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前立腺がんにおけるスタチン、アセチルサリチル酸、デュタステリドの併用

2011年9月8日更新者：University Health Network, Toronto

スタチン、アセチルサリチル酸、デュタステリドの併用が前立腺がんに及ぼす影響 - REDUCE試験のサブ分析

この研究の目的は、前立腺がん、高悪性度前立腺がんの発症、または下部尿路症状からの防御に関して、スタチン、アセチルサリチル酸（ASA）、およびデュタステリドの間に相互作用があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

詳細な説明

REDUCE（デュタステリドによる前立腺がんイベントの削減）研究参加者から収集されたデータのレビューが実行されます。分析に必要なデータには、民族、前立腺特異抗原 (PSA) レベル、前立腺の体積、糖尿病の存在、薬物の併用 (スタチンと ASA)、2 年と 4 年の前立腺生検結果、肥満指数 (BMI)、直腸デジタル検査（DRE）の結果、前立腺がんの家族歴および前立腺肥大症（BPH）の結果：尿閉、国際前立腺症状スコア（IPSS）、尿路感染症（UTI）。

薬物相互作用と前立腺がんとの関連性は、デュタステリド、ASA、スタチン間の考えられるすべての相互作用項を含む多変量ロジスティック回帰モデルを使用して調査されます。スタチン + ASA + デュタステリド、スタチン + ASA、デュタステリド + スタチン、デュタステリド + ASA）。有意でないことが判明した交互作用項 (つまり、p>0.05) はモデルから削除されます。統計的に有意な相互作用項が特定された場合、研究コホートは薬物使用によって階層化され、さまざまな薬物使用者間の前立腺がんの相対リスク (RR) が報告されます。潜在的な交絡因子を制御するために、年齢、前立腺がんの家族歴、DRE の結果、および BMI を調整して多変量回帰モデルが構築されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースライン後に少なくとも1回の前立腺生検を受けたREDUCE試験の参加者（ベースラインで前立腺生検陰性）。

説明

包含基準:

デュタステリドまたはプラセボを投与され、ベースライン後に少なくとも1回の前立腺生検を受けた参加者

除外基準:

スタチンまたはASAを併用していない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
スタチン+ASA+デュタステリド
スタチン+ASA
デュタステリド+スタチン
デュタステリド+ASA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
前立腺がんの診断時間枠：4年	スタチン、アセチルサリチル酸、デュタステリドの組み合わせで治療を受けたREDUCE研究参加者における前立腺がん発症の相対リスク。	4年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高悪性度前立腺がんの診断時間枠：4年	スタチン、アセチルサリチル酸、デュタステリドの組み合わせで治療を受けたREDUCE研究参加者における高悪性度前立腺がん発症の相対リスク	4年
下部尿路症状の改善時間枠：4年	REDUCE研究参加者の下部尿路症状に対するスタチン、アセチルサリチル酸、デュタステリドの併用使用の影響。	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

主任研究者：Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月8日

最終確認日