GSK2585823 일본 임상 1상 (JPN P1)

각 피험자는 Finn Chambers on Scanpor(Finn Chamber®가 부착한 패치 테스트용 테이프)를 사용하여 GSK2585823, 벤조일퍼옥사이드 3%, 벤조일퍼옥사이드 5%, 플라시보(비히클) 및 음성 대조군(증류수)을 적당량 도포합니다. 간단한 패치 테스트와 사진 패치 테스트를 위해 동시에 등 위쪽에 Scanpor® 테이프를 미리 부착하십시오. 빈 Finn Chamber®도 동시에 적용됩니다. 각 제품(빈 Finn Chamber® 포함)의 도포 위치는 무작위로 지정됩니다. 단순 패치 테스트와 포토 패치 테스트는 과목별 도포 위치가 동일합니다.

간단한 패치 테스트의 경우 Finn-Chambers®를 제거한 후 최대 48시간 동안 피부 상태를 평가합니다. Finn-Chambers®를 제거한 후 30분의 첫 번째 평가 전에 피부 부위를 젖은 흡수성 면봉으로 부드럽게 닦습니다.

포토 패치 테스트를 위해 Finn-Chambers® 2세트를 피부에 도포합니다. 단일 적용 또는 반복 투여의 마지막 적용 후 24시간이 지나면 Finn-Chambers® 세트가 제거됩니다. 피부 부위를 부드럽게 닦고 6.0 J/cm2의 자외선 A에 노출시킵니다. 다른 Finn-Chambers® 세트는 자외선 노출 후 30분 후에 광알레르기를 평가할 때 자외선 A 노출을 방지하기 위해 가려집니다. 노출. 평가 후 빛에 더 이상 노출되는 것을 방지하기 위해 추가로 24시간 동안 빈 Finn-Chambers®로 피부 부위를 덮을 것입니다. 광독성은 자외선 A 노출 후 24시간 및 48시간 후에 평가됩니다.

단순 패치 테스트 평가

1. 피부과 전문의는 계획된 적용 부위와 적용 부위에서의 피부 반응을 조사하고 일본 패치 테스트 연구 그룹에서 제안한 기준에 따라 다음 시점에서 평가합니다.

   <단일 적용 단계> 1일: 적용 직전 3일: 연구 약물 제거 후 30분(적용 후 48.5시간) 4일: 연구 약물 제거 후 24시간(적용 후 72시간) <반복 적용 단계> 5일 : 도포 직전 6~11일 : 24시간마다(제거 후 30분, 도포 후 약 23.5시간) 이 결과는 안전성 평가에만 사용되며 자극 지수 계산에는 사용되지 않습니다.

   12일: 마지막 연구 약물 제거 후 30분(마지막 적용 후 24.5시간) 13일: 마지막 연구 약물 제거 후 24시간(마지막 적용 후 48시간) 14일: 마지막 연구 약물 제거 후 48시간( 마지막 신청 후 72시간)

   일본 Patch Test Study Group에서 제안한 평가 기준 눈에 보이는 반응 없음(-); 0 최소한의 눈에 보이는 홍반(±); 0.5 홍반(+); 1 홍반 + 부종(++); 2 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(+++); 3 수포성 홍반(++++); 4

2. 피부과 전문의는 증상이 알레르기 반응인지 여부를 결정하기 위해 단일 적용 단계의 경우 4일째, 반복 적용 단계의 경우 14일째 적용 부위를 검사합니다.

포토패치테스트 평가

1. 채점자(피부과 전문의)는 도포 예정 부위와 도포 부위의 피부 반응을 조사하고, 일본 피부과학회 패치 테스트 연구회]에서 제안한 기준에 따라 다음 시점에서 평가합니다.

   <단회 도포 단계> 1일차 : 도포 직전 3일차 : 조사 24시간 후 (도포 후 48시간 후) 4일차 : 조사 48시간 후 (도포 후 72시간 후) <반복 도포 단계> 5일차 : 도포 직전 13일차 : 마지막 연구 약물 제거 후 24시간(마지막 적용 후 48시간) 14일: 마지막 연구 약물 제거 후 48시간(마지막 적용 후 72시간)

2. 2일째(단독)에 조사 30분 후(도포 시작 약 24.5시간 후)에 조사 부위를 피부과 전문의가 조사하여 광두드러기의 유무를 판정합니다.
3. 조사 후 30분 경과 후 광두드러기 유무를 판단합니다. 조사 후 24시간 및 48시간 후에 조사된 부위의 피부 반응을 해당 비조사 부위와 비교하여 표 1의 기준으로 포토패치 테스트를 실시하여 각 시험약의 광독성을 평가한다. 다음 기준에 따라.

광독성 평가기준 비조사부위에 반응이 없거나 유사함; - 비 조사 부위보다 약간 더 강함; ± 비조사 부위보다 확실히 강함; + 일본의 기준에 따라 비 조사 부위보다 2 순위 더 강함; ++ 일본의 기준에 따라 비 조사 부위보다 3 등급 더 강함; +++