Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Penumbra при лечении острого инсульта (THERAPY)

18 сентября 2020 г. обновлено: Penumbra Inc.

Исследование THERAPY: рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Penumbra при лечении острого инсульта

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы Penumbra в качестве дополнительного лечения к внутривенному (в/в) рекомбинантному активатору плазминогена человека (rtPA) у пациентов с острым ишемическим инсультом в результате окклюзии крупных сосудов головного мозга. В/в rtPA является единственным препаратом, одобренным для лечения острого ишемического инсульта, но он не очень хорошо работает в случаях, когда инсульт вызван окклюзией крупного сосуда. Проверяемая гипотеза заключается в том, чтобы определить, может ли добавление лечения механическим устройством для тромбэктомии, таким как система Penumbra, улучшить клинический исход пациента по сравнению с использованием только внутривенного введения rtPA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы лечения острого инсульта ограничиваются внутривенным введением рекомбинантного активатора тканевого плазминогена человека (rtPA) для тромболизиса пораженных церебральных артерий в течение 3-4,5 часов с момента появления симптомов и использованием внутриартериальных (IA) ) эндоваскулярные механические устройства для извлечения сгустка в течение 8 часов после инсульта, все из которых имеют ограничения в качестве монотерапии. Например, внутривенное введение rtPA может быть не очень эффективным при окклюзии крупных сосудов, а долгосрочное влияние механических устройств для тромбэктомии на функциональные результаты пациента неизвестно. Это рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Penumbra в качестве дополнительной терапии к внутривенному rtPA при неотложном вмешательстве при остром ишемическом инсульте. Пациентам с симптомами острого ишемического инсульта, у которых есть признаки большого количества тромба (длина тромба > 8 мм) в переднем отделе кровообращения, будет назначена либо только внутривенная терапия рТАП (от 0,9 мг/кг до максимум 90 мг), либо комбинированная внутривенная терапия. Терапия rtPA (от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг) и дополнительное внутриартериальное (IA) лечение с помощью системы Penumbra. Каждый пролеченный пациент будет находиться под наблюдением и оцениваться в течение 3 месяцев после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 85 лет
  2. Имеются симптомы, характерные для острого ишемического инсульта, и им показана внутривенная терапия rtPA (пациенты, поступившие через 3-4,5 часа после появления симптомов, не соответствуют критериям, если они старше 80 лет, имеют в анамнезе инсульт и диабет, принимают антикоагулянты (даже если МНО <1,7) и имеют показатель NIHSS >25.
  3. Свидетельство окклюзии крупного сосуда в переднем круге кровообращения с длиной сгустка 8 мм или более
  4. Шкала инсульта NIH (NIHSS) 8 баллов или выше или афазия при поступлении
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История инсульта за последние 3 месяца.
  2. Женщины, которые беременны
  3. Ранее существовавшее неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить результаты исследования, например, оценка по шкале mRS до инсульта 1 или выше.
  4. Известная сильная аллергия на контрастные вещества
  5. Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)

  6. КТ свидетельствует о следующих состояниях при рандомизации:

    • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
    • Любые острые ишемические изменения >1/3 площади пораженной средней мозговой артерии
    • Признаки внутричерепного кровоизлияния
  7. Ангиографические признаки тантемной экстракраниальной окклюзии или артериального стеноза проксимальнее окклюзии, что требует лечения до удаления тромба. Умеренный стеноз, не требующий лечения, не является исключением.
  8. Ангиографические данные о ранее существовавшем повреждении артерий
  9. Быстрое улучшение неврологического статуса до рандомизации
  10. Двусторонний инсульт
  11. Внутричерепные опухоли
  12. Известный анамнез церебральной аневризмы или артериовенозной дисфункции
  13. Известный геморрагический диатез, дефицит коагуляции или прием антикоагулянтов с международным нормализованным отношением (МНО) >1,7
  14. Базовый уровень тромбоцитов <50 000
  15. Использование гепарина внутривенно за последние 48 часов с ПРТ более чем в 1,5 раза выше нормализованного отношения
  16. Уровень глюкозы до лечения <50 мг/дл или >300 мг/дл
  17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней до начала инсульта
  18. Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV ртПА
IV инфузия rtPA от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг
Лекарство: внутривенный (в/в) рекомбинантный активатор плазминогена ткани человека (rtPA)
От 0,9 мг/кг до максимум 90 мг
Другие имена:
  • рекомбинантный тканевый активатор плазминогена Альтеплаза
Экспериментальный: IV rtPA и IA Penumbra System
Двойная внутривенная терапия rtPA (от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг) и дополнительное внутривенное лечение с помощью системы Penumbra
Устройство: Система полутени
Система Penumbra представляет собой устройство для механической тромбэктомии на основе аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший функциональный результат, определяемый модифицированной оценкой Ранкина 0-2
Временное ограничение: 90 дней
Оценщик не знает назначения лечения пациента.
90 дней
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней

Серьезное нежелательное явление определяется как событие, которое:

  1. Привел к смерти

  2. К серьезному ухудшению самочувствия больного привело то, что:

    • Привел к опасному для жизни заболеванию или травме
    • Привело к необратимому нарушению структуры тела или функции организма
    • Необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
    • В результате медицинского или хирургического вмешательства, чтобы остановить необратимое нарушение структуры тела или функции тела
    • Привело к дистресс-синдрому плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший клинический результат
Временное ограничение: 30 дней
Хороший клинический результат через 30 дней после процедуры, определяемый улучшением на 10 или более баллов по шкале инсульта NIH при выписке, оценка по шкале инсульта NIH 0-1 при выписке; или 30-дневная оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-2
30 дней
Частота симптоматических и бессимптомных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как 24-часовое КТ-признание ВЧГ, определенного по шкале ECASS, и ухудшение оценки по шкале инсульта NIH на 4 балла или более.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 4338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться