7 päivän toistuvalla laastaritestillä 20 japanilaiselle terveelle mies- ja naispuoliselle vapaaehtoiselle. Finn-Chamberit, jotka eivät sisällä tutkimusvalmistetta, sovelletaan samalla tavalla.

Turvallisuutta arvioidaan myös mittaamalla elintoimintoja, elektrokardiogrammeja, turvallisuuslaboratoriotietoja ja arvioimalla haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle koehenkilölle levitetään riittävä määrä GSK2585823:a, bentsoyyliperoksidia 3%, bentsoyyliperoksidia 5%, lumelääkettä (ajoneuvo) ja negatiivista kontrollia (tislattua vettä) käyttäen Finn Chambersia Scanporissa (teippi laastaritestiä varten, jonka Finn Chamber® kiinnitti Scanpor®-teippi etukäteen) yläselkään samaan aikaan yksinkertaista patch-testiä ja valokuvapatch-testiä varten. Samalla levitetään myös tyhjä Finn Chamber®. Jokaisen tuotteen levityspaikka (mukaan lukien tyhjä Finn Chamber®) satunnaistetaan. Jokaisen koehenkilön levityspaikka on sama yksinkertaisessa laastaritestissä ja valokuvapatch-testissä.

Yksinkertaisessa laastaritestissä ihon kuntoa arvioidaan 48 tunnin kuluessa Finn-Chambers®-kalvon poistamisesta. Kun Finn-Chambers® on poistettu, ihoalueet pyyhitään varovasti kostealla imukykyisellä puuvillakankaalla ennen ensimmäistä arviointia 30 minuutin kohdalla.

Valokuvatestiä varten iholle laitetaan kaksi Finn-Chambers®-sarjaa. Kahdenkymmenenneljän tunnin kuluttua kerta-annoksesta tai viimeisestä toistuvan annostelun jälkeen Finn-Chambers®-sarja poistetaan. Ihoalueet pyyhitään varovasti ja altistetaan 6,0 J/cm2 ultravioletti-A:lle. Muut Finn-Chambers®-sarjat on peitetty ultravioletti-A-altistuksen välttämiseksi, jotta ne toimivat säteilyttämättömänä kontrollina, kun valoallergiaa arvioidaan 30 minuuttia ultraviolettisäteilyn jälkeen. Altistus. Arvioinnin jälkeen ihoalueet peitetään tyhjillä Finn-Chambers®-tuotteilla vielä 24 tunnin ajan valolle altistumisen estämiseksi. Valotoksisuus arvioidaan 24 ja 48 tunnin kuluttua ultravioletti-A-altistuksen jälkeen.

Simple Patch -testin arviointi

  1. Ihotautilääkäri tutkii suunnitellut kiinnityskohdat ja ihoreaktiot kiinnityskohdissa ja tekee arvioinnit seuraavina ajankohtina Japanin laastaritutkimusryhmän ehdottamien kriteerien mukaisesti.

    <Kertakäyttövaihe> Päivä 1: juuri ennen levitystä Päivä 3: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (48,5 tuntia levittämisen jälkeen) Päivä 4: 24 tuntia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (72 tuntia levittämisen jälkeen) <Toista käyttövaihe> Päivä 5 : juuri ennen levitystä Päivät 6-11: 24 tunnin välein (30 minuuttia poistamisen jälkeen; noin 23,5 tuntia levityksen jälkeen). Tätä tulosta käytetään vain turvallisuusarviointiin, ei ärsytysindeksin laskemiseen.

    Päivä 12: 30 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (24,5 tuntia viimeisen annostelun jälkeen) Päivä 13: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (48 tuntia viimeisen annostelun jälkeen) Päivä 14: 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen ( 72 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen)

    Japanilaisen Patch Test Study Groupin ehdottamat arviointikriteerit Ei näkyvää reaktiota (-); 0 Minimaalinen näkyvä punoitus (±); 0,5 eryteema (+); 1 Eryteema + turvotus (++); 2 Eryteema + turvotus + näppylät + rakkulat (+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4

  2. Ihotautilääkäri tutkii levityskohdan päivänä 4 kertakäyttövaiheessa ja päivänä 14 toistuvan levitysvaiheen aikana määrittääkseen, onko oire allerginen reaktio vai ei.

Photo Patch Testin arviointi

  1. Pisteentekijä (ihotautilääkäri) tutkii suunnitellut kiinnityskohdat ja ihoreaktiot kiinnityspaikoissa ja tekee arvioinnit seuraavina ajankohtina Japan Dermatology Societyn laastaritestitutkimusryhmän ehdottamien kriteerien mukaisesti.

    <Yksi levitysvaihe> Päivä 1: juuri ennen levitystä Päivä 3: 24 tuntia säteilytyksen jälkeen (48 tuntia levityksen jälkeen) Päivä 4: 48 tuntia säteilytyksen jälkeen (72 tuntia levityksen jälkeen) <Toista käyttövaihe> Päivä 5: juuri ennen levitystä Päivä 13 : 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (48 tuntia viimeisen annostelun jälkeen) Päivä 14: 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

  2. Ihotautilääkäri tutkii säteilytyskohdat 30 minuuttia säteilytyksen jälkeen (noin 24,5 tuntia levityksen aloittamisen jälkeen) päivänä 2 (yksittäinen) ja määrittää, onko valonurtikariaa vai ei.
  3. 30 minuuttia säteilytyksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko fotourtikariaa vai ei. Sen jälkeen 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen ihoreaktioita säteilytyskohdissa verrataan vastaavaan ei-säteilytyskohtaan valolaputestiä varten käyttäen taulukossa 1 esitettyjä kriteerejä ja kunkin tutkimustuotteen fototoksisuus arvioidaan. seuraavien kriteerien mukaan.

Valomyrkyllisyyden arviointikriteerit Ei reaktiota tai vastaavaa säteilyttämättömään kohtaan; - Hieman vahvempi kuin säteilyttämätön kohta; ± Ehdottomasti vahvempi kuin säteilyttämätön kohta; + 2 on Japanin kriteerien mukaan vahvempi kuin säteilyttämätön paikka; ++ 3 on Japanin kriteerien mukaan vahvempi kuin säteilyttämätön paikka; +++

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä.
  2. Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 20–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Asparaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < normaalin alueen ylätaso
  4. Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai ei tupakoinut yli 6 kuukautta, <10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)).
  5. Painoindeksi (BMI) alueella => 18,5 - < 25,0 kg/m2 seulonnassa

  6. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

    • Ei-hedelmöityspotentiaali.
    • Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantatutkimukseen.
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Yksittäinen QTcB < 450 ms seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testi kupan, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai positiivisen hepatiitti C-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen ja HTLV-1:n varalta seulonnassa.
  2. Positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa.

  3. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

    - Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 350 ml olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

  4. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana.
  5. Potilas aikoi osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen.
  6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse opiskelumenetelmien kanssa tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  7. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  8. Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta ">400 ml" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana.
  9. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  10. Imettävät naaraat.
  11. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  12. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, jotka voivat olla vasta-aiheisia osallistumiseen tai häiritä testipaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet.
  14. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsoyyliperoksidille, klindamysiinille, linkomysiinille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle tai jotka tarvitsevat merkittäviä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimuslääkityksen arviointiin
  15. Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, muita epäpuhtauksia tai tatuointeja, tummunut iho tai liiallinen karva keski- tai yläselän hyödynnetyllä alueella, mikä häiritsisi testipaikkojen luokittelua
  16. Kuuden kuukauden (suun kautta) tai 2 viikon (paikallisesti) ennen tutkimusta ja sen aikana koehenkilöitä ei saa hoitaa retinoideilla.
  17. Yksi kuukausi (systeeminen) tai 2 viikkoa (paikallinen) ennen tutkimusta ja sen aikana, koehenkilöitä ei saa hoitaa kortikosteroideilla tai millään muulla lääkkeellä, joka voisi häiritä tutkimustuloksia.
  18. Koehenkilöt, joilla on auringonpolttamaa tai rusketusta keskiselän tai yläselän testialueella
  19. Koehenkilöt, jotka altistuvat runsaasti auringonvalolle, mukaan lukien aurinkolamput, keskiselän tai yläselän testialueella
  20. Kohteet, joilla on luontainen herkkyys auringolle tai jotka ovat olleet valoherkkiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2585823
ulkoinen valmistelu
Lääke: GSK2585823
CLDM1 %/BPO3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bentsoeperoksidi 3 %
ulkoinen valmistelu
Lääke: Bentsoyyliperoksidi 3 %
Bentsoyyliperoksidi 3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bentsoeperoksidi 5 %
ulkoinen valmistelu
Lääke: Bentsoyyliperoksidi 5 %
Bentsoyyliperoksidi 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
ulkoinen valmistelu
Muut: Ajoneuvo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon ärsytys (yksinkertainen laastari)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Valokuvaallergia ja toksisuus (valokuvatesti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valotoksisuus ja valoallergiapotentiaali (valokuvatesti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet: haittatapahtumat, verenpaine, syke, 12-kytkentäinen EKG, kliinisen laboratorion turvallisuustestit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114849
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114849
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114849
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114849
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset GSK2585823

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa