联合使用他汀类药物、乙酰水杨酸和度他雄胺治疗前列腺癌
2011年9月8日 更新者：University Health Network, Toronto
联合使用他汀类药物、乙酰水杨酸和度他雄胺对前列腺癌的影响 - REDUCE 试验的子分析
本研究的目的是评估他汀类药物、乙酰水杨酸 (ASA) 和度他雄胺之间在预防前列腺癌、高度前列腺癌的发展或下尿路症状方面是否存在任何相互作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将对从 REDUCE（通过 DUtasteride 减少前列腺癌事件）研究参与者收集的数据进行审查。 分析所需的数据包括：种族、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平、前列腺体积、是否患有糖尿病、合并用药（他汀类药物和 ASA）、2 年和 4 年时的前列腺活检结果、体重指数 (BMI)、直肠指检 (DRE) 结果、前列腺癌家族史和良性前列腺增生 (BPH) 结果：尿潴留、国际前列腺症状评分 (IPSS)、尿路感染 (UTI)。
药物相互作用与前列腺癌的关联将通过使用多变量逻辑回归模型来探索，该模型包括度他雄胺、ASA 和他汀类药物之间所有可能的相互作用项（即 他汀+ASA+度他雄胺、他汀+ASA、度他雄胺+他汀、度他雄胺+ASA）。 任何被发现不重要的交互项（即 p>0.05）将从模型中删除。 如果确定了具有统计学意义的相互作用项，研究队列将按药物使用进行分层，并报告不同药物使用者之间前列腺癌的相对风险 (RR)。 为了控制潜在的混杂因素，将构建一个多变量回归模型，根据年龄、前列腺癌家族史、DRE 结果和 BMI 进行调整。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
REDUCE 试验（基线时前列腺活检阴性）的参与者至少接受过一次基线后前列腺活检。
描述
纳入标准：
- 接受度他雄胺或安慰剂且至少进行过一次基线后前列腺活检的参与者
排除标准：
- 参与者未同时服用他汀类药物或 ASA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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他汀+阿司匹林+度他雄胺
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他汀+阿司匹林
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度他雄胺+他汀
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度他雄胺+ASA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌的诊断
大体时间：4年
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使用他汀类药物、乙酰水杨酸和度他雄胺联合治疗的 REDUCE 研究参与者患前列腺癌的相对风险。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级别前列腺癌的诊断
大体时间：4年
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接受他汀类药物、乙酰水杨酸和度他雄胺联合治疗的 REDUCE 研究参与者发生高级别前列腺癌的相对风险
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4年
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改善下尿路症状
大体时间：4年
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REDUCE 研究参与者联合使用他汀类药物、乙酰水杨酸和度他雄胺对下尿路症状的影响。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月8日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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