评估急性中风治疗中的半影系统 (THERAPY)
2020年9月18日 更新者：Penumbra Inc.
治疗试验：评估半影系统治疗急性中风的安全性和有效性的随机、同步对照试验
本试验的目的是评估 Penumbra 系统作为静脉内 (IV) 重组人组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 辅助治疗脑部大血管闭塞引起的急性缺血性中风患者的安全性和有效性。
IV rtPA 是唯一被批准用于治疗急性缺血性中风的药物，但它在中风是由大血管闭塞引起的情况下效果不佳。
正在测试的假设是确定通过机械取栓装置（如 Penumbra 系统）进行治疗是否可以改善患者的临床结果，而不是仅使用 IV rtPA。
研究概览
详细说明
目前对急性中风的治疗仅限于在症状发作后 3-4.5 小时内静脉内 (IV) 重组人组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 对受影响的脑动脉进行溶栓，以及使用动脉内 (IA) ) 发作后 8 小时内的血管内机械凝块回收装置，所有这些装置作为单一疗法都有局限性。
例如，IV rtPA 在大血管闭塞中可能不是很有效，机械取栓装置对患者功能结果的长期影响尚不清楚。
这是一项随机、同步对照研究，旨在评估 Penumbra 系统作为 IV rtPA 辅助疗法在急性缺血性中风的急性干预中的安全性和有效性。
出现急性缺血性中风症状且有证据表明前循环中存在大血块负荷（血块长度 > 8 毫米）的患者将被分配接受单独 IV rtPA 治疗（0.9mg/kg 至最大 90mg）或联合 IV rtPA 治疗（0.9mg/kg 至最大 90mg）和半影系统的动脉内 (IA) 辅助治疗。
每位接受治疗的患者将在入组后随访和评估 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 出现与急性缺血性卒中一致的症状并符合 IV rtPA 治疗的条件（症状出现后 3-4.5 小时就诊的患者如果年龄 >80 岁、有卒中和糖尿病病史、使用抗凝剂（即使INR <1.7) 且 NIHSS 评分 >25
- 前循环中大血管闭塞的证据，血块长度为 8 毫米或更长
- NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分 8 分或更高或出现失语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去 3 个月中风病史。
- 怀孕的女性
- 可能混淆研究结果的预先存在的神经或精神疾病，例如中风前 mRS 评分 1 或更高
- 已知对造影剂严重过敏
- 未控制的高血压（定义为收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
随机化时出现以下情况的 CT 证据：
- 中线偏移的显着质量效应
- >1/3 受累大脑中动脉区域出现任何急性缺血性改变
- 颅内出血的证据
- 串联颅外闭塞或闭塞近端动脉狭窄的血管造影证据，需要在取栓前进行治疗。 不需要治疗的中度狭窄并不排除
- 先前存在动脉损伤的血管造影证据
- 在随机化之前迅速改善神经系统状态
- 双侧中风
- 颅内肿瘤
- 脑动脉瘤或动静脉功能障碍的已知病史
- 已知的出血素质、凝血功能缺陷或正在接受国际标准化比值 (INR) >1.7 的抗凝治疗
- 基线血小板 <50,000
- 在过去 48 小时内使用静脉注射肝素且 PPT > 1.5 倍的标准化比率
- 治疗前葡萄糖 <50mg/dL 或 >300mg/dL
- 中风发作前不到 90 天的预期寿命
- 参与另一项可能混淆研究设备评估的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IV rtPA
以 0.9mg/kg 的 rtPA 静脉输注至最大 90mg
|
0.9mg/kg 至最大 90mg
其他名称：
|
|
实验性的：IV rtPA 和 IA Penumbra 系统
双 IV rtPA 治疗（0.9mg/kg 至最大 90mg）和使用 Penumbra 系统的 IA 辅助治疗
|
Penumbra 系统是一种基于抽吸的机械取栓装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 0-2 的改良 Rankin 评分定义的良好功能结果
大体时间：90天
|
评估员对患者治疗分配不知情。
|
90天
|
|
所有严重不良事件的发生率
大体时间：90天
|
严重不良事件定义为：
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好的临床结果
大体时间：30天
|
手术后 30 天的良好临床结果定义为出院时 NIH 卒中量表评分提高 10 分或更多，出院时 NIH 卒中量表评分为 0-1；或 30 天改良 Rankin 量表得分为 0-2
|
30天
|
|
有症状和无症状颅内出血的发生率
大体时间：90天
|
有症状的颅内出血定义为 ECASS 定义的 ICH 的 24 小时 CT 证据和 NIH 卒中量表评分恶化 4 分或更多
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Mocco, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Pooja Khatri, MD、Department of Neurology, University of Cincinnati
- 首席研究员：Osama Zaidat, MD, MSc、Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.