Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van statine, acetylsalicylzuur en dutasteride gebruik bij prostaatkanker

8 september 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het effect van gecombineerd gebruik van statine, acetylsalicylzuur en dutasteride op prostaatkanker - een subanalyse van de REDUCE-studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of er enige interactie is tussen statines, acetylsalicylzuur (ASA) en dutasteride op de bescherming tegen prostaatkanker, de ontwikkeling van hooggradige prostaatkanker of lagere urinewegsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatkanker

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een beoordeling worden uitgevoerd van de gegevens die zijn verzameld van deelnemers aan de REDUCE-studie (REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events). Gegevens die nodig zijn voor de analyse omvatten: etniciteit, prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus, prostaatvolumes, aanwezigheid van diabetes, gelijktijdig medicatiegebruik (voor statine en ASA), resultaten van prostaatbiopten na 2 en 4 jaar, body mass index (BMI), resultaten van digitaal rectaal onderzoek (DRE), familiegeschiedenis van prostaatkanker en benigne prostaathyperplasie (BPH): urineretentie, internationale prostaatsymptoomscore (IPSS), urineweginfecties (UTI's).

De associatie van geneesmiddelinteracties met prostaatkanker zal worden onderzocht door gebruik te maken van een multivariaat logistisch regressiemodel dat alle mogelijke interactietermen tussen dutasteride, ASA en statines (d.w.z. statine+ASA+dutasteride, statine+ASA, dutasteride+statine, dutasteride+ASA). Elke interactieterm die onbeduidend blijkt te zijn (d.w.z. p>0,05) wordt uit het model verwijderd. Als een statistisch significante interactieterm wordt geïdentificeerd, zal het studiecohort worden gestratificeerd op basis van drugsgebruik en zal het relatieve risico (RR) op prostaatkanker onder de verschillende drugsgebruikers worden gerapporteerd. Om te controleren op mogelijke confounders, zal een multivariaat regressiemodel worden geconstrueerd, waarbij rekening wordt gehouden met leeftijd, familiegeschiedenis van prostaatkanker, DRE-resultaten en BMI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de REDUCE-studie (negatieve prostaatbiopsie bij baseline) die ten minste één post-baseline prostaatbiopsie hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die dutasteride of placebo kregen en ten minste één post-baseline prostaatbiopsie hadden

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die geen gelijktijdige statines of ASA gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
statine+ASA+dutasteride
statine+ASA
dutasteride+statine
dutasteride+ASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose van prostaatkanker Tijdsspanne: 4 jaar	Het relatieve risico op de ontwikkeling van prostaatkanker bij deelnemers aan de REDUCE-studie die werden behandeld met een combinatie van statines, acetylsalicylzuur en dutasteride.	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose van hooggradige prostaatkanker Tijdsspanne: 4 jaar	Het relatieve risico op ontwikkeling van hooggradige prostaatkanker bij deelnemers aan de REDUCE-studie die werden behandeld met een combinatie van statines, acetylsalicylzuur en dutasteride	4 jaar
Verbetering van lagere urinewegsymptomen Tijdsspanne: 4 jaar	De impact van het gebruik van een combinatie van statine, acetylsalicylzuur en dutasteride op symptomen van de lagere urinewegen bij deelnemers aan de REDUCE-studie.	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd