Évaluer le système Penumbra dans le traitement de l'AVC aigu (THERAPY)
18 septembre 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.
L'essai THERAPY : l'essai contrôlé randomisé et simultané pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra dans le traitement de l'AVC aigu
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra en tant que traitement d'appoint à l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant (rtPA) par voie intraveineuse (IV) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux dans le cerveau.
IV rtPA est le seul médicament approuvé pour le traitement de l'AVC ischémique aigu, mais il ne fonctionne pas très bien dans les cas où l'AVC est causé par une occlusion de gros vaisseau.
L'hypothèse testée est de déterminer si l'ajout d'un traitement par un dispositif de thrombectomie mécanique comme le système Penumbra peut améliorer le résultat clinique du patient par rapport à la simple utilisation de rtPA IV seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies actuelles pour l'AVC aigu se limitent à l'administration intraveineuse d'un activateur tissulaire humain recombinant (rtPA) intraveineux (IV) pour la thrombolyse des artères cérébrales affectées dans les 3 à 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, et à l'utilisation d'intra-artériel (IA ) dispositifs endovasculaires mécaniques de récupération de caillots dans les 8 heures suivant l'ictus, qui ont tous des limites en tant que monothérapies.
Par exemple, la rtPA IV peut ne pas être très efficace dans l'occlusion des gros vaisseaux et les effets à long terme des dispositifs mécaniques de thrombectomie sur le résultat fonctionnel du patient sont inconnus.
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée simultanée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra en tant que traitement adjuvant à la rtPA IV dans l'intervention aiguë de l'AVC ischémique aigu.
Les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu qui présentent des signes d'une charge importante de caillots (longueur du caillot > 8 mm) dans la circulation antérieure seront affectés à un traitement IV rtPA seul (0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg) ou à un traitement IV combiné Thérapie rtPA (0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg) et traitement d'appoint intra-artériel (IA) avec le système Penumbra.
Chaque patient traité sera suivi et évalué pendant 3 mois après son inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans
- Présentent des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu et éligibles à un traitement par rtPA IV (les patients se présentant 3 à 4,5 heures après l'apparition des symptômes ne sont pas éligibles s'ils sont âgés de plus de 80 ans, ont des antécédents d'AVC et de diabète, utilisent des anticoagulants (même s'ils INR <1,7) et avoir un score NIHSS >25
- Preuve d'une occlusion de gros vaisseau dans la circulation antérieure avec une longueur de caillot de 8 mm ou plus
- Score NIH Stroke Scale (NIHSS) de 8 ou plus ou aphasique à la présentation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
- Les femmes enceintes
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait confondre les résultats de l'étude, comme un score mRS pré-AVC de 1 ou plus
- Allergie sévère connue aux produits de contraste
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
Preuve CT des conditions suivantes lors de la randomisation :
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Toute modification ischémique aiguë dans > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne touchée
- Preuve d'hémorragie intracrânienne
- Preuve angiographique d'une occlusion extracrânienne tantem ou d'une sténose artérielle proximale à l'occlusion qui nécessite un traitement avant le retrait du thrombus. Une sténose modérée ne nécessitant pas de traitement n'est pas une exclusion
- Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante
- Amélioration rapide de l'état neurologique avant la randomisation
- AVC bilatéral
- Tumeurs intracrâniennes
- Antécédents connus d'anévrisme cérébral ou de dysfonctionnement artério-veineux
- Diathèse hémorragique connue, déficit de la coagulation ou traitement anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR) > 1,7
- Plaquettes de base <50 000
- Utilisation d'héparine IV au cours des 48 dernières heures avec PPT > 1,5 fois le rapport normalisé
- Glycémie avant traitement < 50 mg/dL ou > 300 mg/dL
- Espérance de vie inférieure à 90 jours avant le début de l'AVC
- Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV rtPA
Perfusion IV de rtPA à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg
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0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg
Autres noms:
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Expérimental: IV rtPA et système de pénombre IA
Double thérapie IV rtPA (0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg) et traitement d'appoint IA avec le système Penumbra
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Le système Penumbra est un dispositif de thrombectomie mécanique basé sur l'aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bon résultat fonctionnel tel que défini par un score de Rankin modifié de 0-2
Délai: 90 jours
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L'évaluateur est aveugle à l'attribution du traitement du patient.
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90 jours
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Incidence de tous les événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Un événement indésirable grave est défini comme un événement qui :
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bon résultat clinique
Délai: 30 jours
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Bon résultat clinique à 30 jours après la procédure, défini par une amélioration de 10 points ou plus du score de l'échelle d'AVC du NIH au moment de la sortie, un score de l'échelle d'AVC du NIH de 0-1 au moment du congé ; ou un score d'échelle de Rankin modifié sur 30 jours de 0 à 2
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30 jours
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Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques et asymptomatiques
Délai: 90 jours
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Une hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une preuve CT de 24 heures d'une ICH définie par l'ECASS et une aggravation de 4 points ou plus du score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 4338
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