Японское исследование фазы 1 GSK2585823 (JPN P1)

Каждому субъекту будет нанесено достаточное количество GSK2585823, бензоилпероксида 3%, бензоилпероксида 5%, плацебо (носитель) и отрицательного контроля (дистиллированная вода) с использованием Finn Chambers на Scanpor (лента для патч-теста, которую Finn Chamber® наложил на ленту Scanpor®) на верхнюю часть спины одновременно для простого патч-теста и фото-теста. Одновременно будет применяться пустая камера Finn Chamber®. Положение приложения для каждого продукта (включая пустую камеру Finn Chamber®) будет случайным. Положение приложения для каждого предмета будет одинаковым для простого патч-теста и фото-теста.

Для простого пластырного теста состояние кожи будет оцениваться в течение 48 часов после удаления Finn-Chambers®. После удаления Finn-Chambers® участки кожи будут аккуратно протерты влажной абсорбирующей ватой перед первой оценкой через 30 минут.

Для фототеста на кожу наносят два набора Finn-Chambers®. Через двадцать четыре часа после однократного применения или последнего применения повторной дозы набор Finn-Chambers® будет удален. Участки кожи аккуратно протирают и подвергают воздействию ультрафиолетового излучения А мощностью 6,0 Дж/см2. Другой набор камер Finn-Chambers® накрывают, чтобы избежать воздействия ультрафиолетового излучения А, и служат в качестве необлученного контроля при оценке фотоаллергии через 30 минут после воздействия ультрафиолетового излучения. Экспозиция. После оценки участки кожи будут покрыты пустыми камерами Finn-Chambers® еще на 24 часа, чтобы предотвратить дальнейшее воздействие света. Фототоксичность оценивают через 24 и 48 часов после воздействия ультрафиолета А.

Оценка теста Simple Patch

1. Дерматолог проверит запланированные места нанесения и кожные реакции в местах нанесения, а также проведет оценку в следующие моменты времени в соответствии с критериями, предложенными исследовательской группой по пластырям в Японии.

   <Фаза однократного применения> День 1: непосредственно перед применением День 3: через 30 минут после удаления исследуемого препарата (48,5 часов после применения) День 4: через 24 часа после удаления исследуемого препарата (72 часа после применения) <Фаза повторного применения> День 5 : непосредственно перед нанесением. Дни 6-11: каждые 24 часа (через 30 минут после удаления; примерно через 23,5 часа после нанесения). Этот результат будет использоваться только для оценки безопасности, а не для расчета индекса раздражения.

   День 12: 30 минут после удаления последнего исследуемого лекарства (24,5 часа после последнего применения) День 13: 24 часа после удаления последнего исследуемого лекарства (48 часов после последнего применения) День 14: 48 часов после удаления последнего исследуемого лекарства ( через 72 часа после последнего применения)

   Критерии оценки, предложенные Исследовательской группой по пластырям в Японии Нет видимой реакции(-); 0 Минимальная видимая эритема (±); 0,5 Эритема(+); 1 Эритема + отек (++); 2 Эритема + отек + папулы + везикулы (+++); 3 Буллезная эритема (++++); 4

2. Дерматолог осмотрит это место нанесения на 4-й день для фазы однократного применения и на 14-й день для фазы повторного применения, чтобы определить, является ли симптом аллергической реакцией или нет.

Оценка фотопатч-теста

1. Специалист по подсчету очков (дерматолог) проверит запланированные места нанесения и кожные реакции в местах нанесения и проведет оценку в следующие моменты времени в соответствии с критериями, предложенными исследовательской группой по пластырям Японского общества дерматологов].

   <Фаза однократного применения> День 1: непосредственно перед применением День 3: через 24 часа после облучения (48 часов после применения) День 4: через 48 часов после облучения (72 часа после применения) <Фаза повторного применения> День 5: непосредственно перед применением День 13 : 24 часа после удаления последнего исследуемого лекарства (48 часов после последнего применения) День 14: 48 часов после удаления последнего исследуемого лекарства (72 часа после последнего применения)

2. Дерматолог осмотрит места облучения через 30 минут после облучения (примерно через 24,5 часа после начала применения) на 2-й день (однократно) и определит, есть ли фотокрапивница или нет.
3. Через 30 минут после облучения определить, есть фотокрапивница или нет. Затем, через 24 и 48 часов после облучения, кожные реакции в местах облучения будут сравниваться с соответствующими необлученными участками для фототеста с использованием критериев, показанных в таблице 1, и будет оцениваться фототоксичность каждого исследуемого продукта. по следующим критериям.

Критерии оценки фототоксичности Нет реакции или аналогична необлученному месту; - немного сильнее, чем необлученный участок; ± Определенно сильнее, чем необлученный участок; + 2 ранга сильнее, чем место без облучения по критериям в Японии; ++ 3 ранга сильнее, чем место без облучения по критериям в Японии; +++