Értékelje a Penumbra rendszert az akut stroke kezelésében (THERAPY)
2020. szeptember 18. frissítette: Penumbra Inc.
A TERÁPIA-próba: Randomizált, párhuzamosan ellenőrzött kísérlet a Penumbra rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére az akut stroke kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Penumbra rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az intravénás (IV) rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke okozta nagy erek elzáródása miatt az agyban.
Az IV rtPA az egyetlen engedélyezett gyógyszer az akut ischaemiás stroke kezelésére, de nem működik túl jól olyan esetekben, amikor a stroke-ot nagy érelzáródás okozza.
A tesztelés alatt álló hipotézis annak megállapítása, hogy egy mechanikus thrombectomiás eszközzel, például a Penumbra System-rel végzett kezelés kiegészítése javíthatja-e a páciens klinikai kimenetelét az önmagában alkalmazott IV rtPA-val szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut stroke jelenlegi terápiái egy intravénás (IV) rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) intravénás beadására korlátozódnak az érintett agyi artériák trombolízisére a tünetek megjelenésétől számított 3-4,5 órán belül, valamint az intraarteriális (IA) alkalmazására. ) endovaszkuláris mechanikus vérrög-visszanyerő eszközök az ictustól számított 8 órán belül, amelyek mindegyike monoterápiaként korlátozott.
Például előfordulhat, hogy az IV rtPA nem túl hatékony nagy erek elzáródásában, és a mechanikus trombektómiás eszközök hosszú távú hatásai a beteg funkcionális kimenetelére nem ismertek.
Ez egy randomizált, párhuzamosan végzett, kontrollált vizsgálat a Penumbra System biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az IV rtPA kiegészítő terápiájaként az akut ischaemiás stroke akut beavatkozásában.
Az akut ischaemiás stroke tüneteit mutató betegeket, akiknél az elülső keringésben nagy alvadékterhelés (a vérrög hossza > 8 mm), vagy önmagában IV rtPA-terápiát (0,9 mg/ttkg és maximum 90 mg), vagy kombinált IV. rtPA terápia (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) és intraarteriális (IA) kiegészítő kezelés a Penumbra rendszerrel.
Minden kezelt beteget a felvételt követően 3 hónapig követnek és értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetekkel jár, és IV rtPA-kezelésre alkalmas (azok a betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 3-4,5 órával jelentkeznek, nem jogosultak, ha 80 év felettiek, kórtörténetükben stroke és cukorbetegség szerepel, véralvadásgátlót használnak (még akkor is, ha Az INR <1,7) és NIHSS-pontszáma >25
- Bizonyíték az elülső keringésben lévő nagy érelzáródásra, 8 mm-es vagy hosszabb alvadékkal
- Az NIH Stroke Scale (NIHSS) 8-as vagy magasabb pontszáma vagy afáziás a bemutatáskor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes nők
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, például a stroke előtti mRS pontszám 1 vagy magasabb
- Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
CT bizonyíték a következő állapotokról a randomizálás során:
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Bármilyen akut ischaemiás változás az érintett középső agyi artéria területének 1/3-ánál
- Intracranialis vérzés bizonyítéka
- Tantem extracranialis elzáródás angiográfiás bizonyítéka vagy az elzáródáshoz közeli artériás szűkület, amely kezelést igényel a trombus eltávolítása előtt. A kezelést nem igénylő mérsékelt szűkület nem kizáró ok
- Korábbi artériás sérülés angiográfiás bizonyítéka
- Gyorsan javítja a neurológiai állapotot a randomizálás előtt
- Kétoldali stroke
- Intrakraniális daganatok
- Ismert agyi aneurizma vagy arteriovenosus működési zavar
- Ismert vérzéses diathesis, véralvadási hiány, vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,7
- Kiindulási vérlemezkeszám <50 000
- IV heparin alkalmazása az elmúlt 48 órában a normalizált arány 1,5-szeresénél nagyobb PPT-vel
- Kezelés előtti glükóz <50 mg/dl vagy >300 mg/dl
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nappal a stroke kezdete előtt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV rtPA
RtPA iv. infúziója 0,9 mg/kg és maximum 90 mg között
|
0,9 mg/kg, maximum 90 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV rtPA és IA Penumbra System
Kettős IV rtPA terápia (0,9 mg/kg és maximum 90 mg) és IA kiegészítő kezelés a Penumbra rendszerrel
|
A Penumbra System egy aspirációs alapú mechanikus thrombectomiás eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó funkcionális eredmény, amelyet a 0-2-es módosított Rankin-pontszám határoz meg
Időkeret: 90 nap
|
Az értékelő nem látja a betegkezelési megbízást.
|
90 nap
|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amely:
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó klinikai eredmény
Időkeret: 30 nap
|
Jó klinikai eredmény a beavatkozást követő 30. napon, amelyet az NIH stroke skála pontszámának legalább 10 pontos javulása határoz meg az elbocsátáskor, az NIH stroke skála pontszáma 0-1 az elbocsátáskor; vagy 30 napos módosított Rankin-skála 0-2-ig
|
30 nap
|
|
Tünetmentes és tünetmentes intrakraniális vérzés előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés az ECASS által meghatározott ICH 24 órás CT bizonyítékaként és az NIH Stroke Scale pontszám 4 pontos vagy annál nagyobb romlásaként definiálható.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 4338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve