Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное применение статинов, ацетилсалициловой кислоты и дутастерида при раке предстательной железы

8 сентября 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Влияние комбинации статинов, ацетилсалициловой кислоты и дутастерида на рак предстательной железы — дополнительный анализ исследования REDUCE

Целью данного исследования является оценка того, существует ли какое-либо взаимодействие между статинами, ацетилсалициловой кислотой (АСК) и дутастеридом в отношении защиты от рака предстательной железы, развития рака предстательной железы высокой степени или симптомов нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Подробное описание

Будет проведен обзор данных, полученных от участников исследования REDUCE (сокращение случаев рака предстательной железы с помощью DUtasteride). Данные, необходимые для анализа, включают: этническую принадлежность, уровни специфического антигена простаты (ПСА), объемы простаты, наличие диабета, сопутствующее применение лекарств (статинов и АСК), результаты биопсии простаты через 2 и 4 года, индекс массы тела (ИМТ), результаты пальцевого ректального исследования (DRE), семейный анамнез рака простаты и исходы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ): задержка мочи, международная шкала симптомов простаты (IPSS), инфекции мочевыводящих путей (ИМП).

Связь лекарственных взаимодействий с раком предстательной железы будет изучаться с использованием модели многомерной логистической регрессии, включающей все возможные условия взаимодействия между дутастеридом, АСК и статинами (т. статин+АСК+дутастерид, статин+АСК, дутастерид+статин, дутастерид+АСК). Любой член взаимодействия, признанный незначимым (т. е. p>0,05), будет удален из модели. Если будет определен статистически значимый термин взаимодействия, когорта исследования будет стратифицирована по употреблению наркотиков, и будет сообщено об относительном риске (RR) рака простаты среди различных потребителей наркотиков. Для контроля потенциальных искажающих факторов будет построена многомерная регрессионная модель с поправкой на возраст, семейный анамнез рака предстательной железы, результаты DRE и ИМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования REDUCE (отрицательная биопсия предстательной железы на исходном уровне), у которых была хотя бы одна биопсия предстательной железы после исходного уровня.

Описание

Критерии включения:

Участники, получавшие дутастерид или плацебо и перенесшие хотя бы одну биопсию предстательной железы после исходного уровня

Критерий исключения:

Участники, не принимающие одновременно статины или АСК

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
статин+АСК+дутастерид
статин+АСК
дутастерид+статин
дутастерид + АСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика рака простаты Временное ограничение: 4 года	Относительный риск развития рака предстательной железы у участников исследования REDUCE, получавших комбинацию статинов, ацетилсалициловой кислоты и дутастерида.	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика рака предстательной железы высокой степени злокачественности Временное ограничение: 4 года	Относительный риск развития рака предстательной железы высокой степени у участников исследования REDUCE, получавших комбинацию статинов, ацетилсалициловой кислоты и дутастерида	4 года
Улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей Временное ограничение: 4 года	Влияние комбинации статинов, ацетилсалициловой кислоты и дутастерида на симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у участников исследования REDUCE.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

Главный следователь: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Последняя проверка