Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio giapponese di fase 1 di GSK2585823 (JPN P1)

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza cutanea di GSK2585823 (gel di clindamicina 1%-perossido di benzoile 3%) con soggetti giapponesi maschi e femmine sani

Questo è uno studio randomizzato, a centro singolo, in cieco parziale per valutare il potenziale di irritazione cutanea e per rilevare la fototossicità e il potenziale di fotoallergia di GSK2585823, perossido di benzoile BPO 5% gel, perossido di benzoile 3% gel, gel veicolo e negativo controllo (acqua distillata) applicato utilizzando Finn-Chambers® mediante patch test singolo e ripetuto di 7 giorni in 20 volontari maschi e femmine sani giapponesi. Le Finn-Chambers che non contengono alcun prodotto sperimentale verranno applicate allo stesso modo.

La sicurezza sarà valutata anche mediante misurazione dei segni vitali, elettrocardiogrammi, dati di laboratorio sulla sicurezza e revisione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni soggetto verrà applicata la quantità adeguata di GSK2585823, perossido di benzoile 3%, perossido di benzoile 5%, placebo (veicolo) e controllo negativo (acqua distillata) utilizzando Finn Chambers su Scanpor (il nastro per il patch test che Finn Chamber® ha applicato il nastro Scanpor® in anticipo) sulla parte superiore della schiena contemporaneamente per il semplice patch test e il photo patch test. Contemporaneamente verrà applicata anche la Finn Chamber® vuota. La posizione di applicazione per ciascun prodotto (compreso il Finn Chamber® vuoto) sarà randomizzata La posizione di applicazione per ciascun soggetto sarà la stessa per il semplice patch test e il photo patch test.

Per il semplice patch test, la condizione cutanea sarà valutata fino a 48 ore dopo la rimozione delle Finn-Chambers®. Dopo aver rimosso le Finn-Chambers®, le aree della pelle verranno pulite delicatamente con cotone assorbente bagnato prima della prima valutazione a 30 minuti.

Per il photo patch test, verranno applicati sulla pelle due set di Finn-Chambers®. Ventiquattro ore dopo la singola applicazione o l'ultima applicazione del dosaggio ripetuto, verrà rimosso un set di Finn-Chambers®. Le aree della pelle saranno pulite delicatamente ed esposte a 6,0 J/cm2 di ultravioletti A. L'altro set di Finn-Chambers® è coperto per evitare l'esposizione agli ultravioletti A per fungere da controllo non irradiato quando la foto-allergia viene valutata 30 minuti dopo l'ultravioletto Un'esposizione. Dopo la valutazione, le aree cutanee saranno coperte con Finn-Chambers® vuote per ulteriori 24 ore per evitare un'ulteriore esposizione alla luce. La fototossicità sarà valutata 24 e 48 ore dopo l'esposizione all'ultravioletto A.

Valutazione del Simple Patch test

  1. Il dermatologo esaminerà i siti di applicazione pianificati e le reazioni cutanee nei siti di applicazione ed effettuerà valutazioni nei seguenti momenti secondo i criteri proposti dal gruppo di studio sui patch test in Giappone.

    <Fase di applicazione singola> Giorno 1: appena prima dell'applicazione Giorno 3: 30 minuti dopo la rimozione del farmaco in studio (48,5 ore dopo l'applicazione) Giorno 4: 24 ore dopo la rimozione del farmaco in studio (72 ore dopo l'applicazione) <Fase di applicazione ripetuta> Giorno 5 : appena prima dell'applicazione Giorni 6-11: ogni 24 ore (30 minuti dopo la rimozione; circa 23,5 ore dopo l'applicazione). Questo risultato sarà utilizzato solo per la valutazione della sicurezza e non per il calcolo dell'indice di irritazione.

    Giorno 12: 30 minuti dopo la rimozione dell'ultimo farmaco in studio (24,5 ore dopo l'ultima applicazione) Giorno 13: 24 ore dopo la rimozione dell'ultimo farmaco in studio (48 ore dopo l'ultima applicazione) Giorno 14: 48 ore dopo la rimozione dell'ultimo farmaco in studio ( 72 ore dopo l'ultima applicazione)

    Criteri di valutazione proposti dal Patch Test Study Group in Giappone Nessuna reazione visibile(-); 0 Eritema minimo visibile(±); 0,5 Eritema(+); 1 Eritema + edema(++); 2 Eritema + edema + papule + vescicole (+++); 3 Eritema bolloso (++++); 4

  2. Il dermatologo esaminerà il sito di applicazione il giorno 4 per la fase di applicazione singola e il giorno 14 per la fase di applicazione ripetuta per determinare se il sintomo è una reazione allergica o meno.

Valutazione del Photo Patch Test

  1. Il valutatore (dermatologo) esaminerà i siti di applicazione pianificati e le reazioni cutanee nei siti di applicazione ed effettuerà valutazioni nei seguenti momenti secondo i criteri proposti dal gruppo di studio sui patch test della Japan Dermatology Society].

    <Fase di applicazione singola> Giorno 1: appena prima dell'applicazione Giorno 3: 24 ore dopo l'irradiazione (48 ore dopo l'applicazione) Giorno 4: 48 ore dopo l'irradiazione (72 ore dopo l'applicazione) <Fase di applicazione ripetuta> Giorno 5: appena prima dell'applicazione Giorno 13 : 24 ore dopo la rimozione dell'ultimo farmaco in studio (48 ore dopo l'ultima applicazione) Giorno 14: 48 ore dopo la rimozione dell'ultimo farmaco in studio (72 ore dopo l'ultima applicazione)

  2. Il dermatologo esaminerà i siti di irradiazione 30 minuti dopo l'irradiazione (circa 24,5 ore dopo l'inizio dell'applicazione) il giorno 2 (singolo) e determinerà se è presente o meno foto-orticaria.
  3. 30 minuti dopo l'irradiazione per determinare se c'è o meno foto-orticaria. Quindi, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione, le reazioni cutanee nei siti di irradiazione saranno confrontate con il corrispondente sito non irradiato per il photo patch test, utilizzando i criteri mostrati nella Tabella 1 e sarà valutata la fototossicità di ciascun prodotto sperimentale secondo i seguenti criteri.

Criteri di valutazione della fototossicità Nessuna reazione o simile al sito di non irradiazione; - Leggermente più forte del sito non irradiato; ± Sicuramente più forte del sito non irradiato; + 2 ranghi più forte del sito non irradiato secondo i criteri in Giappone; ++ 3 è più forte del sito non irradiato secondo i criteri in Giappone; +++

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 170-0003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto.
  2. Soggetti maschi e femmine giapponesi sani di età compresa tra i 20 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  3. Asparato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale < Livello superiore del range normale
  4. Non fumatore (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati)).
  5. Indice di massa corporea (BMI) all'interno dell'intervallo da =>18,5 a <25,0 kg/m2 allo screening

  6. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

    • Potenziale non fertile.
    • Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi dallo screening all'esame di follow-up.
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  8. Singolo QTcB < 450 msec allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Un test positivo per la sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo per l'HIV e l'HTLV-1 allo screening.
  2. Un positivo per lo screening antidroga sulle urine.

  3. Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

    -un'assunzione settimanale media di >14 drink per i maschi o >7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 350 ml di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 distillati.

  4. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
  5. Il soggetto ha pianificato di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o studio post-marketing.
  6. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e di GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  7. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  8. Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.
  9. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo allo screening o prima della somministrazione.
  10. Femmine in allattamento.
  11. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  12. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
  13. Soggetti con malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione o interferire con le valutazioni del sito di test, inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, acne, nevi displastici o altre patologie cutanee.
  14. Soggetti con una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al perossido di benzoile, clindamicina, lincomicina o qualsiasi componente del farmaco in studio o che richiedono farmaci concomitanti significativi o con malattie che influenzano la valutazione del farmaco in studio
  15. Soggetti con cicatrici, nei, altre imperfezioni o tatuaggi, pelle scura o peli eccessivi nell'area utilizzata della parte centrale o superiore della schiena che interferirebbero con la classificazione dei siti di test
  16. Entro sei mesi (orale) o 2 settimane (topico) prima e durante lo studio, i soggetti non devono essere trattati con retinoidi.
  17. Per un mese (sistemico) o 2 settimane (topico) prima e durante lo studio, i soggetti non devono essere trattati con corticosteroidi o altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  18. Soggetti con scottature o abbronzatura nell'area del test della parte centrale o superiore della schiena
  19. Soggetti con notevole esposizione alla luce solare, comprese le lampade solari, nell'area del test della parte centrale o superiore della schiena
  20. Soggetti con sensibilità intrinseca al sole o storia di fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2585823
preparazione esterna
Droga: GSK2585823
CLDM1%/BPO3%
ACTIVE_COMPARATORE: Perossido di benzoico 3%
preparazione esterna
Droga: Perossido di benzoile 3%
Perossido di benzoile 3%
ACTIVE_COMPARATORE: Perossido di benzoico 5%
preparazione esterna
Droga: Perossido di benzoile 5%
Perossido di benzoile 5%
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
preparazione esterna
Altro: Veicolo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Irritabilità cutanea (semplice patch test)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
Foto allergia e tossicità (Photo patch test)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di fototossicità e fotoallergia (foto-patch test)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
Endpoint di sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni, test clinici di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 22 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nakahara N, Nohda S, Hirama T. Dermal safety of GSK2585823 in healty Japanese subjects. [J Clin Therapeut Med]. 2012;(September):867-876.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114849
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114849
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114849
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114849
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su GSK2585823

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi