Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze 1 GSK2585823 (JPN P1)

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie dermální bezpečnosti GSK2585823 (klindamycin 1%-benzoylperoxid 3% gel) se zdravými japonskými muži a ženami

Toto je randomizovaná, jednocentrová, částečně zaslepená studie k vyhodnocení potenciálu dermálního podráždění a ke zjištění fototoxicity a fotoalergického potenciálu GSK2585823, benzoylperoxid BPO 5% gel, benzoylperoxid 3% gel, vehikulový gel a negativní kontrola (destilovaná voda) aplikovaná pomocí Finn-Chambers® jednorázovým a 7denním opakovaným náplastovým testem u 20 japonských zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví. Finn-Chambers neobsahující žádný hodnocený přípravek budou aplikovány stejným způsobem.

Bezpečnost bude také hodnocena měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramy, bezpečnostními laboratorními daty a přezkoumáním nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému subjektu bude aplikováno přiměřené množství GSK2585823, benzoylperoxid 3%, benzoylperoxid 5%, placebo (vozidlo) a negativní kontrola (destilovaná voda) pomocí Finn Chambers on Scanpor (páska pro náplastový test, kterou Finn Chamber® nalepil pásku Scanpor® předem) na jejich horní části zad současně pro jednoduchý záplatový test a fotozáplatový test. Současně bude aplikována i prázdná komora Finn Chamber®. Pozice aplikace pro každý produkt (včetně prázdné komory Finn Chamber®) bude náhodná. Pozice aplikace pro každý subjekt bude stejná pro jednoduchý patch test a foto patch test.

U jednoduchého náplasťového testu bude dermální stav hodnocen do 48 hodin po odstranění Finn-Chambers®. Po odstranění Finn-Chambers® budou oblasti pokožky před prvním hodnocením po 30 minutách jemně otřeny vlhkou savou bavlnou.

Pro test fotonáplasti budou na kůži aplikovány dvě sady Finn-Chambers®. Dvacet čtyři hodin po jednorázové aplikaci nebo poslední aplikaci opakovaného dávkování bude sada Finn-Chambers® odstraněna. Oblasti kůže budou jemně otřeny a vystaveny 6,0 J/cm2 ultrafialového záření A. Další sada Finn-Chambers® je zakryta, aby se zabránilo vystavení ultrafialovému záření A, aby sloužilo jako neozářená kontrola, když je fotoalergie hodnocena 30 minut po ultrafialovém záření. Expozice. Po posouzení budou oblasti pokožky pokryty prázdnými komorami Finn-Chambers® na dalších 24 hodin, aby se zabránilo dalšímu vystavení světlu. Fototoxicita bude hodnocena 24 a 48 hodin po expozici ultrafialovému záření A.

Vyhodnocení testu Simple Patch

  1. Dermatolog prozkoumá plánovaná místa aplikace a kožní reakce v místech aplikace a provede hodnocení v následujících časových bodech podle kritérií navržených skupinou pro testování náplastí v Japonsku.

    <Fáze jedné aplikace> Den 1: těsně před aplikací Den 3: 30 minut po odstranění studijního léku (48,5 hodiny po aplikaci) Den 4: 24 hodin po odstranění studijního léku (72 hodin po aplikaci) <Fáze opakování aplikace> Den 5 : těsně před aplikací Dny 6-11: každých 24 hodin (30 minut po odstranění; asi 23,5 hodiny po aplikaci). Tento výsledek bude použit pouze pro posouzení bezpečnosti, nikoli pro výpočet indexu dráždivosti.

    Den 12: 30 minut po odstranění poslední studované medikace (24,5 hodiny po poslední aplikaci) Den 13: 24 hodin po odstranění poslední studované medikace (48 hodin po poslední aplikaci) Den 14: 48 hodin po odstranění poslední studované medikace ( 72 hodin po poslední aplikaci)

    Kritéria hodnocení navržená studijní skupinou Patch Test Study Group v Japonsku Žádná viditelná reakce(-); 0 Minimální viditelný erytém(±); 0,5 Erytém(+); 1 Erytém + edém(++); 2 Erytém + edém + papuly + váčky (+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4

  2. Dermatolog prohlédne toto místo aplikace 4. den pro fázi jediné aplikace a 14. den pro fázi opakované aplikace, aby určil, zda je příznakem alergická reakce či nikoli.

Vyhodnocení testu Photo Patch

  1. Hodnotitel (dermatolog) prozkoumá plánovaná místa aplikace a kožní reakce v místech aplikace a provede hodnocení v následujících časových bodech podle kritérií navržených skupinou pro testování náplastí Japonské dermatologické společnosti].

    <Fáze jedné aplikace> Den 1: těsně před aplikací Den 3: 24 hodin po ozáření (48 hodin po aplikaci) Den 4: 48 hodin po ozáření (72 hodin po aplikaci) <Fáze opakované aplikace> Den 5: těsně před aplikací Den 13 : 24 hodin po odstranění poslední studované medikace (48 hodin po poslední aplikaci) Den 14: 48 hodin po odstranění poslední studované medikace (72 hodin po poslední aplikaci)

  2. Dermatolog vyšetří místa ozařování 30 minut po ozáření (asi 24,5 hodiny po začátku aplikace) 2. den (jednorázově) a určí, zda se jedná o fotokopřivku či nikoliv.
  3. 30 minut po ozáření, aby se zjistilo, zda se jedná o fotokopřivku nebo ne. Poté, 24 a 48 hodin po ozáření, budou kožní reakce na ozařovaných místech porovnány s odpovídajícím neozářeným místem pro fotonáplasťový test za použití kritérií uvedených v tabulce 1 a bude hodnocena fototoxicita každého zkoušeného přípravku. podle následujících kritérií.

Kritéria hodnocení pro fototoxicitu Žádná reakce nebo podobná reakce na neozářeném místě; - Mírně silnější než neozářené místo; ± Rozhodně silnější než neozařované místo; + 2 je podle kritérií v Japonsku silnější než místo bez ozáření; ++ 3 je podle kritérií v Japonsku silnější než místo bez ozáření; +++

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře.
  2. Japonští zdraví muži a ženy ve věku 20 až 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Asparátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin < Horní hladina normálního rozmezí
  4. Nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil déle než 6 měsíců s historií <10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření)).
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí =>18,5 až < 25,0 kg/m2 při screeningu

  6. Žena se může zúčastnit, pokud je z:

    • Neplodný potenciál.
    • v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce od screeningu až po následné vyšetření.
  7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  8. Jediný QTcB < 450 ms při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu je pozitivní test na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C, HIV a HTLV-1.
  2. Pozitivní pro screening drog v moči.

  3. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

    -průměrný týdenní příjem >14 nápojů pro muže nebo >7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 350 ml piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.

  4. Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
  5. Subjekt plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii.
  6. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů před první aplikací studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude lék interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  7. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  8. Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.
  9. Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v moči při screeningu nebo před podáním dávky.
  10. Kojící samice.
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  12. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
  13. Subjekty s klinicky významnými kožními chorobami, které mohou kontraindikovat účast nebo interferovat s hodnocením testovacího místa, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologií.
  14. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na benzoylperoxid, klindamycin, linkomycin nebo jakoukoli složku studijního léčiva nebo vyžadující významnou souběžnou medikaci nebo s onemocněními ovlivňujícími hodnocení studované medikace
  15. Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, jinými skvrnami nebo tetováním, ztmavlou kůží nebo nadměrným ochlupením na využívané oblasti střední nebo horní části zad, což by narušovalo hodnocení testovacích míst
  16. Během šesti měsíců (orálně) nebo 2 týdnů (topické) před a během studie nesmí být subjekty léčeny retinoidy.
  17. Po dobu jednoho měsíce (systémově) nebo 2 týdnů (lokálně) před a během studie subjekty, které nemají být léčeny kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou medikací, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  18. Subjekty s opálením nebo opálením na testovací oblasti střední nebo horní části zad
  19. Subjekty se značným vystavením slunečnímu záření, včetně slunečních lamp, na testovací oblasti střední nebo horní části zad
  20. Subjekty s inherentní citlivostí na slunce nebo s anamnézou fotosenzitivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2585823
vnější příprava
Lék: GSK2585823
CLDM1 %/BPO3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoický peroxid 3%
vnější příprava
Lék: Benzoylperoxid 3%
Benzoylperoxid 3%
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoický peroxid 5%
vnější příprava
Lék: Benzoylperoxid 5%
Benzoylperoxid 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
vnější příprava
Jiný: Vozidlo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermální dráždivost (jednoduchý náplastový test)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Fotoalergie a toxicita (Photo patch test)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fototoxicita a fotoalergický potenciál (foto-náplastový test)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Cílové body bezpečnosti a snášenlivosti: nežádoucí účinky, krevní tlak, srdeční frekvence, 12svodové EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 22 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114849
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114849
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114849
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114849
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na GSK2585823

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit