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Utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride dans le cancer de la prostate

8 septembre 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'effet de l'utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride sur le cancer de la prostate - une sous-analyse de l'essai REDUCE

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une interaction entre les statines, l'acide acétylsalicylique (AAS) et le dutastéride sur la protection contre le cancer de la prostate, le développement d'un cancer de la prostate de haut grade ou les symptômes des voies urinaires inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un examen des données recueillies auprès des participants à l'étude REDUCE (REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events) sera effectué. Les données requises pour l'analyse comprennent : l'origine ethnique, les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), les volumes de la prostate, la présence de diabète, l'utilisation concomitante de médicaments (pour les statines et l'AAS), les résultats de la biopsie de la prostate à 2 et 4 ans, l'indice de masse corporelle (IMC), résultats de l'examen rectal numérique (DRE), antécédents familiaux de cancer de la prostate et résultats d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) : rétention urinaire, score international des symptômes de la prostate (IPSS), infections des voies urinaires (IVU).

L'association des interactions médicamenteuses avec le cancer de la prostate sera explorée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée comprenant tous les termes d'interaction possibles entre le dutastéride, l'AAS et les statines (c. statine + AAS + dutastéride, statine + AAS, dutastéride + statine, dutastéride + AAS). Tout terme d'interaction jugé non significatif (c'est-à-dire p>0,05) sera supprimé du modèle. Si un terme d'interaction statistiquement significatif est identifié, la cohorte de l'étude sera stratifiée selon la consommation de drogue et le risque relatif (RR) de cancer de la prostate parmi les différents consommateurs de drogue sera rapporté. Pour contrôler les facteurs de confusion potentiels, un modèle de régression multivariée sera construit en ajustant l'âge, les antécédents familiaux de cancer de la prostate, les résultats du toucher rectal et l'IMC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8231

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à l'essai REDUCE (biopsie de la prostate négative au départ) qui ont subi au moins une biopsie de la prostate après le départ.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu du dutastéride ou un placebo et ayant subi au moins une biopsie de la prostate après le départ

Critère d'exclusion:

  • Participants ne prenant pas de statines ou d'AAS en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
statine+AAS+dutastéride
statine + AAS
dutastéride+statine
dutastéride + AAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du cancer de la prostate
Délai: 4 années
Le risque relatif de développement d'un cancer de la prostate chez les participants à l'étude REDUCE traités avec une combinaison de statines, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du cancer de la prostate de haut grade
Délai: 4 années
Le risque relatif de développement d'un cancer de la prostate de haut grade chez les participants à l'étude REDUCE traités avec une combinaison de statines, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride
4 années
Amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 4 années
L'impact de l'utilisation combinée de statine, d'acide acétylsalicylique et de dutastéride sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les participants à l'étude REDUCE.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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