Kombinované použití statinu, kyseliny acetylsalicylové a dutasteridu u rakoviny prostaty
Vliv kombinace statinu, kyseliny acetylsalicylové a dutasteridu na rakovinu prostaty – dílčí analýza studie REDUCE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena revize dat shromážděných od účastníků studie REDUCE (REduction by DUtasteride of prostaty Cancer Events). Údaje potřebné pro analýzu zahrnují: etnický původ, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), objemy prostaty, přítomnost diabetu, současné užívání léků (pro statiny a ASA), výsledky biopsie prostaty ve 2 a 4 letech, index tělesné hmotnosti (BMI), výsledky digitálního rektálního vyšetření (DRE), rodinná anamnéza rakoviny prostaty a benigní hyperplazie prostaty (BPH) výsledky: retence moči, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), infekce močových cest (UTI).
Asociace lékových interakcí s rakovinou prostaty bude prozkoumána pomocí multivariačního logistického regresního modelu zahrnujícího všechny možné termíny interakce mezi dutasteridem, ASA a statiny (tj. statin+ASA+dutasterid, statin+ASA, dutasterid+statin, dutasterid+ASA). Jakýkoli interakční člen, který bude shledán jako nevýznamný (tj. p>0,05), bude z modelu odstraněn. Pokud je identifikován statisticky významný interakční člen, bude studovaná kohorta stratifikována podle užívání drog a bude uvedeno relativní riziko (RR) rakoviny prostaty mezi různými uživateli drog. Pro kontrolu potenciálních zmatků bude vytvořen multivariační regresní model přizpůsobený věku, rodinné anamnéze rakoviny prostaty, výsledkům DRE a BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostávali dutasterid nebo placebo a podstoupili alespoň jednu biopsii prostaty na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří současně neužívají statiny nebo ASA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
statin+ASA+dutasterid
|
|
statin + ASA
|
|
dutasterid + statin
|
|
dutasterid + ASA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza rakoviny prostaty
Časové okno: 4 roky
|
Relativní riziko rozvoje rakoviny prostaty u účastníků studie REDUCE léčených kombinací statinů, kyseliny acetylsalicylové a dutasteridu.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza vysokého stupně rakoviny prostaty
Časové okno: 4 roky
|
Relativní riziko rozvoje rakoviny prostaty vysokého stupně u účastníků studie REDUCE léčených kombinací statinů, kyseliny acetylsalicylové a dutasteridu
|
4 roky
|
|
Zlepšení příznaků dolních močových cest
Časové okno: 4 roky
|
Vliv kombinovaného užívání statinu, kyseliny acetylsalicylové a dutasteridu na symptomy dolních močových cest u účastníků studie REDUCE.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil E Fleshner, MD MPH FRCSC, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1000AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .