Étude japonaise de phase 1 sur GSK2585823 (JPN P1)
Étude d'innocuité cutanée de GSK2585823 (gel de peroxyde de clindamycine à 1 % et de benzoyle à 3 %) avec des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique, en aveugle partiel pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée et pour détecter la phototoxicité et le potentiel photoallergique de GSK2585823, gel de peroxyde de benzoyle BPO 5%, gel de peroxyde de benzoyle 3%, gel véhicule et négatif contrôle (eau distillée) appliqué à l'aide de Finn-Chambers® par patch test unique et répété sur 7 jours chez 20 volontaires japonais sains, hommes et femmes. Les Finn-Chambers ne contenant aucun produit expérimental seront appliqués de la même manière.
La sécurité sera également évaluée par la mesure des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des données de laboratoire sur la sécurité et l'examen des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra la quantité adéquate de GSK2585823, de peroxyde de benzoyle à 3 %, de peroxyde de benzoyle à 5 %, de placebo (véhicule) et de contrôle négatif (eau distillée) à l'aide de Finn Chambers sur Scanpor (la bande pour le patch test que Finn Chamber® a mis sur le ruban Scanpor® au préalable) sur le haut du dos en même temps pour le patch test simple et le patch test photo. La Finn Chamber® vide sera également appliquée en même temps. La position d'application pour chaque produit (y compris la Finn Chamber® vide) sera randomisée. La position d'application pour chaque sujet sera la même pour le patch test simple et le photo patch test.
Pour le patch test simple, l'état dermique sera évalué jusqu'à 48 heures après le retrait des Finn-Chambers®. Après avoir retiré les Finn-Chambers®, les zones cutanées seront délicatement essuyées avec un coton absorbant humide avant la première évaluation à 30 minutes.
Pour le test de patch photo, deux ensembles de Finn-Chambers® seront appliqués sur la peau. Vingt-quatre heures après l'application unique ou la dernière application du dosage répété, un ensemble de Finn-Chambers® sera retiré. Les zones de la peau seront délicatement essuyées et exposées à 6,0 J/cm2 d'ultraviolet A. L'autre ensemble de Finn-Chambers® est couvert pour éviter l'exposition aux ultraviolets A afin de servir de contrôle non irradié lorsque la photo-allergie est évaluée 30 minutes après l'ultraviolet. Une exposition. Après l'évaluation, les zones cutanées seront recouvertes de Finn-Chambers® vides pendant 24 heures supplémentaires pour éviter une nouvelle exposition à la lumière. La phototoxicité sera évaluée 24 et 48 heures après l'exposition aux ultraviolets A.
Évaluation du test de patch simple
Le dermatologue examinera les sites d'application prévus et les réactions cutanées aux sites d'application, et effectuera des évaluations aux moments suivants selon les critères proposés par le groupe d'étude sur les tests épicutanés au Japon.
<Phase d'application unique> Jour 1 : juste avant l'application Jour 3 : 30 minutes après le retrait du médicament à l'étude (48,5 heures après l'application) Jour 4 : 24 heures après le retrait du médicament à l'étude (72 heures après l'application) <Répéter la phase d'application> Jour 5 : juste avant l'application Jours 6 à 11 : toutes les 24 heures (30 minutes après le retrait ; environ 23,5 heures après l'application). Ce résultat sera utilisé uniquement pour l'évaluation de la sécurité et non pour le calcul de l'indice d'irritation.
Jour 12 : 30 minutes après le retrait du dernier médicament à l'étude (24,5 heures après la dernière application) Jour 13 : 24 heures après le retrait du dernier médicament à l'étude (48 heures après la dernière application) Jour 14 : 48 heures après le retrait du dernier médicament à l'étude ( 72 heures après la dernière application)
Critères d'évaluation proposés par le Patch Test Study Group au Japon Aucune réaction visible (-); 0 Érythème visible minime (±); 0,5 Érythème(+); 1 Érythème + œdème(++); 2 Érythème + œdème + papules + vésicules (+++); 3 Érythème bulleux (++++); 4
- Le dermatologue examinera ce site d'application le jour 4 pour la phase d'application unique et le jour 14 pour la phase d'application répétée afin de déterminer si le symptôme est une réaction allergique ou non.
Évaluation du test de patch photo
Le correcteur (dermatologue) examinera les sites d'application prévus et les réactions cutanées sur les sites d'application, et procédera à des évaluations aux moments suivants selon les critères proposés par le groupe d'étude des tests épicutanés de la Société japonaise de dermatologie].
<Phase d'application unique> Jour 1 : juste avant l'application Jour 3 : 24 heures après l'irradiation (48 heures après l'application) Jour 4 : 48 heures après l'irradiation (72 heures après l'application) <Phase d'application répétée> Jour 5 : juste avant l'application Jour 13 : 24 heures après le retrait du dernier médicament à l'étude (48 heures après la dernière application) Jour 14 : 48 heures après le retrait du dernier médicament à l'étude (72 heures après la dernière application)
- Le dermatologue examinera les sites d'irradiation 30 minutes après l'irradiation (environ 24,5 heures après le début de l'application) au jour 2 (unique) et pour déterminer s'il existe ou non une photo-urticaire.
- 30 minutes après l'irradiation pour déterminer s'il y a photo-urticaire ou non. Ensuite, 24 et 48 heures après l'irradiation, les réactions cutanées aux sites d'irradiation seront comparées au site de non-irradiation correspondant pour le photo patch test, en utilisant les critères indiqués dans le tableau 1 et la phototoxicité de chaque produit expérimental sera évaluée. selon les critères suivants.
Critères d'évaluation de la phototoxicité Aucune réaction ou similaire au site sans irradiation ; - Légèrement plus résistant que le site non irradié ; ± Certainement plus fort que le site sans irradiation ; + 2 rangs plus forts que le site non irradié selon les critères au Japon ; ++ 3 se classe plus fort que le site non irradié selon les critères au Japon ; +++
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 170-0003
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté.
- Sujets masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale < Niveau supérieur de la plage normale
- Non-fumeur (n'a jamais fumé ou n'a pas fumé pendant plus de 6 mois avec un historique de <10 années de paquet (années de paquet = (cigarettes par jour fumées/20) x nombre d'années fumées)).
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage => 18,5 à < 25,0 kg/m2 au dépistage
Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:
- Potentiel non procréateur.
- Capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception du dépistage à l'examen de suivi.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- QTcB unique < 450 msec au dépistage
Critère d'exclusion:
- Un test positif pour la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C, les anticorps anti-VIH et le HTLV-1 lors du dépistage.
- Un positif pour le dépistage de drogue dans l'urine.
Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :
-une consommation hebdomadaire moyenne de >14 verres pour les hommes ou >7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 350 ml de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
- Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédents.
- Le sujet prévoyait de participer simultanément à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours précédant la première application du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
- Le sujet a donné une unité de sang "> 400 ml" au cours des 4 mois précédents ou "> 200 ml" au cours du mois précédent.
- Femmes enceintes déterminées par un test urinaire hCG positif lors du dépistage ou avant le dosage.
- Femelles en lactation.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Sujets atteints de maladies cutanées cliniquement significatives qui peuvent contre-indiquer la participation ou interférer avec les évaluations du site de test, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, l'acné, les naevus dysplasiques ou d'autres pathologies cutanées.
- - Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au peroxyde de benzoyle, à la clindamycine, à la lincomycine ou à tout composant du médicament à l'étude ou nécessitant des médicaments concomitants importants ou souffrant de maladies affectant l'évaluation du médicament à l'étude
- Sujets avec des cicatrices, des grains de beauté, d'autres imperfections ou tatouages, une peau foncée ou des poils excessifs sur la zone utilisée du milieu ou du haut du dos qui interféreraient avec le classement des sites de test
- Dans les six mois (oral) ou 2 semaines (topique) avant et pendant l'étude, les sujets ne doivent pas être traités avec des rétinoïdes.
- Pendant un mois (systémique) ou 2 semaines (topique) avant et pendant l'étude, les sujets ne doivent pas être traités avec des corticostéroïdes ou tout autre médicament qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Sujets avec un coup de soleil ou un bronzage sur la zone de test du milieu ou du haut du dos
- Sujets fortement exposés au soleil, y compris les lampes solaires, sur la zone de test du milieu ou du haut du dos
- Sujets présentant une sensibilité inhérente au soleil ou des antécédents de photosensibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GSK2585823
préparation externe
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CLDM1%/BPO3%
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ACTIVE_COMPARATOR: Peroxyde de benzoïque 3%
préparation externe
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Peroxyde de benzoyle 3%
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ACTIVE_COMPARATOR: Peroxyde de benzoïque 5%
préparation externe
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Peroxyde de benzoyle 5%
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
préparation externe
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Irritation cutanée (test patch simple)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Photo allergie et toxicité (Photo patch test)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phototoxicité et potentiel photoallergique (photo-patch test)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Paramètres d'innocuité et de tolérabilité : événements indésirables, tension artérielle, fréquence cardiaque, ECG à 12 dérivations, tests d'innocuité en laboratoire clinique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 22 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 114849Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 114849Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 114849Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 114849Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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