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Japanische Phase-1-Studie zu GSK2585823 (JPN P1)

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Dermale Sicherheitsstudie von GSK2585823 (Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 3 % Gel) mit gesunden japanischen männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, teilweise verblindete Studie zur Bewertung des Hautreizungspotentials und zum Nachweis des Phototoxizitäts- und Photoallergiepotentials von GSK2585823, Benzoylperoxid BPO 5 % Gel, Benzoylperoxid 3 % Gel, Trägergel und Negativ Kontrolle (destilliertes Wasser), angewendet unter Verwendung von Finn-Chambers® durch einmaligen und 7-tägigen Wiederholungs-Patch-Test bei 20 japanischen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen. Finn-Kammern, die kein Prüfpräparat enthalten, werden auf die gleiche Weise angewendet.

Die Sicherheit wird auch durch Messung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Sicherheitslabordaten und Überprüfung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedem Probanden wird die angemessene Menge GSK2585823, Benzoylperoxid 3 %, Benzoylperoxid 5 %, Placebo (Träger) und Negativkontrolle (destilliertes Wasser) unter Verwendung von Finn Chambers auf Scanpor (das Klebeband für den Patch-Test, das Finn Chamber® anlegt) aufgetragen vorab das Scanpor®-Tape) auf dem oberen Rücken gleichzeitig für den einfachen Patch-Test und den Foto-Patch-Test. Gleichzeitig wird auch die leere Finn Chamber® aufgebracht. Die Position der Anwendung für jedes Produkt (einschließlich der leeren Finn Chamber®) wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Position der Anwendung für alle Probanden ist für den einfachen Patch-Test und den Foto-Patch-Test gleich.

Für den einfachen Patch-Test wird der Hautzustand bis zu 48 Stunden nach Entfernung der Finn-Chambers® beurteilt. Nach dem Entfernen der Finn-Chambers® werden die Hautbereiche vor der ersten Bewertung nach 30 Minuten vorsichtig mit feuchter, saugfähiger Watte abgewischt.

Für den Photo-Patch-Test werden zwei Sätze Finn-Chambers® auf die Haut aufgetragen. Vierundzwanzig Stunden nach der Einzelanwendung oder der letzten Anwendung der Wiederholungsdosierung wird ein Satz Finn-Chambers® entfernt. Die Hautbereiche werden sanft abgewischt und 6,0 ​​J/cm2 Ultraviolett-A ausgesetzt. Der andere Satz von Finn-Chambers® wird abgedeckt, um eine Ultraviolett-A-Exposition zu vermeiden, um als unbestrahlte Kontrolle zu dienen, wenn die Photoallergie 30 Minuten nach Ultraviolett beurteilt wird Eine Exposition. Nach der Beurteilung werden die Hautbereiche für weitere 24 Stunden mit leeren Finn-Chambers® abgedeckt, um eine weitere Lichteinwirkung zu vermeiden. Die Phototoxizität wird 24 und 48 Stunden nach der Ultraviolett-A-Exposition bewertet.

Bewertung des einfachen Patch-Tests

  1. Der Dermatologe untersucht die geplanten Applikationsstellen und Hautreaktionen an den Applikationsstellen und nimmt zu den folgenden Zeitpunkten Beurteilungen gemäß den von der Epikutantest-Studiengruppe in Japan vorgeschlagenen Kriterien vor.

    <Einzelanwendungsphase> Tag 1: unmittelbar vor der Anwendung Tag 3: 30 Minuten nach Entfernung der Studienmedikation (48,5 Stunden nach Anwendung) Tag 4: 24 Stunden nach Entfernung der Studienmedikation (72 Stunden nach Anwendung) <Phase der wiederholten Anwendung> Tag 5 : kurz vor dem Auftragen Tag 6-11: alle 24 Stunden (30 Minuten nach dem Entfernen; ca. 23,5 Stunden nach dem Auftragen). Dieses Ergebnis wird nur zur Sicherheitsbewertung und nicht zur Berechnung des Irritationsindex verwendet.

    Tag 12: 30 Minuten nach Entfernung der letzten Studienmedikation (24,5 Stunden nach der letzten Anwendung) Tag 13: 24 Stunden nach Entfernung der letzten Studienmedikation (48 Stunden nach der letzten Anwendung) Tag 14: 48 Stunden nach Entfernung der letzten Studienmedikation ( 72 Stunden nach der letzten Anwendung)

    Von der Epikutantest-Studiengruppe in Japan vorgeschlagene Bewertungskriterien Keine sichtbare Reaktion (-); 0 minimal sichtbares Erythem (±); 0,5 Erythem (+); 1 Erythem + Ödem (++); 2 Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4

  2. Der Dermatologe untersucht diese Applikationsstelle an Tag 4 für die einmalige Applikationsphase und an Tag 14 für die wiederholte Applikationsphase, um festzustellen, ob es sich bei dem Symptom um eine allergische Reaktion handelt oder nicht.

Bewertung des Photo-Patch-Tests

  1. Der Prüfer (Dermatologe) untersucht die geplanten Applikationsstellen und Hautreaktionen an den Applikationsstellen und nimmt zu den folgenden Zeitpunkten Bewertungen gemäß den von der Epikutantest-Studiengruppe der Japan Dermatology Society vorgeschlagenen Kriterien vor].

    <Einzelanwendungsphase> Tag 1: kurz vor der Anwendung Tag 3: 24 Stunden nach der Bestrahlung (48 Stunden nach der Anwendung) Tag 4: 48 Stunden nach der Bestrahlung (72 Stunden nach der Anwendung) <Wiederholungsphase der Anwendung> Tag 5: kurz vor der Anwendung Tag 13 : 24 Stunden nach Entfernung der letzten Studienmedikation (48 Stunden nach der letzten Anwendung) Tag 14: 48 Stunden nach Entfernung der letzten Studienmedikation (72 Stunden nach der letzten Anwendung)

  2. Der Dermatologe wird 30 Minuten nach der Bestrahlung (ca. 24,5 Stunden nach Beginn der Anwendung) an Tag 2 (einfach) die Bestrahlungsstellen untersuchen und feststellen, ob eine Lichturtikaria vorliegt oder nicht.
  3. 30 Minuten nach der Bestrahlung, um festzustellen, ob eine Photourtikaria vorliegt oder nicht. Anschließend werden 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung die Hautreaktionen an den bestrahlten Stellen mit den entsprechenden unbestrahlten Stellen für den Photopatch-Test unter Verwendung der in Tabelle 1 aufgeführten Kriterien verglichen und die Phototoxizität jedes Prüfprodukts bewertet nach folgenden Kriterien.

Bewertungskriterien für Phototoxizität Keine Reaktion oder ähnliches an der Nicht-Bestrahlungsstelle; - Etwas stärker als die Nichtbestrahlungsstelle; ± Definitiv stärker als die Nichtbestrahlungsstelle; + 2 Ränge stärker als der Nicht-Bestrahlungsort gemäß den Kriterien in Japan; ++ 3 rangiert stärker als der Nicht-Bestrahlungsort gemäß den Kriterien in Japan; +++

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt.
  2. Japanische gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin < Oberer Wert des Normalbereichs
  4. Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht mehr geraucht mit < 10 Packungsjahren (Packungsjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre)).
  5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich =>18,5 bis < 25,0 kg/m2 beim Screening

  6. Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial.
    • Gebärfähig und erklärt sich bereit, eine der Verhütungsmethoden vom Screening bis zur Nachuntersuchung anzuwenden.
  7. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Einzelnes QTcB < 450 ms beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Ein positiver Test auf Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positives Hepatitis-C-Antikörper-, HIV-Antikörper- und HTLV-1-Ergebnis beim Screening.
  2. Positiv für das Urin-Drogenscreening.

  3. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:

    - eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 350 ml Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.

  4. Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  5. Der Proband plante, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie teilzunehmen.
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK nicht stören mit den Studienverfahren oder gefährden die Sicherheit der Probanden.
  7. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
  8. Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.
  9. Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
  10. Stillende Weibchen.
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  12. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
  13. Probanden mit klinisch signifikanten Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Auswertung der Teststelle beeinträchtigen können, einschließlich Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, Akne, dysplastische Nävi oder andere Hautpathologien.
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzoylperoxid, Clindamycin, Lincomycin oder andere Komponenten der Studienmedikation oder die eine signifikante Begleitmedikation benötigen oder mit Krankheiten, die die Bewertung der Studienmedikation beeinflussen
  15. Probanden mit Narben, Muttermalen, anderen Schönheitsfehlern oder Tätowierungen, verdunkelter Haut oder übermäßiger Behaarung im genutzten Bereich des mittleren oder oberen Rückens, die die Einstufung der Teststellen beeinträchtigen würden
  16. Innerhalb von sechs Monaten (oral) oder 2 Wochen (topisch) vor und während der Studie dürfen die Probanden nicht mit Retinoiden behandelt werden.
  17. Einen Monat (systemisch) oder 2 Wochen (topisch) vor und während der Studie dürfen die Probanden nicht mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten behandelt werden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  18. Probanden mit Sonnenbrand oder Sonnenbräune im Testbereich des mittleren oder oberen Rückens
  19. Probanden mit erheblicher Sonneneinstrahlung, einschließlich Höhensonne, im Testbereich des mittleren oder oberen Rückens
  20. Personen mit angeborener Sonnenempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2585823
externe Vorbereitung
Arzneimittel: GSK2585823
CLDM1 %/BPO3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoeperoxid 3%
externe Vorbereitung
Arzneimittel: Benzoylperoxid 3%
Benzoylperoxid 3%
ACTIVE_COMPARATOR: Benzoeperoxid 5%
externe Vorbereitung
Arzneimittel: Benzoylperoxid 5 %
Benzoylperoxid 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
externe Vorbereitung
Sonstiges: Fahrzeug
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautreizung (einfacher Patch-Test)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Fotoallergie und -toxizität (Foto-Patch-Test)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phototoxizität und Photoallergiepotential (Photo-Patch-Test)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte: Nebenwirkungen, Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-EKG, klinische Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114849
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114849
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114849
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114849
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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