- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428869
Utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride dans le cancer de la prostate
L'effet de l'utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride sur le cancer de la prostate - une sous-analyse de l'essai REDUCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un examen des données recueillies auprès des participants à l'étude REDUCE (REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events) sera effectué. Les données requises pour l'analyse comprennent : l'origine ethnique, les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), les volumes de la prostate, la présence de diabète, l'utilisation concomitante de médicaments (pour les statines et l'AAS), les résultats de la biopsie de la prostate à 2 et 4 ans, l'indice de masse corporelle (IMC), résultats de l'examen rectal numérique (DRE), antécédents familiaux de cancer de la prostate et résultats d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) : rétention urinaire, score international des symptômes de la prostate (IPSS), infections des voies urinaires (IVU).
L'association des interactions médicamenteuses avec le cancer de la prostate sera explorée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée comprenant tous les termes d'interaction possibles entre le dutastéride, l'AAS et les statines (c. statine + AAS + dutastéride, statine + AAS, dutastéride + statine, dutastéride + AAS). Tout terme d'interaction jugé non significatif (c'est-à-dire p>0,05) sera supprimé du modèle. Si un terme d'interaction statistiquement significatif est identifié, la cohorte de l'étude sera stratifiée selon la consommation de drogue et le risque relatif (RR) de cancer de la prostate parmi les différents consommateurs de drogue sera rapporté. Pour contrôler les facteurs de confusion potentiels, un modèle de régression multivariée sera construit en ajustant l'âge, les antécédents familiaux de cancer de la prostate, les résultats du toucher rectal et l'IMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu du dutastéride ou un placebo et ayant subi au moins une biopsie de la prostate après le départ
Critère d'exclusion:
- Participants ne prenant pas de statines ou d'AAS en concomitance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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statine+AAS+dutastéride
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statine + AAS
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dutastéride+statine
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dutastéride + AAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer de la prostate
Délai: 4 années
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Le risque relatif de développement d'un cancer de la prostate chez les participants à l'étude REDUCE traités avec une combinaison de statines, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer de la prostate de haut grade
Délai: 4 années
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Le risque relatif de développement d'un cancer de la prostate de haut grade chez les participants à l'étude REDUCE traités avec une combinaison de statines, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride
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4 années
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Amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 4 années
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L'impact de l'utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les participants à l'étude REDUCE.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1000AE
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