Arvioi penumbrajärjestelmä akuutin aivohalvauksen hoidossa (THERAPY)
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Penumbra Inc.
THERAPY-koe: satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus Penumbra-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin aivohalvauksen hoidossa
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Penumbra Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta suonensisäisen (IV) rekombinantti ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) lisähoitona potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu aivojen suuren verisuonen tukkeutumisesta.
IV rtPA on ainoa lääke, joka on hyväksytty akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon, mutta se ei toimi kovin hyvin tapauksissa, joissa aivohalvauksen aiheuttaa suuri suonen tukos.
Testattavana oletuksena on määrittää, voiko hoidon lisääminen Penumbra Systemin kaltaisella mekaanisella trombektomialaitteella parantaa potilaan kliinistä tulosta pelkän IV rtPA:n käyttöön verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset akuutin aivohalvauksen hoidot rajoittuvat suonensisäiseen (IV) rekombinantti ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) antamiseen sairastuneiden aivovaltimoiden trombolyysiin 3–4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja valtimonsisäisen (IA) käyttöön. ) endovaskulaariset mekaaniset hyytymänpoistolaitteet 8 tunnin sisällä ikuksesta, joilla kaikilla on rajoituksia monoterapiana.
Esimerkiksi suonensisäinen rtPA ei ehkä ole kovin tehokas suurten verisuonten tukkeutumisessa, ja mekaanisten trombektomialaitteiden pitkäaikaisia vaikutuksia potilaan toiminnalliseen lopputulokseen ei tunneta.
Tämä on satunnaistettu, samanaikainen kontrolloitu tutkimus Penumbra Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi IV rtPA:n lisähoitona akuutin iskeemisen aivohalvauksen akuutissa interventiossa.
Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita ja joilla on näyttöä suuresta hyytymiskuormasta (hyytymän pituus > 8 mm) anteriorisessa verenkierrossa, määrätään joko pelkkään IV rtPA-hoitoon (0,9 mg/kg - enintään 90 mg) tai yhdistettynä IV. rtPA-hoito (0,9 mg/kg – enintään 90 mg) ja valtimonsisäinen (IA) lisähoito Penumbra Systemillä.
Jokaista hoidettua potilasta seurataan ja arvioidaan 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iästä
- Heillä on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita ja kelpaa IV rtPA-hoitoon (potilaat, jotka ilmaantuvat 3–4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, eivät ole kelvollisia, jos he ovat yli 80-vuotiaita, heillä on aivohalvaus ja diabetes, he käyttävät antikoagulantteja (vaikka heillä on INR on <1,7) ja NIHSS-pistemäärä on >25
- Todisteet suuresta verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa, kun hyytymän pituus on vähintään 8 mm
- NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 8 tai suurempi tai afaasinen esityksen yhteydessä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia, kuten aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä 1 tai suurempi
- Tunnettu vakava allergia varjoaineille
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)
TT-todiste seuraavista tiloista satunnaistuksessa:
- Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
- Kaikki akuutit iskeemiset muutokset > 1/3:ssa sairastuneen keskimmäisen aivovaltimon alueesta
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta
- Angiografiset todisteet tantemin ekstrakraniaalisesta tukkeutumisesta tai tukkeuman lähellä olevasta valtimoahtaumasta, joka vaatii hoitoa ennen veritulpan poistoa. Kohtalainen ahtauma, joka ei vaadi hoitoa, ei ole poissulkeminen
- Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta
- Nopeasti parantava neurologinen tila ennen satunnaistamista
- Kahdenvälinen aivohalvaus
- kallonsisäiset kasvaimet
- Tunnettu aivojen aneurysma tai arteriovenoosi toimintahäiriö
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymisvajaus tai antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >1,7
- Lähtötason verihiutaleet <50 000
- Suonensisäisen hepariinin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana PPT:llä > 1,5 kertaa normalisoitu suhde
- Esikäsittelyn glukoosi <50mg/dl tai >300mg/dl
- Elinajanodote alle 90 päivää ennen aivohalvauksen alkamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV rtPA
RtPA:n suonensisäinen infuusio 0,9 mg/kg ja enintään 90 mg
|
0,9 mg/kg – enintään 90 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV rtPA ja IA Penumbra System
Dual IV rtPA-hoito (0,9 mg/kg - enintään 90 mg) ja IA-lisähoito Penumbra-järjestelmällä
|
Penumbra System on aspiraatioon perustuva mekaaninen trombektomialaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä toiminnallinen tulos muutetun Rankinin pistemäärän 0-2 perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioija on sokea potilaan hoitotehtävälle.
|
90 päivää
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka:
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä kliininen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hyvä kliininen tulos 30 päivää toimenpiteen jälkeen, joka määritellään 10 pisteen tai enemmän parantuneena NIH-halvausasteikon pisteydessä kotiutumisen yhteydessä, NIH-halvausasteikon pistemääränä 0-1 kotiutumisen yhteydessä; tai 30 päivän muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0-2
|
30 päivää
|
|
Oireisen ja oireettoman kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään 24 tunnin CT-todisteena ECASS-määritelmästä ICH:sta ja 4 pisteen tai enemmän NIH-halvausasteikon pistemäärän huononemisesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- Päätutkija: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 4338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .