Avalie o Sistema Penumbra no Tratamento do AVC Agudo (THERAPY)
18 de setembro de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.
The THERAPY Trial: O estudo randomizado, controlado simultaneamente para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Penumbra no tratamento do AVC agudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra como tratamento adjuvante ao ativador de plasminogênio tecidual humano recombinante (rtPA) intravenoso (IV) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos no cérebro.
IV rtPA é a única droga aprovada para o tratamento de AVC isquêmico agudo, mas não funciona muito bem nos casos em que o AVC é causado por uma oclusão de um grande vaso.
A hipótese que está sendo testada é determinar se a adição de um tratamento por um dispositivo de trombectomia mecânica como o Penumbra System pode melhorar o resultado clínico do paciente em relação ao uso apenas de rtPA IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As terapias atuais para AVC agudo são limitadas à administração intravenosa de um ativador de plasminogênio tecidual humano recombinante (rtPA) intravenoso (IV) para trombólise das artérias cerebrais afetadas dentro de 3-4,5 horas a partir do início dos sintomas, e o uso de intra-arterial (IA ) dispositivos mecânicos de recuperação de coágulos endovasculares dentro de 8 horas após o ictus, todos com limitações como monoterapias.
Por exemplo, o rtPA IV pode não ser muito eficaz na oclusão de grandes vasos e os efeitos a longo prazo dos dispositivos de trombectomia mecânica no resultado funcional do paciente são desconhecidos.
Este é um estudo controlado randomizado e simultâneo para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra como terapia adjuvante ao rtPA IV na intervenção aguda do AVC isquêmico agudo.
Os pacientes que apresentam sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo que apresentam evidências de uma grande carga de coágulos (comprimento do coágulo > 8 mm) na circulação anterior serão designados para terapia IV rtPA isolada (0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg) ou uma combinação IV Terapia com rtPA (0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg) e tratamento adjuvante intra-arterial (IA) com o Sistema Penumbra.
Cada paciente tratado será acompanhado e avaliado por 3 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 85 anos
- Apresentar sintomas consistentes com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo e elegíveis para terapia IV com rtPA (pacientes apresentando 3-4,5 horas desde o início dos sintomas não são elegíveis se tiverem mais de 80 anos de idade, história de acidente vascular cerebral e diabetes, uso de anticoagulantes (mesmo se INR é <1,7) e tem uma pontuação NIHSS >25
- Evidência de oclusão de um grande vaso na circulação anterior com um comprimento de coágulo de 8 mm ou mais
- NIH Stroke Scale (NIHSS) pontuação 8 ou superior ou afásica na apresentação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de AVC nos últimos 3 meses.
- Mulheres que estão grávidas
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir os resultados do estudo, como uma pontuação mRS pré-AVC 1 ou superior
- Alergia grave conhecida a meios de contraste
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
Evidência de TC das seguintes condições na randomização:
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Quaisquer alterações isquêmicas agudas em >1/3 do território da artéria cerebral média afetada
- Evidência de hemorragia intracraniana
- Evidência angiográfica de oclusão extracraniana tantem ou estenose arterial proximal à oclusão que requer tratamento antes da remoção do trombo. A estenose moderada que não requer tratamento não é uma exclusão
- Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente
- Melhorando rapidamente o estado neurológico antes da randomização
- AVC bilateral
- Tumores intracranianos
- História conhecida de aneurisma cerebral ou mau funcionamento arteriovenoso
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de coagulação ou em terapia anticoagulante com uma Razão Normalizada Internacional (INR) >1,7
- Plaquetas basais <50.000
- Uso de heparina IV nas últimas 48 horas com PPT >1,5 vezes a razão normalizada
- Glicose pré-tratamento <50mg/dL ou >300mg/dL
- Expectativa de vida inferior a 90 dias antes do início do AVC
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do dispositivo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV rtPA
Infusão IV de rtPA a 0,9mg/kg até um máximo de 90mg
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0,9mg/kg até um máximo de 90mg
Outros nomes:
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Experimental: Sistema Penumbra IV rtPA e IA
Terapia IV rtPA dupla (0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg) e tratamento adjuvante IA com o Sistema Penumbra
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O Penumbra System é um dispositivo de trombectomia mecânica baseado em aspiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bom resultado funcional conforme definido por uma pontuação de Rankin modificada de 0-2
Prazo: 90 dias
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O avaliador não tem conhecimento da atribuição do tratamento do paciente.
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90 dias
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Incidência de todos os eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
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Um Evento Adverso Grave é definido como um evento que:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bom Resultado Clínico
Prazo: 30 dias
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Bom resultado clínico 30 dias após o procedimento, conforme definido por 10 pontos ou mais de melhora na pontuação da escala de AVC do NIH na alta, uma pontuação na escala de AVC do NIH de 0-1 na alta; ou uma pontuação da escala de Rankin modificada de 30 dias de 0-2
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30 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática e assintomática
Prazo: 90 dias
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Uma hemorragia intracraniana sintomática é definida como evidência de TC de 24 horas de um ICH definido pelo ECASS e uma piora de 4 pontos ou mais na pontuação da Escala de AVC do NIH
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Pooja Khatri, MD, Department of Neurology, University of Cincinnati
- Investigador principal: Osama Zaidat, MD, MSc, Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- CLP 4338
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