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Uso combinato di statina, acido acetilsalicilico e dutasteride nel cancro alla prostata

8 settembre 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'effetto dell'uso combinato di statine, acido acetilsalicilico e dutasteride sul cancro alla prostata - una sottoanalisi dello studio REDUCE

Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una qualche interazione tra statine, acido acetilsalicilico (ASA) e dutasteride sulla protezione dal cancro alla prostata, sullo sviluppo del cancro alla prostata di alto grado o sui sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita una revisione dei dati raccolti dai partecipanti allo studio REDUCE (REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events). I dati richiesti per l'analisi includono: etnia, livelli di antigene prostatico specifico (PSA), volumi della prostata, presenza di diabete, uso concomitante di farmaci (per statine e ASA), risultati della biopsia prostatica a 2 e 4 anni, indice di massa corporea (BMI), risultati dell'esame rettale digitale (DRE), storia familiare di cancro alla prostata ed esiti di iperplasia prostatica benigna (BPH): ritenzione urinaria, punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), infezioni del tratto urinario (UTI).

L'associazione delle interazioni farmacologiche con il cancro alla prostata sarà esplorata utilizzando un modello di regressione logistica multivariata che includa tutti i possibili termini di interazione tra dutasteride, ASA e statine (es. statina+ASA+dutasteride, statina+ASA, dutasteride+statina, dutasteride+ASA). Qualsiasi termine di interazione ritenuto non significativo (ovvero p>0,05) verrà rimosso dal modello. Se viene identificato un termine di interazione statisticamente significativo, la coorte dello studio sarà stratificata per consumo di droga e verrà riportato il rischio relativo (RR) di cancro alla prostata tra i diversi consumatori di droga. Per controllare potenziali fattori confondenti, verrà costruito un modello di regressione multivariata aggiustando per età, storia familiare di cancro alla prostata, risultati DRE e BMI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti allo studio REDUCE (biopsia prostatica negativa al basale) che avevano almeno una biopsia prostatica post-basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto dutasteride o placebo e hanno avuto almeno una biopsia prostatica post-basale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non assumono statine concomitanti o ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
statina+ASA+dutasteride
statina+ASA
dutasteride+statina
dutasteride+ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 4 anni
Il rischio relativo di sviluppo del cancro alla prostata nei partecipanti allo studio REDUCE trattati con una combinazione di statine, acido acetilsalicilico e dutasteride.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro alla prostata di alto grado
Lasso di tempo: 4 anni
Il rischio relativo di sviluppo del cancro alla prostata di alto grado nei partecipanti allo studio REDUCE trattati con una combinazione di statine, acido acetilsalicilico e dutasteride
4 anni
Miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 4 anni
L'impatto dell'uso combinato di statina, acido acetilsalicilico e dutasteride sui sintomi del tratto urinario inferiore nei partecipanti allo studio REDUCE.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1000AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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