Japansk fas 1-studie av GSK2585823 (JPN P1)

Varje försöksperson kommer att appliceras i tillräcklig mängd GSK2585823, Bensoylperoxid 3%, Bensoylperoxid 5%, placebo (Fordon) och negativ kontroll (destillerat vatten) med Finn Chambers på Scanpor (tejpen för lapptestet som Finn Chamber® satte på Scanpor®-tejpen i förväg) på övre delen av ryggen samtidigt för det enkla patch-testet och fotopatch-testet. Den tomma Finn Chamber® kommer också att appliceras samtidigt. Ansökningspositionen för varje produkt (inklusive tom Finn Chamber®) kommer att randomiseras. Ansökningspositionen för varje försöksperson kommer att vara densamma för det enkla lapptestet och fotolapptestet.

För det enkla lapptestet kommer dermalt tillstånd att bedömas upp till 48 timmar efter avlägsnande av Finn-Chambers®. Efter att Finn-Chambers® tagits bort kommer hudområdena att torkas försiktigt med våt absorberande bomull innan den första utvärderingen efter 30 minuter.

För fotopatchtestet kommer två uppsättningar Finn-Chambers® att appliceras på huden. Tjugofyra timmar efter den enstaka appliceringen eller den sista appliceringen av den upprepade doseringen kommer en uppsättning Finn-Chambers® att tas bort. Hudområdena torkas försiktigt av och exponeras för 6,0 J/cm2 av ultraviolett A. Den andra uppsättningen Finn-Chambers® täcks för att undvika exponering för ultraviolett A för att fungera som obestrålad kontroll när fotoallergi bedöms 30 minuter efter ultraviolett ljus. En exponering. Efter bedömningen kommer hudområdena att täckas med tomma Finn-Chambers® i ytterligare 24 timmar för att förhindra ytterligare exponering för ljus. Fototoxicitet kommer att bedömas 24 och 48 timmar efter exponeringen för ultraviolett A.

Bedömning av Simple Patch-test

1. Hudläkaren kommer att undersöka de planerade appliceringsställena och hudreaktioner på appliceringsställena och göra bedömningar vid följande tidpunkter enligt de kriterier som föreslås av lappteststudiegruppen i Japan.

   <Enstaka appliceringsfas> Dag 1: strax före applicering Dag 3: 30 minuter efter avlägsnande av studieläkemedlet (48,5 timmar efter applicering) Dag 4: 24 timmar efter avlägsnande av studiemedicinering (72 timmar efter applicering) <Upprepad appliceringsfas> Dag 5 : strax före applicering Dag 6-11: var 24:e timme (30 minuter efter borttagning; ca 23,5 timmar efter applicering). Detta resultat kommer endast att användas för säkerhetsbedömning och inte för beräkning av irritationsindex.

   Dag 12: 30 minuter efter avlägsnande av senaste studiemedicinering (24,5 timmar efter sista applicering) Dag 13: 24 timmar efter avlägsnande av senaste studiemedicinering (48 timmar efter senaste applicering) Dag 14: 48 timmar efter avlägsnande av senaste studiemedicin ( 72 timmar efter den senaste appliceringen)

   Bedömningskriterier föreslagna av Patch Test Study Group i Japan Ingen synlig reaktion(-); 0 Minimalt synligt erytem(±); 0,5 Erytem(+); 1 Erytem + ödem(++); 2 Erytem + ödem + papler + vesiklar(+++); 3 Erythema bullosum (++++); 4

2. Hudläkaren kommer att undersöka appliceringsstället på dag 4 för enstaka appliceringsfas och dag 14 för upprepad appliceringsfas för att avgöra om symtomet är en allergisk reaktion eller inte.

Bedömning av Photo Patch Test

1. Poängmästaren (hudläkaren) kommer att undersöka de planerade appliceringsställena och hudreaktionerna på appliceringsställena och göra bedömningar vid följande tidpunkter enligt de kriterier som föreslås av lappteststudiegruppen från Japan Dermatology Society].

   <Enstaka appliceringsfas> Dag 1: strax före applicering Dag 3: 24 timmar efter bestrålning (48 timmar efter applicering) Dag 4: 48 timmar efter bestrålning (72 timmar efter applicering) <Upprepa appliceringsfas> Dag 5: strax före applicering Dag 13 : 24 timmar efter avlägsnande av den senaste studiemedicinen (48 timmar efter den senaste appliceringen) Dag 14: 48 timmar efter avlägsnandet av den senaste studiemedicinen (72 timmar efter den senaste appliceringen)

2. Hudläkaren kommer att undersöka bestrålningsställena 30 minuter efter bestrålningen (cirka 24,5 timmar efter appliceringsstart) på dag 2 (enkel) och för att avgöra om det finns fotourtikaria eller inte.
3. 30 minuter efter bestrålning för att avgöra om det finns fotourtikaria eller inte. Sedan, 24 och 48 timmar efter bestrålning, kommer hudreaktionerna på bestrålningsställena att jämföras med motsvarande icke-bestrålningsställe för fotoplåstertest, med hjälp av kriterierna som visas i tabell 1 och fototoxiciteten för varje undersökningsprodukt kommer att bedömas enligt följande kriterier.

Bedömningskriterier för fototoxicitet Ingen reaktion eller liknande till det icke-bestrålade stället; - Något starkare än den icke-bestrålade platsen; ± Definitivt starkare än den icke-bestrålade platsen; + 2 rankas starkare än den icke-bestrålade platsen enligt kriterierna i Japan; ++ 3 rankas starkare än den icke-bestrålade platsen enligt kriterierna i Japan; +++