Estudio japonés de fase 1 de GSK2585823 (JPN P1)

A cada sujeto se le aplicará la cantidad adecuada de GSK2585823, peróxido de benzoilo al 3 %, peróxido de benzoilo al 5 %, placebo (vehículo) y control negativo (agua destilada) utilizando Finn Chambers en Scanpor (la cinta para la prueba del parche que puso Finn Chamber®). la cinta Scanpor® por adelantado) en la parte superior de la espalda al mismo tiempo para la prueba del parche simple y la prueba del parche fotográfico. La Finn Chamber® vacía también se aplicará al mismo tiempo. La posición de aplicación para cada producto (incluida la cámara Finn Chamber® vacía) será aleatoria. La posición de aplicación para cada sujeto será la misma para la prueba del parche simple y la prueba del parche fotográfico.

Para la prueba del parche simple, la condición dérmica se evaluará hasta 48 horas después de retirar las Finn-Chambers®. Después de quitar las Finn-Chambers®, las áreas de la piel se limpiarán suavemente con un algodón absorbente húmedo antes de la primera evaluación a los 30 minutos.

Para la prueba del parche fotográfico, se aplicarán dos juegos de Finn-Chambers® sobre la piel. Veinticuatro horas después de la aplicación única o la última aplicación de la dosis repetida, se retirará un juego de Finn-Chambers®. Las áreas de la piel se limpiarán suavemente y se expondrán a 6,0 J/cm2 de luz ultravioleta A. El otro juego de Finn-Chambers® se cubrirá para evitar la exposición a la luz ultravioleta A y servirá como control no irradiado cuando se evalúe la fotoalergia 30 minutos después de la luz ultravioleta. Una exposición. Después de la evaluación, las áreas de la piel se cubrirán con Finn-Chambers® vacías durante 24 horas adicionales para evitar una mayor exposición a la luz. La fototoxicidad se evaluará 24 y 48 horas después de la exposición al ultravioleta A.

Evaluación de la prueba de parche simple

1. El dermatólogo examinará los sitios de aplicación planificados y las reacciones de la piel en los sitios de aplicación, y realizará evaluaciones en los siguientes momentos de acuerdo con los criterios propuestos por el grupo de estudio de pruebas de parche en Japón.

   <Fase de aplicación única> Día 1: justo antes de la aplicación Día 3: 30 minutos después de retirar el medicamento del estudio (48,5 horas después de la aplicación) Día 4: 24 horas después de retirar el medicamento del estudio (72 horas después de la aplicación) <Fase de aplicación repetida> Día 5 : justo antes de la aplicación Días 6-11: cada 24 horas (30 minutos después de la eliminación; alrededor de 23,5 horas después de la aplicación). Este resultado se utilizará solo para la evaluación de la seguridad y no para el cálculo del índice de irritación.

   Día 12: 30 minutos después de retirar el último medicamento del estudio (24,5 horas después de la última aplicación) Día 13: 24 horas después de retirar el último medicamento del estudio (48 horas después de la última aplicación) Día 14: 48 horas después de retirar el último medicamento del estudio ( 72 horas después de la última aplicación)

   Criterios de evaluación propuestos por el grupo de estudio de pruebas de parches en Japón Sin reacción visible (-); 0 Mínimo eritema visible (±); 0,5 Eritema (+); 1 Eritema + edema(++); 2 Eritema + edema + pápulas + vesículas (+++); 3 Eritema ampolloso (++++); 4

2. El dermatólogo examinará ese sitio de aplicación el día 4 para la fase de aplicación única y el día 14 para la fase de aplicación repetida para determinar si el síntoma es una reacción alérgica o no.

Evaluación de la prueba de parche fotográfico

1. El evaluador (dermatólogo) examinará los sitios de aplicación planificados y las reacciones de la piel en los sitios de aplicación, y realizará evaluaciones en los siguientes puntos de acuerdo con los criterios propuestos por el grupo de estudio de pruebas de parche de la Sociedad Japonesa de Dermatología].

   <Fase de aplicación única> Día 1: justo antes de la aplicación Día 3: 24 horas después de la irradiación (48 horas después de la aplicación) Día 4: 48 horas después de la irradiación (72 horas después de la aplicación) <Fase de aplicación repetida> Día 5: justo antes de la aplicación Día 13 : 24 horas después de retirar el último medicamento del estudio (48 horas después de la última aplicación) Día 14: 48 horas después de retirar el último medicamento del estudio (72 horas después de la última aplicación)

2. El dermatólogo examinará los sitios de irradiación 30 minutos después de la irradiación (alrededor de 24,5 horas después del inicio de la aplicación) el día 2 (único) y determinará si hay fotourticaria o no.
3. 30 minutos después de la irradiación para determinar si hay fotourticaria o no. Luego, 24 y 48 horas después de la irradiación, las reacciones de la piel en los sitios de irradiación se compararán con el sitio de no irradiación correspondiente para la prueba del parche fotográfico, utilizando los criterios que se muestran en la Tabla 1 y se evaluará la fototoxicidad de cada producto en investigación. de acuerdo con los siguientes criterios.

Criterios de evaluación de la fototoxicidad Sin reacción o similar al sitio de no irradiación; - Ligeramente más fuerte que el sitio de no irradiación; ± Definitivamente más fuerte que el sitio sin irradiación; + 2 clasifica más fuerte que el sitio sin irradiación según los criterios de Japón; ++ 3 clasifica más fuerte que el sitio sin irradiación según los criterios de Japón; +++