Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm Penumbra-systemet vid behandling av akut stroke (THERAPY)

18 september 2020 uppdaterad av: Penumbra Inc.

THERAPY Trial: Den randomiserade, samtidiga kontrollerade studien för att bedöma penumbrasystemets säkerhet och effektivitet vid behandling av akut stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Penumbra System som en tilläggsbehandling till intravenös (IV) rekombinant human vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) hos patienter med akut ischemisk stroke från ocklusion av stora kärl i hjärnan. IV rtPA är det enda läkemedlet som är godkänt för behandling av akut ischemisk stroke men det fungerar inte särskilt bra i de fall stroken orsakas av en stor kärlocklusion. Hypotesen som testas är att avgöra om tillägget av en behandling med en mekanisk trombektomianordning som Penumbra System kan förbättra det kliniska resultatet för patienten över att bara använda IV rtPA enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande terapier för akut stroke är begränsade till intravenös administrering av en intravenös (IV) rekombinant human vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) för trombolys av de drabbade hjärnartärerna inom 3-4,5 timmar från symtomdebut och användning av intraarteriell (IA) ) endovaskulära mekaniska koagelåtervinningsanordningar inom 8 timmar från ictus, som alla har begränsningar som monoterapier. Till exempel kanske IV rtPA inte är särskilt effektivt vid ocklusion av stora kärl och de långsiktiga effekterna av mekaniska trombektomianordningar på patientens funktionella resultat är okända. Detta är en randomiserad, samtidigt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Penumbra-systemet som tilläggsterapi till IV rtPA vid akut intervention av akut ischemisk stroke. Patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke och som har tecken på en stor koagelbelastning (propplängd > 8 mm) i den främre cirkulationen kommer att tilldelas antingen IV rtPA-behandling enbart (0,9 mg/kg till maximalt 90 mg) eller en kombinerad IV rtPA-behandling (0,9 mg/kg till maximalt 90 mg) och intraarteriell (IA) tilläggsbehandling med Penumbra System. Varje behandlad patient kommer att följas och utvärderas i 3 månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Neurosurgery, Rush University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Från 18 till 85 år
  2. Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke och är kvalificerade för IV rtPA-behandling (patienter som uppvisar 3-4,5 timmar från symtomdebut är inte berättigade om de är >80 år gamla, har en historia av stroke och diabetes, antikoagulantia (även om de INR är <1,7) och har en NIHSS-poäng >25
  3. Bevis på en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen med en koagellängd på 8 mm eller längre
  4. NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng 8 eller högre eller afasi vid presentationen
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av stroke under de senaste 3 månaderna.
  2. Kvinnor som är gravida
  3. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten, såsom en mRS-poäng på 1 eller högre före stroke
  4. Känd allvarlig allergi mot kontrastmedel
  5. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)

  6. CT-bevis för följande tillstånd vid randomisering:

    • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
    • Eventuella akuta ischemiska förändringar i >1/3 av den drabbade mellersta cerebrala artären
    • Bevis på intrakraniell blödning
  7. Angiografiska tecken på tantem extrakraniell ocklusion eller en arteriell stenos proximalt till ocklusionen som kräver behandling innan blodpropp avlägsnas. Måttlig stenos som inte kräver behandling är inte ett undantag
  8. Angiografiska bevis på redan existerande arteriell skada
  9. Snabbt förbättrad neurologisk status före randomisering
  10. Bilateral stroke
  11. Intrakraniella tumörer
  12. Känd historia av cerebral aneurysm eller arteriovenös funktionsstörning
  13. Känd hemorragisk diates, koagulationsbrist eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
  14. Baslinjetrombocyter <50 000
  15. Användning av IV-heparin under de senaste 48 timmarna med PPT >1,5 gånger det normaliserade förhållandet
  16. Förbehandlingsglukos <50mg/dL eller >300mg/dL
  17. Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut
  18. Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra utvärderingen av studieapparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV rtPA
IV infusion av rtPA vid 0,9 mg/kg till maximalt 90 mg
Läkemedel: intravenös (IV) rekombinant human vävnadsplasminogenaktivator (rtPA)
0,9 mg/kg till maximalt 90 mg
Andra namn:
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, Alteplase
Experimentell: IV rtPA och IA Penumbra System
Dubbel IV rtPA-behandling (0,9mg/kg till maximalt 90mg) och IA tilläggsbehandling med Penumbra System
Enhet: Penumbra System
Penumbra System är en aspirationsbaserad mekanisk trombektomianordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra funktionellt resultat definierat av en modifierad rankingpoäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar
Bedömaren är blind för patientens behandlingsuppdrag.
90 dagar
Förekomst av alla allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar

En allvarlig biverkning definieras som en händelse som:

  1. Ledde till döden

  2. Ledde till en allvarlig försämring av patientens hälsa som:

    • Resulterade i livshotande sjukdom eller skada
    • Resulterade i permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion
    • Krävs inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
    • Resulterade i medicinska eller kirurgiska ingrepp för att stoppa permanent försämring av kroppsstrukturen eller en kroppsfunktion
    • Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra kliniskt resultat
Tidsram: 30 dagar
Bra kliniskt resultat 30 dagar efter ingreppet definierat av en förbättring på 10 poäng eller mer av NIH-strokeskalapoängen vid utskrivning, en NIH-strokeskalapoäng på 0-1 vid utskrivning; eller en 30-dagars modifierad Rankin-skala på 0-2
30 dagar
Förekomst av symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
En symtomatisk intrakraniell blödning definieras som 24 timmars CT-bevis på en ECASS-definierad ICH och en 4-punkts eller mer försämring av NIH Stroke Scale-poängen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 4338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera