급성 뇌졸중 치료에서 Penumbra System 평가 (THERAPY)
2020년 9월 18일 업데이트: Penumbra Inc.
The THERAPY 시험: 급성 뇌졸중 치료에서 Penumbra 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위, 동시 제어 시험
이 시험의 목적은 뇌의 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 내(IV) 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 대한 보조 치료로서 Penumbra System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
IV rtPA는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 승인된 유일한 약물이지만 뇌졸중이 큰 혈관 폐쇄로 인해 발생한 경우에는 잘 작동하지 않습니다.
테스트 중인 가설은 Penumbra 시스템과 같은 기계적 혈전 제거 장치로 치료를 추가하면 IV rtPA만 사용하는 것보다 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중에 대한 현재의 치료법은 증상 발현으로부터 3-4.5시간 이내에 손상된 뇌동맥의 혈전용해를 위한 정맥내(IV) 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)의 정맥내 투여 및 동맥내(IA)의 사용으로 제한됩니다. ) ictus에서 8시간 이내의 혈관내 기계적 혈전 회수 장치, 모두 단일 요법으로 한계가 있습니다.
예를 들어, IV rtPA는 큰 혈관 폐색에 매우 효과적이지 않을 수 있으며 기계적 혈전 제거 장치가 환자의 기능적 결과에 미치는 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
이것은 급성 허혈성 뇌졸중의 급성 개입에서 IV rtPA에 대한 보조 요법으로서 Penumbra System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 동시 통제 연구입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자 중 전방 순환계에 큰 응고 부하(혈전 길이 > 8mm)가 있다는 증거가 있는 환자는 IV rtPA 단독 요법(0.9mg/kg에서 최대 90mg까지) 또는 병합 IV 요법에 배정됩니다. rtPA 요법(0.9mg/kg에서 최대 90mg까지) 및 Penumbra 시스템을 사용한 동맥내(IA) 보조 치료.
각 치료 환자는 등록 후 3개월 동안 추적 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 85세까지
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 있고 IV rtPA 요법을 받을 수 있는 환자(증상 발현 3-4.5시간이 지난 환자는 나이가 80세 이상이고 뇌졸중 및 당뇨병 병력이 있고 항응고제 사용(심지어 INR은 <1.7이고 NIHSS 점수는 >25입니다.
- 8mm 이상의 혈전 길이로 전방 순환에서 큰 혈관 폐색의 증거
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 8 이상 또는 내원 시 실어증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 임신한 여성
- 뇌졸중 전 mRS 점수 1 이상과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환
- 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨)
무작위화에서 다음 조건의 CT 증거:
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 영향을 받은 중간 대뇌 동맥 영역의 >1/3에서 모든 급성 허혈성 변화
- 두개내 출혈의 증거
- 혈전 제거 전에 치료를 필요로 하는 폐쇄에 근접한 동맥 협착증 또는 직렬 두개외 폐색의 혈관조영 증거. 치료가 필요하지 않은 중등도 협착증은 제외되지 않습니다.
- 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거
- 무작위화 이전에 신경학적 상태를 빠르게 개선
- 양측 뇌졸중
- 두개내 종양
- 뇌동맥류 또는 동정맥 부전의 알려진 병력
- 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 국제 정상화 비율(INR)이 >1.7인 항응고제 요법
- 기준선 혈소판 <50,000
- 정상화 비율의 1.5배를 초과하는 PPT와 함께 지난 48시간 동안 IV 헤파린 사용
- 전처리 포도당 <50mg/dL 또는 >300mg/dL
- 뇌졸중 발생 전 90일 미만의 기대 수명
- 연구 기기의 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV RTPA
0.9mg/kg에서 최대 90mg까지 rtPA의 IV 주입
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0.9mg/kg ~ 최대 90mg
다른 이름들:
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실험적: IV rtPA 및 IA Penumbra 시스템
이중 IV rtPA 요법(0.9mg/kg에서 최대 90mg까지) 및 Penumbra System을 사용한 IA 보조 치료
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Penumbra 시스템은 흡인 기반 기계적 혈전 제거 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-2의 수정된 Rankin 점수로 정의된 우수한 기능적 결과
기간: 90일
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평가자는 환자 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
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90일
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모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 90일
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심각한 부작용은 다음과 같은 사건으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 임상 결과
기간: 30 일
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퇴원 시 NIH 뇌졸중 척도 점수가 0-1인 NIH 뇌졸중 척도 점수에서 10점 이상의 개선으로 정의된 바와 같이 시술 후 30일에 양호한 임상 결과; 또는 0-2의 30일 수정 Rankin 척도 점수
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30 일
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증상 및 무증상 두개내출혈의 발생률
기간: 90일
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증상이 있는 두개내 출혈은 ECASS 정의 ICH의 24시간 CT 증거 및 NIH Stroke Scale 점수의 4점 이상 악화로 정의됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병