Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder Penumbra-systemet ved behandling av akutt hjerneslag (THERAPY)

18. september 2020 oppdatert av: Penumbra Inc.

TERAPI-forsøket: Den randomiserte, samtidige kontrollerte prøven for å vurdere Penumbra-systemets sikkerhet og effektivitet ved behandling av akutt hjerneslag

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet som en tilleggsbehandling til intravenøs (IV) rekombinant human vevsplasminogenaktivator (rtPA) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra okklusjon av store kar i hjernen. IV rtPA er det eneste stoffet som er godkjent for behandling av akutt iskemisk hjerneslag, men det virker ikke særlig godt i tilfeller der hjerneslaget er forårsaket av en stor karokklusjon. Hypotesen som testes er å avgjøre om tillegg av en behandling med en mekanisk trombektomianordning som Penumbra System kan forbedre det kliniske resultatet til pasienten i forhold til å bare bruke IV rtPA alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende terapier for akutt hjerneslag er begrenset til intravenøs administrering av en intravenøs (IV) rekombinant human vevsplasminogenaktivator (rtPA) for trombolyse av de berørte cerebrale arteriene innen 3-4,5 timer fra symptomdebut, og bruk av intraarteriell (IA) ) Endovaskulære mekaniske apparater for gjenvinning av blodpropp innen 8 timer fra ictus, som alle har begrensninger som monoterapi. For eksempel kan det hende at IV rtPA ikke er veldig effektivt ved okklusjon av store kar, og langtidseffektene av mekaniske trombektomienheter på pasientens funksjonelle utfall er ukjent. Dette er en randomisert, samtidig kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet som tilleggsterapi til IV rtPA ved akutt intervensjon av akutt iskemisk slag. Pasienter med symptomer på akutt iskemisk hjerneslag som har tegn på en stor blodproppbelastning (propplengde > 8 mm) i den fremre sirkulasjonen vil bli tildelt enten IV rtPA-behandling alene (0,9 mg/kg til maksimalt 90 mg) eller kombinert IV. rtPA-behandling (0,9 mg/kg til maksimalt 90 mg) og intraarteriell (IA) tilleggsbehandling med Penumbra-systemet. Hver behandlet pasient vil bli fulgt og vurdert i 3 måneder etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 18 til 85 år
  2. Tilstede med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk hjerneslag og kvalifisert for IV rtPA-behandling (pasienter med 3-4,5 timer fra symptomdebut er ikke kvalifisert hvis de er >80 år gamle, har en historie med hjerneslag og diabetes, antikoagulasjonsbruk (selv om INR er <1,7) og har en NIHSS-score >25
  3. Bevis på en stor karokklusjon i den fremre sirkulasjonen med en koagellengde på 8 mm eller lengre
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) score 8 eller høyere eller afasi ved presentasjonen
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
  2. Kvinner som er gravide
  3. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene, for eksempel en mRS-score før slag på 1 eller høyere
  4. Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler
  5. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)

  6. CT-bevis for følgende tilstander ved randomisering:

    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
    • Eventuelle akutte iskemiske endringer i >1/3 av det berørte midtre cerebrale arterieterritoriet
    • Bevis for intrakraniell blødning
  7. Angiografiske tegn på tantem ekstrakraniell okklusjon eller en arteriell stenose proksimalt til okklusjonen som krever behandling før trombefjerning. Moderat stenose som ikke krever behandling er ikke en eksklusjon
  8. Angiografisk bevis på eksisterende arteriell skade
  9. Rask forbedring av nevrologisk status før randomisering
  10. Bilateralt slag
  11. Intrakranielle svulster
  12. Kjent historie med cerebral aneurisme eller arteriovenøs funksjonsfeil
  13. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsmangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
  14. Baseline blodplater <50 000
  15. Bruk av IV-heparin de siste 48 timene med PPT >1,5 ganger det normaliserte forholdet
  16. Forbehandlingsglukose <50mg/dL eller >300mg/dL
  17. Forventet levealder mindre enn 90 dager før slagdebut
  18. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av studieapparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV rtPA
IV infusjon av rtPA ved 0,9 mg/kg til maksimalt 90 mg
Legemiddel: intravenøs (IV) rekombinant humant vevsplasminogenaktivator (rtPA)
0,9 mg/kg til maksimalt 90 mg
Andre navn:
  • rekombinant vevsplasminogenaktivator, Alteplase
Eksperimentell: IV rtPA og IA Penumbra System
Dobbel IV rtPA-behandling (0,9mg/kg til maksimalt 90mg) og IA tilleggsbehandling med Penumbra System
Enhet: Penumbra System
Penumbra-systemet er et aspirasjonsbasert mekanisk trombektomiapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt funksjonelt resultat som definert av en modifisert rangeringsscore på 0-2
Tidsramme: 90 dager
Bedømmeren er blindet for pasientbehandlingsoppdrag.
90 dager
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager

En alvorlig bivirkning er definert som en hendelse som:

  1. Førte til døden

  2. Førte til en alvorlig forverring av helsen til pasienten som:

    • Resulterte i livstruende sykdom eller skade
    • Resulterte i permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon
    • Nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
    • Resulterte i medisinsk eller kirurgisk inngrep for å stoppe permanent svekkelse av kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon
    • Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 30 dager
Godt klinisk resultat 30 dager etter prosedyren som definert av en forbedring på 10 poeng eller mer i NIH-slagskalaen ved utskrivning, en NIH-slagskala-score på 0-1 ved utskrivning; eller en 30-dagers modifisert Rankin-skala på 0-2
30 dager
Forekomst av symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
En symptomatisk intrakraniell blødning er definert som 24 timers CT-bevis på en ECASS-definert ICH og en 4-punkts eller mer forverring av NIH Stroke Scale-score
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 4338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere