Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru (THERAPY)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

Therapy Trial: randomizowane, równoczesne kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra jako leczenia wspomagającego dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń w mózgu. IV rtPA jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, ale nie działa zbyt dobrze w przypadkach, gdy udar jest spowodowany niedrożnością dużego naczynia. Testowana hipoteza polega na ustaleniu, czy dodanie leczenia za pomocą mechanicznego urządzenia do trombektomii, takiego jak system Penumbra, może poprawić wyniki kliniczne pacjenta w porównaniu z samym podaniem dożylnym rtPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne terapie ostrego udaru ograniczają się do dożylnego podania dożylnego (IV) rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) w celu trombolizy zaatakowanych tętnic mózgowych w ciągu 3-4,5 godziny od wystąpienia objawów oraz zastosowania dotętniczego (IA) ) wewnątrznaczyniowe mechaniczne urządzenia do usuwania skrzepów w ciągu 8 godzin od udaru, z których wszystkie mają ograniczenia jako monoterapie. Na przykład dożylny rtPA może nie być bardzo skuteczny w okluzji dużych naczyń, a długoterminowy wpływ urządzeń do mechanicznej trombektomii na wyniki czynnościowe pacjenta jest nieznany. Jest to randomizowane, równoczesne kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra jako terapii wspomagającej dożylną rtPA w ostrej interwencji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, u których występują dowody na duże obciążenie skrzepem (długość skrzepu > 8 mm) w przednim krążeniu, zostaną przydzieleni do leczenia wyłącznie dożylnie rtPA (0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg) lub skojarzonego leczenia dożylnego. Terapia rtPA (od 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg) i leczenie wspomagające dotętnicze (IA) za pomocą systemu Penumbra. Każdy leczony pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 3 miesiące po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 85 lat
  2. Z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny mózgu i kwalifikującymi się do dożylnego leczenia rtPA (pacjenci, u których upłynęło 3-4,5 godziny od wystąpienia objawów, nie kwalifikują się, jeśli mają >80 lat, mają udar i cukrzycę w wywiadzie, stosują leki przeciwkrzepliwe (nawet INR wynosi <1,7) i mają wynik NIHSS >25
  3. Dowód na zamknięcie dużego naczynia w przednim krążeniu ze skrzepem o długości 8 mm lub większej
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) uzyskał wynik 8 lub wyższy lub afazję podczas prezentacji
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Kobiety, które są w ciąży
  3. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, taka jak przedudarowy wynik mRS 1 lub wyższy
  4. Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)

  6. Dowody z tomografii komputerowej następujących stanów w momencie randomizacji:

    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Jakiekolwiek ostre zmiany niedokrwienne w > 1/3 obszaru dotkniętej tętnicy środkowej mózgu
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego
  7. Angiograficzne dowody na tantemową niedrożność zewnątrzczaszkową lub zwężenie tętnicy w pobliżu niedrożności, które wymaga leczenia przed usunięciem skrzepliny. Umiarkowane zwężenie niewymagające leczenia nie jest wykluczeniem
  8. Angiograficzny dowód istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy
  9. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją
  10. Obustronny udar
  11. Guzy wewnątrzczaszkowe
  12. Znana historia tętniaka mózgu lub nieprawidłowego działania tętniczo-żylnego
  13. Znana skaza krwotoczna, niedobór krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7
  14. Wyjściowe płytki krwi <50 000
  15. Stosowanie heparyny dożylnej w ciągu ostatnich 48 godzin z PPT >1,5-krotnością stosunku znormalizowanego
  16. Stężenie glukozy przed leczeniem <50 mg/dl lub >300 mg/dl
  17. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
  18. Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV rtPA
Dożylna infuzja rtPA w dawce 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg
Lek: dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu ludzkiego (rtPA)
0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg
Inne nazwy:
  • rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu, Alteplaza
Eksperymentalny: System IV rtPA i IA Penumbra
Podwójna terapia dożylna rtPA (0,9mg/kg do maksymalnie 90mg) i leczenie wspomagające IA za pomocą systemu Penumbra
Urządzenie: System Penumbry
System Penumbra to mechaniczne urządzenie do trombektomii oparte na aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik funkcjonalny zdefiniowany przez zmodyfikowany wynik Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniający jest ślepy na przydział leczenia pacjenta.
90 dni
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, które:

  1. Doprowadził do śmierci

  2. Doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, który:

    • Spowodowało zagrażającą życiu chorobę lub uraz
    • Spowodowało trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała
    • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
    • Rezultatem interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zatrzymania trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała
    • Doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Dobry wynik kliniczny po 30 dniach od zabiegu, określony przez poprawę o 10 punktów lub więcej w skali udaru NIH przy wypisie, wynik 0-1 w skali udaru NIH przy wypisie; lub 30-dniowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-2
30 dni
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako 24-godzinną tomografię komputerową świadczącą o ICH zdefiniowanym przez ECASS i pogorszeniu o co najmniej 4 punkty w skali udaru mózgu NIH
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 4338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj