Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk fase 1-studie av GSK2585823 (JPN P1)

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Hudsikkerhetsstudie av GSK2585823 (Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 3% Gel) med sunne japanske menn og kvinner

Dette er en randomisert, enkeltsenter, delvis blind studie for å evaluere hudirritasjonspotensialet og for å oppdage fototoksisitet og fotoallergipotensiale til GSK2585823, Benzoylperoksid BPO 5 % gel, Benzoylperoksid 3 % gel, vehikelgel og negativ kontroll (destillert vann) påført ved bruk av Finn-Chambers® ved en enkelt og 7-dagers gjentatt lapptest hos 20 japanske friske mannlige og kvinnelige frivillige. Finn-Chambers som ikke inneholder noe undersøkelsesprodukt vil bli brukt på samme måte.

Sikkerhet vil også bli vurdert ved måling av vitale tegn, elektrokardiogrammer, sikkerhetslaboratoriedata og gjennomgang av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil påføres tilstrekkelig mengde GSK2585823, benzoylperoksid 3 %, benzoylperoksid 5 %, placebo (kjøretøy) og negativ kontroll (destillert vann) ved bruk av Finn Chambers på Scanpor (tapen for lappetesten som Finn Chamber® satt på Scanpor®-tapen på forhånd) på øvre del av ryggen samtidig for den enkle lappetesten og fotolapptesten. Den tomme Finn Chamber® vil også påføres samtidig. Søknadsposisjonen for hvert produkt (inkludert tomt Finn Chamber®) vil bli randomisert. Søknadsposisjonen for hvert emne vil være den samme for den enkle lappetesten og fotolappetesten.

For den enkle lappetesten vil dermal tilstand bli vurdert opptil 48 timer etter fjerning av Finn-Chambers®. Etter fjerning av Finn-Chambers® vil hudområdene tørkes forsiktig med våt absorberende bomull før den første evalueringen etter 30 minutter.

For fotolapptesten vil to sett Finn-Chambers® påføres huden. Tjuefire timer etter enkeltpåføringen eller siste påføring av gjentatt dosering, vil et sett med Finn-Chambers® bli fjernet. Hudområdene tørkes forsiktig og eksponeres for 6,0 J/cm2 av ultrafiolett A. Det andre settet med Finn-Chambers® er dekket for å unngå ultrafiolett A-eksponering for å tjene som ubestrålt kontroll når fotoallergi vurderes 30 minutter etter ultrafiolett lys. En eksponering. Etter vurderingen vil hudområdene dekkes med tomme Finn-Chambers® i ytterligere 24 timer for å forhindre ytterligere eksponering for lys. Fototoksisitet vil bli vurdert 24 og 48 timer etter eksponeringen for ultrafiolett A.

Vurdering av Simple Patch test

  1. Hudlegen vil undersøke de planlagte påføringsstedene og hudreaksjonene på påføringsstedene, og foreta vurderinger på følgende tidspunkt i henhold til kriteriene foreslått av lappeteststudiegruppen i Japan.

    <Enkelt påføringsfase> Dag 1: rett før påføring Dag 3: 30 minutter etter fjerning av studiemedisin (48,5 timer etter påføring) Dag 4: 24 timer etter fjerning av studiemedisin (72 timer etter påføring) <Gjenta påføringsfase> Dag 5 : rett før påføring. Dag 6-11: hver 24. time (30 minutter etter fjerning; ca. 23,5 timer etter påføring). Dette resultatet vil kun brukes til sikkerhetsvurdering og ikke for beregning av irritasjonsindeks.

    Dag 12: 30 minutter etter fjerning av siste studiemedisin (24,5 timer etter siste påføring) Dag 13: 24 timer etter fjerning av siste studiemedisin (48 timer etter siste påføring) Dag 14: 48 timer etter fjerning av siste studiemedisin ( 72 timer etter siste påføring)

    Vurderingskriterier foreslått av Patch Test Study Group i Japan Ingen synlig reaksjon(-); 0 Minimalt synlig erytem(±); 0,5 Erytem(+); 1 erytem + ødem(++); 2 erytem + ødem + papler + vesikler(+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4

  2. Hudlegen vil undersøke påføringsstedet på dag 4 for enkelt påføringsfase og dag 14 for gjentatt påføringsfase for å avgjøre om symptomet er en allergisk reaksjon eller ikke.

Vurdering av Photo Patch Test

  1. Scorer (hudlege) vil undersøke de planlagte påføringsstedene og hudreaksjonene på påføringsstedene, og foreta vurderinger på følgende tidspunkt i henhold til kriteriene foreslått av lappeteststudiegruppen til Japan Dermatology Society].

    <Enkelt påføringsfase> Dag 1: rett før påføring Dag 3: 24 timer etter bestråling (48 timer etter påføring) Dag 4: 48 timer etter bestråling (72 timer etter påføring) <Gjenta påføringsfase> Dag 5: rett før påføring Dag 13 : 24 timer etter fjerning av siste studiemedisin (48 timer etter siste påføring) Dag 14: 48 timer etter fjerning av siste studiemedisin (72 timer etter siste påføring)

  2. Hudlegen vil undersøke bestrålingsstedene 30 minutter etter bestråling (ca. 24,5 timer etter påføringsstart) på dag 2 (enkelt) og for å fastslå om det er fotourticaria eller ikke.
  3. 30 minutter etter bestråling for å avgjøre om det er fotourticaria eller ikke. Deretter, 24 og 48 timer etter bestråling, vil hudreaksjonene på bestrålingsstedene bli sammenlignet med det tilsvarende ikke-bestrålingsstedet for fotolapptest, ved å bruke kriteriene vist i tabell 1, og fototoksisiteten til hvert undersøkelsesprodukt vil bli vurdert. i henhold til følgende kriterier.

Vurderingskriterier for fototoksisitet Ingen reaksjon eller lignende til det ikke-bestrålingsstedet; - Litt sterkere enn stedet for ikke-bestråling; ± Definitivt sterkere enn stedet for ikke-bestråling; + 2 rangerer sterkere enn ikke-bestrålingsstedet i henhold til kriteriene i Japan; ++ 3 rangerer sterkere enn ikke-bestrålingsstedet i henhold til kriteriene i Japan; +++

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege.
  2. Japanske friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Asparat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og total bilirubin < Øvre nivå av normalområdet
  4. Ikke-røyker (aldri røykt eller ikke røykt på >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt)).
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området =>18,5 til < 25,0 kg/m2 ved screening

  6. En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

    • Ikke-fertil potensial.
    • Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene fra screening til oppfølgingsundersøkelsen.
  7. Kan gi skriftlig informert samtykke.
  8. Enkelt QTcB < 450 msek ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. En positiv test for syfilis, Hepatitt B overflateantigen eller positivt Hepatitt C antistoff, HIV antistoff og HTLV-1 resultat ved screening.
  2. En positiv for screening av urinmedisin.

  3. Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

    - et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 350 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.

  4. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene.
  5. Forsøkspersonen planla å delta i en annen klinisk studie eller post-marketing studie samtidig.
  6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager før første påføring av studiemedisin, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre med studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
  7. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
  8. Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400 ml" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200 ml" i løpet av den forrige måneden.
  9. Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin hCG-test ved screening eller før dosering.
  10. Ammende hunner.
  11. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  12. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
  13. Personer med klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindisere deltakelse, eller forstyrre teststedsevalueringer, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier.
  14. Personer med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzoylperoksyd, klindamycin, lincomycin eller andre medisinkomponenter i studien eller som krever betydelige samtidige medisiner eller med sykdommer som påvirker evaluering av studiemedisinering
  15. Personer med arr, føflekker, andre skavanker eller tatoveringer, mørk hud eller overdreven hår på det brukte området på midt- eller øvre del av ryggen som ville forstyrre graderingen av teststedene
  16. Innen seks måneder (oralt) eller 2 uker (aktuelt) før og under studien, må forsøkspersoner ikke behandles med retinoider.
  17. I en måned (systemisk) eller 2 uker (aktuelt) før og under studien, forsøkspersoner som ikke skal behandles med kortikosteroider eller andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene.
  18. Personer med solbrenthet eller solbrenthet på testområdet i midten eller øvre del av ryggen
  19. Personer med betydelig eksponering for sollys, inkludert sollamper, på testområdet i midten eller øvre del av ryggen
  20. Motiver med iboende følsomhet for sol eller historie med lysfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2585823
ekstern forberedelse
Legemiddel: GSK2585823
CLDM1%/BPO3%
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoisk peroksid 3 %
ekstern forberedelse
Legemiddel: Benzoylperoksid 3 %
Benzoylperoksid 3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoisk peroksid 5 %
ekstern forberedelse
Legemiddel: Benzoylperoksid 5 %
Benzoylperoksid 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
ekstern forberedelse
Annen: Kjøretøy
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudirritasjon (enkel lappetest)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Fotoallergi og toksisitet (Photo patch test)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fototoksisitet og fotoallergipotensial (foto-patch-test)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter: bivirkninger, blodtrykk, hjertefrekvens, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114849
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114849
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114849
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114849
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere