急性脳卒中の治療におけるペナンブラ システムの評価 (THERAPY)
2020年9月18日 更新者：Penumbra Inc.
The THERAPY Trial: 急性脳卒中の治療におけるペナンブラ システムの安全性と有効性を評価するための無作為化同時対照試験
この試験の目的は、脳内の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者の静脈内 (IV) 組換えヒト組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) に対する補助的治療としてのペナンブラ システムの安全性と有効性を評価することです。
IV rtPA は、急性虚血性脳卒中の治療薬として承認されている唯一の薬剤ですが、大血管の閉塞が原因である脳卒中の場合にはあまり効果がありません。
テストされている仮説は、ペナンブラ システムのような機械的血栓除去装置による治療を追加することで、IV rtPA のみを使用する場合よりも患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中の現在の治療法は、症状の発症から 3 ～ 4.5 時間以内に影響を受けた脳動脈の血栓溶解のための静脈内 (IV) 組み換えヒト組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) の静脈内投与、および動脈内 (IA ) 発作から 8 時間以内に血管内の機械的血栓除去装置を使用しますが、これらはすべて単剤治療としては限界があります。
たとえば、IV rtPA は大血管閉塞ではあまり効果的ではない可能性があり、患者の機能転帰に対する機械的血栓除去装置の長期的な影響は不明です。
これは、急性虚血性脳卒中の急性介入における IV rtPA の補助療法としてのペナンブラ システムの安全性と有効性を評価するための無作為化同時比較試験です。
急性虚血性脳卒中の症状を呈し、前循環に大きな血栓負荷（血栓の長さ> 8mm）の証拠がある患者は、IV rtPA療法単独（0.9mg / kgから最大90mgまで）または併用IVのいずれかに割り当てられますrtPA療法（0.9mg/kgから最大90mgまで）およびPenumbra Systemによる動脈内（IA）補助療法。
治療を受けた各患者は、登録後3か月間追跡および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80112
- Endovascular Surgical Neuroradiology, Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Neurosurgery, Rush University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- -急性虚血性脳卒中と一致する症状があり、IV rtPA療法の対象となる患者（症状の発症から3〜4.5時間経過した患者は、年齢が80歳以上で、脳卒中と糖尿病の病歴があり、抗凝固剤の使用（たとえINR が 1.7 未満で、NIHSS スコアが 25 を超える
- 血栓の長さが8mm以上の前方循環における大血管閉塞の証拠
- -NIH脳卒中スケール（NIHSS）スコア8以上またはプレゼンテーション時の失語症
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 過去 3 か月間の脳卒中の病歴。
- 妊娠中の女性
- -脳卒中前のmRSスコア1以上など、研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- -造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg として定義)
無作為化時の以下の状態のCT証拠：
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- -影響を受けた中大脳動脈領域の> 1/3における急性虚血性変化
- 頭蓋内出血の証拠
- -タンテム頭蓋外閉塞または血栓除去の前に治療を必要とする閉塞に近位の動脈狭窄の血管造影の証拠。 治療を必要としない中程度の狭窄は除外されません
- 既存の動脈損傷の血管造影による証拠
- 無作為化前の神経学的状態の急速な改善
- 両側脳卒中
- 頭蓋内腫瘍
- -脳動脈瘤または動静脈機能障害の既知の病歴
- -既知の出血性素因、凝固不全、または国際正規化比（INR）が1.7を超える抗凝固療法中
- ベースライン血小板 <50,000
- -過去48時間のIVヘパリンの使用、PPTが正規化された比率の1.5倍を超える
- 治療前のグルコース <50mg/dL または >300mg/dL
- -脳卒中発症前の平均余命が90日未満
- -研究機器の評価を混乱させる可能性のある別の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IV rtPA
0.9mg/kg で最大 90mg までの rtPA の IV 注入
|
0.9mg/kg～最大90mg
他の名前：
|
|
実験的：IV rtPA および IA ペナンブラ システム
デュアル IV rtPA 療法 (0.9mg/kg から最大 90mg まで) およびペナンブラ システムによる IA 補助療法
|
Penumbra System は、吸引ベースの機械的血栓除去装置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン スコア 0 ～ 2 で定義される良好な機能転帰
時間枠：90日
|
評価者は、患者の治療割り当てについて知らされていません。
|
90日
|
|
すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：90日
|
重大な有害事象は、次の事象として定義されます。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良好な臨床結果
時間枠：30日
|
-退院時のNIHストロークスケールスコアの10ポイント以上の改善、退院時のNIHストロークスケールスコア0〜1によって定義される、手技後30日での良好な臨床転帰;または 30 日間の修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2
|
30日
|
|
症候性および無症候性の頭蓋内出血の発生率
時間枠：90日
|
症候性頭蓋内出血は、ECASS で定義された ICH の 24 時間 CT の証拠、および NIH ストローク スケール スコアの 4 ポイント以上の悪化として定義されます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J Mocco, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Pooja Khatri, MD、Department of Neurology, University of Cincinnati
- 主任研究者：Osama Zaidat, MD, MSc、Neurointerventional Program, Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。