Vurder Penumbra-systemet ved behandling af akut slagtilfælde (THERAPY)
18. september 2020 opdateret af: Penumbra Inc.
TERAPI-forsøget: Det randomiserede, samtidige kontrollerede forsøg for at vurdere Penumbra-systemets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af akut slagtilfælde
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Penumbra-systemet som en supplerende behandling til intravenøs (IV) rekombinant human vævsplasminogenaktivator (rtPA) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra storkarokklusion i hjernen.
IV rtPA er det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, men det virker ikke særlig godt i tilfælde, hvor slagtilfældet er forårsaget af en stor karokklusion.
Hypotesen, der testes, er at afgøre, om tilføjelsen af en behandling med en mekanisk trombektomianordning som Penumbra-systemet kan forbedre patientens kliniske resultat i forhold til kun at bruge IV rtPA alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for akut slagtilfælde er begrænset til intravenøs administration af en intravenøs (IV) rekombinant human vævsplasminogenaktivator (rtPA) til trombolyse af de berørte cerebrale arterier inden for 3-4,5 timer fra symptomdebut og anvendelse af intraarteriel (IA) ) endovaskulære mekaniske apparater til genvinding af blodpropper inden for 8 timer fra ictus, som alle har begrænsninger som monoterapier.
For eksempel er IV rtPA muligvis ikke særlig effektiv ved okklusion af store kar, og de langsigtede virkninger af mekaniske trombektomianordninger på patientens funktionelle resultat er ukendt.
Dette er en randomiseret, samtidig kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Penumbra-systemet som supplerende terapi til IV rtPA ved akut intervention af akut iskæmisk slagtilfælde.
Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde, som har tegn på en stor koagelbelastning (proplængde > 8 mm) i det forreste kredsløb, vil blive tildelt enten IV rtPA-behandling alene (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) eller en kombineret IV. rtPA-behandling (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) og intraarteriel (IA) supplerende behandling med Penumbra-systemet.
Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 3 måneder efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18 til 85 år
- Til stede med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde og kvalificerede til IV rtPA-behandling (patienter, der præsenterer 3-4,5 timer fra symptomdebut, er ikke kvalificerede, hvis de er >80 år gamle, har en historie med slagtilfælde og diabetes, brug af antikoagulantia (selvom INR er <1,7) og har en NIHSS-score >25
- Tegn på en stor karokklusion i det forreste kredsløb med en koagelængde på 8 mm eller længere
- NIH Stroke Scale (NIHSS) score 8 eller højere eller afasi ved præsentationen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
- Kvinder, der er gravide
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom en mRS-score før slagtilfælde på 1 eller højere
- Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
CT-bevis for følgende tilstande ved randomisering:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
- Eventuelle akutte iskæmiske ændringer i >1/3 af det berørte midterste cerebrale arterieterritorium
- Bevis på intrakraniel blødning
- Angiografiske tegn på tantem ekstrakraniel okklusion eller en arteriel stenose proksimalt i forhold til okklusionen, som kræver behandling før trombefjernelse. Moderat stenose, der ikke kræver behandling, er ikke en udelukkelse
- Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade
- Hurtig forbedring af neurologisk status før randomisering
- Bilateralt slagtilfælde
- Intrakranielle tumorer
- Kendt historie med cerebral aneurisme eller arteriovenøs funktionsfejl
- Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
- Baseline blodplader <50.000
- Brug af IV-heparin inden for de seneste 48 timer med PPT >1,5 gange det normaliserede forhold
- Glucose før behandling <50mg/dL eller >300mg/dL
- Forventet levetid mindre end 90 dage før slagtilfælde
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsesudstyret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV rtPA
IV infusion af rtPA ved 0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg
|
0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV rtPA og IA Penumbra System
Dobbelt IV rtPA-behandling (0,9 mg/kg til et maksimum på 90 mg) og IA supplerende behandling med Penumbra System
|
Penumbra-systemet er et aspirationsbaseret mekanisk trombektomiapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt funktionelt resultat som defineret af en ændret rangorden på 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Bedømmeren er blind for patientbehandlingsopgave.
|
90 dage
|
|
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
En alvorlig bivirkning defineres som en hændelse, der:
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 30 dage
|
Godt klinisk resultat 30 dage efter proceduren som defineret ved en forbedring på 10 point eller mere i NIH-slagtilfælde-score ved udskrivelse, en NIH-slagtilfælde-score på 0-1 ved udskrivning; eller en 30-dages ændret Rankin-skala-score på 0-2
|
30 dage
|
|
Forekomst af symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
|
En symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som 24 timers CT-bevis for en ECASS defineret ICH og en 4-punkts eller mere forværring af NIH Stroke Scale-score
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (Skøn)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 4338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .