Japanse fase 1-studie van GSK2585823 (JPN P1)
Huidveiligheidsonderzoek van GSK2585823 (clindamycine 1%-benzoylperoxide 3% gel) met gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Dit is een gerandomiseerde, single-center, gedeeltelijk blinde studie om het huidirritatiepotentieel te evalueren en fototoxiciteit en fotoallergiepotentieel te detecteren van GSK2585823, Benzoylperoxide BPO 5% gel, Benzoylperoxide 3% gel, voertuiggel en negatief controle (gedestilleerd water) aangebracht met behulp van Finn-Chambers® door een enkele en 7-daagse herhaalde patchtest bij 20 Japanse gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Finn-Chambers die geen onderzoeksproduct bevatten, zullen op dezelfde manier worden aangebracht.
De veiligheid zal ook worden beoordeeld door meting van vitale functies, elektrocardiogrammen, veiligheidslaboratoriumgegevens en beoordeling van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt de juiste hoeveelheid GSK2585823, benzoylperoxide 3%, benzoylperoxide 5%, placebo (voertuig) en negatieve controle (gedestilleerd water) toegediend met behulp van Finn Chambers op Scanpor (de tape voor de patch-test die Finn Chamber® aanbracht de Scanpor®-tape vooraf) op hun bovenrug tegelijkertijd voor de eenvoudige patch-test en de foto-patchtest. Tegelijkertijd wordt ook de lege Finn Chamber® aangebracht. De toepassingspositie voor elk product (inclusief lege Finn Chamber®) zal willekeurig zijn. De toepassingspositie voor elk onderwerp zal hetzelfde zijn voor de eenvoudige patch-test en de fotopatch-test.
Voor de eenvoudige patch-test wordt de huidconditie beoordeeld tot 48 uur na verwijdering van de Finn-Chambers®. Na het verwijderen van de Finn-Chambers®, worden de huidgebieden voorzichtig afgeveegd met nat absorberend katoen voor de eerste evaluatie na 30 minuten.
Voor de fotopleistertest worden twee sets Finn-Chambers® op de huid aangebracht. Vierentwintig uur na de eenmalige toepassing of de laatste toepassing van de herhaalde dosering wordt een set Finn-Chambers® verwijderd. De huidgebieden worden voorzichtig afgeveegd en blootgesteld aan 6,0 J/cm2 ultraviolet A. De andere set Finn-Chambers® wordt afgedekt om blootstelling aan ultraviolet A te voorkomen en dient als onbestraalde controle wanneer fotoallergie 30 minuten na ultraviolet wordt beoordeeld. Een blootstelling. Na de beoordeling worden de huidgebieden nog 24 uur bedekt met lege Finn-Chambers® om verdere blootstelling aan licht te voorkomen. Fototoxiciteit wordt 24 en 48 uur na blootstelling aan ultraviolet A beoordeeld.
Beoordeling van Simple Patch-test
De dermatoloog zal de geplande toedieningsplaatsen en huidreacties op de toedieningsplaatsen onderzoeken en beoordelingen maken op de volgende tijdstippen volgens de criteria die zijn voorgesteld door de patchtest-studiegroep in Japan.
<Eenmalige applicatiefase> Dag 1: vlak voor applicatie Dag 3: 30 minuten na verwijderen van studiemedicatie (48,5 uur na applicatie) Dag 4: 24 uur na verwijderen van studiemedicatie (72 uur na applicatie) <Herhaal applicatiefase> Dag 5 : vlak voor het aanbrengen Dag 6-11: elke 24 uur (30 minuten na het verwijderen; ongeveer 23,5 uur na het aanbrengen). Dit resultaat wordt alleen gebruikt voor de veiligheidsbeoordeling en niet voor de berekening van de irritatie-index.
Dag 12: 30 minuten na het verwijderen van de laatste studiemedicatie (24,5 uur na de laatste toepassing) Dag 13: 24 uur na het verwijderen van de laatste studiemedicatie (48 uur na de laatste toepassing) Dag 14: 48 uur na het verwijderen van de laatste studiemedicatie ( 72 uur na de laatste toepassing)
Beoordelingscriteria Voorgesteld door Patch Test Study Group in Japan Geen zichtbare reactie(-); 0 Minimaal zichtbaar erytheem(±); 0,5 Erytheem(+); 1 Erytheem + oedeem(++); 2 Erytheem + oedeem + papels + blaasjes (+++); 3 Erytheem bullosum (++++); 4
- De dermatoloog zal die aanbrengplaats onderzoeken op dag 4 voor de enkelvoudige aanbrengfase en op dag 14 voor de herhaalde aanbrengfase om te bepalen of het symptoom al dan niet een allergische reactie is.
Beoordeling van Photo Patch-test
De scorer (dermatoloog) zal de geplande toedieningsplaatsen en huidreacties op de toedieningsplaatsen onderzoeken en beoordelingen maken op de volgende tijdstippen volgens de criteria die zijn voorgesteld door de patchtest-studiegroep van de Japan Dermatology Society].
<Eenmalige applicatiefase> Dag 1: vlak voor applicatie Dag 3: 24 uur na bestraling (48 uur na applicatie) Dag 4: 48 uur na bestraling (72 uur na applicatie) <Herhaal applicatiefase> Dag 5: net voor applicatie Dag 13 : 24 uur na het verwijderen van de laatste studiemedicatie (48 uur na de laatste toepassing) Dag 14: 48 uur na het verwijderen van de laatste studiemedicatie (72 uur na de laatste toepassing)
- De dermatoloog onderzoekt de bestralingsplaatsen 30 minuten na de bestraling (ongeveer 24,5 uur na het begin van de toepassing) op Dag 2 (enkel) en stelt vast of er sprake is van foto-urticaria of niet.
- 30 minuten na bestraling om te bepalen of er sprake is van foto-urticaria of niet. Vervolgens, 24 en 48 uur na bestraling, worden de huidreacties op de bestralingsplaatsen vergeleken met de overeenkomstige niet-bestralingsplaats voor de fotopleistertest, waarbij de criteria in tabel 1 worden gebruikt en wordt de fototoxiciteit van elk onderzoeksproduct beoordeeld. volgens de volgende criteria.
Beoordelingscriteria voor fototoxiciteit Geen reactie of vergelijkbaar met de niet-bestraalde plaats; - Iets sterker dan de niet-bestraalde plaats; ± Absoluut sterker dan de niet-bestraalde plaats; + 2 posities sterker dan de niet-bestraalde site volgens de criteria in Japan; ++ 3 posities sterker dan de niet-bestraalde plaats volgens de criteria in Japan; +++
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts.
- Japanse gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Asparaat aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT) en totaal bilirubine < Bovenste niveau van normaal bereik
- Niet-roker (nooit gerookt of >6 maanden niet gerookt met een geschiedenis van <10 pakjaren (pakjaren = (sigaretten per dag gerookt/20) x aantal jaren gerookt)).
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik =>18,5 tot < 25,0 kg/m2 bij screening
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
- Niet-vruchtbaar potentieel.
- Kan zwanger worden en stemt ermee in om een van de anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot aan het vervolgonderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Enkele QTcB < 450 msec bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve test voor syfilis, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en HTLV-1 resultaat bij screening.
- Een positief voor screening op urinedrugs.
Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:
-een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje staat gelijk aan 12 g alcohol: 350 ml bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
- De proefpersoon heeft in de voorgaande 4 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- De proefpersoon was van plan om gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor niet interfereert met de studieprocedures of de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden een eenheid bloed ">400 ml" of ">200 ml" in de afgelopen 1 maand gedoneerd.
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve hCG-urinetest bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
- Proefpersonen met klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname of die de evaluaties van de testplaats kunnen verstoren, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, acne, dysplastische naevi of andere huidpathologieën.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzoylperoxide, clindamycine, lincomycine of andere studiemedicatiecomponenten of die significante gelijktijdige medicatie nodig hebben of met ziekten die de evaluatie van studiemedicatie beïnvloeden
- Proefpersonen met littekens, moedervlekken, andere vlekken of tatoeages, een donkere huid of overmatig haar op het gebruikte deel van de midden- of bovenrug, wat de beoordeling van de testplaatsen zou verstoren
- Binnen zes maanden (oraal) of 2 weken (actueel) voorafgaand aan en tijdens het onderzoek mogen proefpersonen niet worden behandeld met retinoïden.
- Gedurende een maand (systemisch) of 2 weken (actueel) vóór en tijdens het onderzoek mogen proefpersonen niet worden behandeld met corticosteroïden of andere medicatie die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen met zonnebrand of zonnebrand op het testgebied van de midden- of bovenrug
- Onderwerpen met aanzienlijke blootstelling aan zonlicht, inclusief zonnelampen, op het testgebied van de midden- of bovenrug
- Onderwerpen met een inherente gevoeligheid voor de zon of een geschiedenis van lichtgevoeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2585823
externe voorbereiding
|
CLDM1%/BPO3%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoëperoxide 3%
externe voorbereiding
|
Benzoylperoxide 3%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoëperoxide 5%
externe voorbereiding
|
Benzoylperoxide 5%
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
externe voorbereiding
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Irritatie van de huid (eenvoudige patch-test)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
|
Foto-allergie en -toxiciteit (foto-patch-test)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fototoxiciteit en fotoallergiepotentieel (photo-patch test)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten: bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 22 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114849Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114849Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114849Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114849Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .