Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het penumbrasysteem bij de behandeling van een acute beroerte (THERAPY)

18 september 2020 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

De THERAPIE-studie: de gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het penumbrasysteem bij de behandeling van een acute beroerte te beoordelen

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Penumbra-systeem als aanvullende behandeling bij intraveneuze (IV) recombinant humane weefselplasminogeenactivator (rtPA) bij patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de hersenen. IV rtPA is het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van acute ischemische beroerte, maar het werkt niet erg goed in gevallen waarin de beroerte wordt veroorzaakt door een grote bloedvatafsluiting. De hypothese die wordt getest, is om te bepalen of de toevoeging van een behandeling door een mechanisch trombectomie-apparaat zoals het Penumbra-systeem de klinische uitkomst van de patiënt kan verbeteren ten opzichte van alleen het gebruik van alleen IV rtPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige therapieën voor acute beroerte zijn beperkt tot de intraveneuze toediening van een intraveneuze (IV) recombinant humane weefselplasminogeenactivator (rtPA) voor trombolyse van de aangetaste hersenslagaders binnen 3-4,5 uur vanaf het begin van de symptomen, en het gebruik van intra-arteriële (IA ) endovasculaire mechanische hulpmiddelen voor het verwijderen van stolsels binnen 8 uur na ictus, die allemaal beperkingen hebben als monotherapieën. IV rtPA is bijvoorbeeld mogelijk niet erg effectief bij occlusie van grote vaten en de langetermijneffecten van mechanische trombectomieapparaten op het functionele resultaat van de patiënt zijn onbekend. Dit is een gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het Penumbra-systeem te beoordelen als aanvullende therapie bij IV rtPA bij de acute interventie van acute ischemische beroerte. Patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte en die tekenen hebben van een grote stolselbelasting (klonterlengte > 8 mm) in de anterieure circulatie zullen worden toegewezen aan alleen IV rtPA-therapie (0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg) of een gecombineerde IV rtPA-therapie (0,9 mg/kg tot maximaal 90 mg) en intra-arteriële (IA) aanvullende behandeling met het Penumbra-systeem. Elke behandelde patiënt zal gedurende 3 maanden na inschrijving worden gevolgd en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 85 jaar
  2. Aanwezig met symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte en die in aanmerking komen voor IV rtPA-therapie (patiënten die zich 3-4,5 uur na het begin van de symptomen presenteren, komen niet in aanmerking als ze ouder zijn dan 80 jaar, een voorgeschiedenis hebben van een beroerte en diabetes, gebruik van anticoagulantia (zelfs als INR is <1,7) en een NIHSS-score >25 hebben
  3. Bewijs van een occlusie van een groot vat in de voorste circulatie met een stolsellengte van 8 mm of langer
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) score 8 of hoger of afasisch bij presentatie
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn
  3. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, zoals een pre-beroerte mRS-score van 1 of hoger
  4. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen
  5. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)

  6. CT-bewijs van de volgende aandoeningen bij randomisatie:

    • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
    • Alle acute ischemische veranderingen in >1/3 van het aangetaste territorium van de middenhersenslagader
    • Bewijs van intracraniële bloeding
  7. Angiografische aanwijzingen van tantem extracraniale occlusie of een arteriële stenose proximaal van de occlusie die behandeling vereist voorafgaand aan trombusverwijdering. Matige stenose waarvoor geen behandeling nodig is, is geen uitsluiting
  8. Angiografisch bewijs van reeds bestaand arterieel letsel
  9. Snel verbeterende neurologische status voorafgaand aan randomisatie
  10. Bilaterale beroerte
  11. Intracraniale tumoren
  12. Bekende geschiedenis van cerebraal aneurysma of arterioveneuze storing
  13. Bekende hemorragische diathese, stollingsdeficiëntie of antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van >1,7
  14. Baseline bloedplaatjes <50.000
  15. Gebruik van intraveneuze heparine in de afgelopen 48 uur met PPT >1,5 keer de genormaliseerde ratio
  16. Glucose vóór behandeling <50 mg/dL of >300 mg/dL
  17. Levensverwachting minder dan 90 dagen voorafgaand aan het begin van de beroerte
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV rtPA
IV infusie van rtPA met 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg
Geneesmiddel: intraveneuze (IV) recombinante menselijke weefselplasminogeenactivator (rtPA)
0,9 mg/kg tot maximaal 90 mg
Andere namen:
  • recombinant weefsel plasminogeen activator, Alteplase
Experimenteel: IV rtPA en IA Penumbra-systeem
Dubbele IV rtPA-therapie (0,9 mg/kg tot maximaal 90 mg) en aanvullende IA-behandeling met het Penumbra-systeem
Apparaat: Penumbra-systeem
Het Penumbra-systeem is een op aspiratie gebaseerd mechanisch trombectomie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed functioneel resultaat zoals gedefinieerd door een gewijzigde rangschikkingsscore van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
De beoordelaar is blind voor de behandelopdracht van de patiënt.
90 dagen
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die:

  1. Tot de dood geleid

  2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt die:

    • Met levensbedreigende ziekte of letsel tot gevolg
    • Heeft geleid tot blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie
    • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
    • Heeft geleid tot een medische of chirurgische ingreep om een ​​permanente aantasting van de lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te stoppen
    • Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed klinisch resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Goed klinisch resultaat 30 dagen na de procedure, zoals gedefinieerd door een verbetering van 10 punten of meer in de NIH-slagschaalscore bij ontslag, een NIH-slagschaalscore van 0-1 bij ontslag; of een 30-dagen gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0-2
30 dagen
Incidentie van symptomatische en asymptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Een symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als 24-uurs CT-bewijs van een ECASS-gedefinieerde ICH en een 4-punts of meer verslechtering van de NIH Stroke Scale-score
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 4338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren