- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01428869
Uso combinado de estatina, ácido acetilsalicílico e dutasterida no câncer de próstata
O efeito da combinação de estatina, ácido acetilsalicílico e uso de dutasterida no câncer de próstata - uma subanálise do estudo REDUCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizada uma revisão dos dados coletados dos participantes do estudo REDUCE (REdução por DTasterida de Eventos de Câncer de Próstata). Os dados necessários para a análise incluem: etnia, níveis de antígeno prostático específico (PSA), volumes da próstata, presença de diabetes, uso concomitante de medicamentos (para estatina e AAS), resultados de biópsia de próstata em 2 e 4 anos, índice de massa corporal (IMC), resultados do exame retal digital (DRE), história familiar de câncer de próstata e resultados de hiperplasia prostática benigna (BPH): retenção urinária, escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), infecções do trato urinário (ITU).
A associação de interações medicamentosas com câncer de próstata será explorada usando um modelo de regressão logística multivariada, incluindo todos os possíveis termos de interação entre dutasterida, AAS e estatinas (ou seja, estatina+AAS+dutasterida, estatina+AAS, dutasterida+estatina, dutasterida+AAS). Qualquer termo de interação considerado insignificante (ou seja, p>0,05) será removido do modelo. Se um termo de interação estatisticamente significativo for identificado, a coorte do estudo será estratificada por uso de drogas e o risco relativo (RR) de câncer de próstata entre os diferentes usuários de drogas será relatado. Para controlar possíveis fatores de confusão, um modelo de regressão multivariada será construído ajustando para idade, histórico familiar de câncer de próstata, resultados de toque retal e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam dutasterida ou placebo e tiveram pelo menos uma biópsia de próstata pós-basal
Critério de exclusão:
- Participantes que não tomam estatinas concomitantes ou AAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
estatina + AAS + dutasterida
|
estatina + AAS
|
dutasterida+estatina
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dutasterida+ASA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de Câncer de Próstata
Prazo: 4 anos
|
O risco relativo de desenvolvimento de câncer de próstata em participantes do estudo REDUCE tratados com uma combinação de estatinas, ácido acetilsalicílico e dutasterida.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de câncer de próstata de alto grau
Prazo: 4 anos
|
O risco relativo de desenvolvimento de câncer de próstata de alto grau em participantes do estudo REDUCE tratados com uma combinação de estatinas, ácido acetilsalicílico e dutasterida
|
4 anos
|
Melhora dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 4 anos
|
O impacto do uso combinado de estatina, ácido acetilsalicílico e dutasterida nos sintomas do trato urinário inferior em participantes do estudo REDUCE.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1000AE
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