Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte systém Penumbra při léčbě akutní mrtvice (THERAPY)

18. září 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.

The THERAPY Trial: Randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Penumbra při léčbě akutní mrtvice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Penumbra jako doplňkové léčby k intravenóznímu (IV) rekombinantnímu aktivátoru lidského tkáňového plasminogenu (rtPA) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí z okluze velkých cév v mozku. IV rtPA je jediným lékem schváleným pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody, ale příliš dobře nefunguje v případech, kdy je cévní mozková příhoda způsobena uzávěrem velké cévy. Testovanou hypotézou je určit, zda přidání léčby mechanickým trombektomickým zařízením, jako je systém Penumbra, může zlepšit klinický výsledek pacienta oproti pouhému použití samotného IV rtPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné terapie akutní cévní mozkové příhody jsou omezeny na intravenózní podání (IV) rekombinantního aktivátoru lidského tkáňového plasminogenu (rtPA) pro trombolýzu postižených mozkových tepen během 3-4,5 hodin od nástupu příznaků a použití intraarteriálních (IA) ) endovaskulární mechanická zařízení k odběru sraženiny do 8 hodin od iktusu, z nichž všechna mají omezení jako monoterapie. Například IV rtPA nemusí být velmi účinná při okluzi velkých cév a dlouhodobé účinky zařízení pro mechanickou trombektomii na funkční výsledek pacienta nejsou známy. Toto je randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Penumbra jako doplňkové terapie k IV rtPA při akutní intervenci akutní ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří mají důkazy o velké zátěži sraženinou (délka sraženiny > 8 mm) v přední cirkulaci, budou přiřazeni buď k samotné IV terapii rtPA (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg), nebo ke kombinované IV. rtPA terapie (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg) a intraarteriální (IA) doplňková léčba systémem Penumbra. Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 85 let
  2. Přítomní se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě a způsobilí pro IV terapii rtPA (pacienti, u kterých se objeví 3–4,5 hodiny od nástupu symptomů, nejsou způsobilí, pokud jsou starší 80 let, mají v anamnéze mrtvici a diabetes, užívají antikoagulancia (i když INR je <1,7) a mají skóre NIHSS >25
  3. Důkaz o okluzi velké cévy v přední cirkulaci s délkou sraženiny 8 mm nebo delší
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 8 nebo vyšší nebo afázické při prezentaci
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mrtvicí 1 nebo vyšší
  4. Známá těžká alergie na kontrastní látky
  5. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)

  6. CT důkaz následujících stavů při randomizaci:

    • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
    • Jakékoli akutní ischemické změny v > 1/3 postižené oblasti střední mozkové tepny
    • Důkaz intrakraniálního krvácení
  7. Angiografický důkaz tantemové extrakraniální okluze nebo arteriální stenózy proximálně k okluzi, která vyžaduje léčbu před odstraněním trombu. Střední stenóza nevyžadující léčbu není výjimkou
  8. Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění
  9. Rychlé zlepšení neurologického stavu před randomizací
  10. Oboustranná mrtvice
  11. Intrakraniální nádory
  12. Známá anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní poruchy
  13. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7
  14. Výchozí krevní destičky <50 000
  15. Použití IV heparinu za posledních 48 hodin s PPT >1,5násobkem normalizovaného poměru
  16. Glukóza před léčbou <50 mg/dl nebo >300 mg/dl
  17. Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
  18. Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV rtPA
IV infuze rtPA v dávce 0,9 mg/kg až do maxima 90 mg
Lék: intravenózní (IV) rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)
0,9 mg/kg až maximálně 90 mg
Ostatní jména:
  • rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu, Alteplase
Experimentální: Systém IV rtPA a IA Penumbra
Duální IV terapie rtPA (0,9 mg/kg až maximálně 90 mg) a doplňková léčba IA systémem Penumbra
Přístroj: Systém Penumbra
Penumbra System je aspirační zařízení pro mechanickou trombektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý funkční výsledek definovaný modifikovaným Rankinovým skóre 0-2
Časové okno: 90 dní
Hodnotitel je zaslepený k přiřazení léčby pacienta.
90 dní
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní

Závažná nežádoucí událost je definována jako událost, která:

  1. Vedl k smrti

  2. To vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, které:

    • Výsledkem je život ohrožující onemocnění nebo zranění
    • Výsledkem je trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla
    • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
    • Výsledkem je lékařský nebo chirurgický zákrok k zastavení trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce
    • Vedlo k fetální úzkosti, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 30 dní
Dobrý klinický výsledek 30 dní po výkonu, jak je definováno 10 nebo více body zlepšení skóre NIH iktu při propuštění, skóre NIH škály mrtvice 0-1 při propuštění; nebo 30denní modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice 0-2
30 dní
Výskyt symptomatického a asymptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako 24hodinový CT důkaz ECASS definovaného ICH a 4bodové nebo více zhoršení skóre NIH Stroke Scale
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 4338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit